市售 U2 Knee™ 系统的前瞻性批准后临床随访研究 - “U-Propel 研究” (U-Propel)
2023年6月1日 更新者：United Orthopedic Corporation
本研究的目的是评估市售 U2 膝关节™ 系统的短期和长期临床性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、批准后研究，旨在评估接受初次全膝关节置换术 (TKA) 的受试者的短期和长期临床表现和安全性。 该研究将招募多达 200 名受试者，并安排出院前、6 周、3 个月和 6 个月以及长达 5 年的年度随访。 研究结果将在 1.) 所有登记和植入受试者完成 6 周随访，2.) 所有植入受试者完成 2 年随访，3.) 研究结束时进行分析和公布。
该研究将遵循 GCP 指南，并将在 clinicaltrials.gov 上注册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
U2 Knee™ 系统适用于需要初次全膝关节置换术以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据批准的设备标签，受试者需要进行单侧全膝关节置换术 (TKA)
- 受试者没有以前的假肢置换装置或手术膝关节整形外科手术史
- 受试者愿意并能够提供参与研究的知情同意书；
- 受试者愿意并能够理解研究的目的、他/她的角色，并且可以返回诊所/医院进行所有必要的随访；
排除标准：
- 如果研究者认为受试者不符合批准的标签要求或受试者纳入标准，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：2年
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设备生存定义为不移除系统任何部分的修订
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS) 随时间的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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该终点定义为在当前和出院前就诊时测量的疼痛和功能参数的差异
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基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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EQ-5D 随时间的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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该终点定义为与 EQ-5D 问卷和在当前和出院前访问时测量的 EQ-VAS 相关的分数差异。
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基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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EQ-5D VAS 随时间的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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该终点定义为与 EQ-5D VAS 问卷和在当前和出院前访问时测量的 EQ-VAS 相关的分数差异。
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基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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KOOS，JR 的变化。随着时间的推移
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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该终点定义为在当前和出院前就诊时测量的 KOOS、Jr 间隔评分的差异。
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基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
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射线照相分析
大体时间：24个月，5年
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该终点定义为每次随访时新的射线照相失败的发生率。
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24个月，5年
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操作特性
大体时间：特工
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手术特征的描述性统计数据将作为次要终点报告，以评估手术成功率
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特工
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受试者满意度调查
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
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受试者对膝关节手术的满意度。
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6周、3个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.