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Studio prospettico di follow-up clinico post-approvazione del sistema U2 Knee™ disponibile in commercio - "Studio U-Propel" (U-Propel)

1 giugno 2023 aggiornato da: United Orthopedic Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche a breve e lungo termine e la sicurezza del sistema U2 Knee™ disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-approvazione, progettato per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza a breve e lungo termine nei soggetti che ricevono un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) con il sistema U2 Knee™. Lo studio arruolerà fino a 200 soggetti con visite di follow-up annuali programmate prima della dimissione, 6 settimane, 3 e 6 mesi e fino a 5 anni. I risultati dello studio saranno analizzati e pubblicati quando 1.) tutti i soggetti arruolati e impiantati completeranno il loro follow-up di 6 settimane, 2.) tutti i soggetti impiantati completeranno il loro follow-up di 2 anni, 3.) alla conclusione dello studio.

Lo studio seguirà le linee guida GCP e sarà registrato su clinicaltrials.gov.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sistema U2 Knee™ è destinato all'uso in soggetti che richiedono un'artroplastica totale primaria del ginocchio per ridurre o alleviare il dolore e/o migliorare la funzionalità del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  2. Il soggetto è indicato per un'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) in base all'etichettatura approvata del dispositivo
  3. Il soggetto non ha una storia di precedente dispositivo di sostituzione protesica o interventi chirurgici ortopedici sul ginocchio operato
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  5. Il soggetto è disposto e in grado di comprendere lo scopo dello studio, il suo ruolo ed è disponibile a tornare in clinica/ospedale per tutte le visite di follow-up richieste;

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non si qualifica in base ai requisiti di etichettatura approvati o ai criteri di inclusione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza del dispositivo definita come nessuna revisione o rimozione di qualsiasi parte del sistema
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questo endpoint è definito come differenze sia nel dolore che nei parametri funzionali misurati durante le visite in corso e prima della dimissione
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Modifica dell'EQ-5D nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questo endpoint è definito come differenze nei punteggi relativi al questionario EQ-5D e all'EQ-VAS misurati durante le visite correnti e prima della dimissione.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Variazione della VAS EQ-5D nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questo endpoint è definito come differenze nei punteggi relativi al questionario EQ-5D VAS e all'EQ-VAS misurati durante le visite correnti e prima della dimissione.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Cambio in KOOS, JR. Col tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questo endpoint è definito come differenza nel punteggio dell'intervallo KOOS, Jr misurato durante le visite correnti e prima della dimissione.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi, 5 anni
Questo endpoint è definito come tasso di incidenza di nuovi fallimenti radiografici ad ogni visita di follow-up.
24 mesi, 5 anni
Caratteristiche operative
Lasso di tempo: Operativo
Le statistiche descrittive nelle caratteristiche operative saranno riportate come endpoint secondari per valutare il successo operativo
Operativo
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
Soddisfazione del soggetto per l'operazione al ginocchio.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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