Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv postgodkendelse klinisk opfølgningsundersøgelse af det kommercielt tilgængelige U2 Knee™-system - "U-Propel Study" (U-Propel)

1. juni 2023 opdateret af: United Orthopedic Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både kort- og langsigtet klinisk ydeevne og sikkerhed af det kommercielt tilgængelige U2 Knee™ System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-godkendelsesstudie designet til at evaluere den kort- og langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed hos forsøgspersoner, der får primær total knæarthroplastik (TKA) med U2 Knee™ System. Undersøgelsen vil indskrive op til 200 forsøgspersoner med planlagt før-udskrivelse, 6-ugers, 3- og 6-måneders og op til 5-årige årlige opfølgningsbesøg. Undersøgelsesresultater vil blive analyseret og offentliggjort, når 1.) alle indskrevne og implanterede forsøgspersoner afslutter deres 6-ugers opfølgning, 2.) alle implanterede forsøgspersoner gennemfører deres 2-årige opfølgning, 3.) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studiet vil følge GCP-retningslinjer og vil blive registreret på clinicaltrials.gov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

U2 Knee™-systemet er beregnet til brug hos forsøgspersoner, der har behov for primær total knæarthroplastik til reduktion eller lindring af smerter og/eller forbedret knæfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 75 år
  2. Personen er indiceret til en unilateral total knæarthroplastik (TKA) baseret på den godkendte mærkning af enheden
  3. Forsøgspersonen har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning eller ortopædiske operationer på det operative knæ
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for at vende tilbage til klinikken/hospitalet for alle nødvendige opfølgningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forsøgspersonen efter undersøgerens mening ikke kvalificerer sig baseret på godkendte mærkningskrav eller kriterier for emneinkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Device Survivorship defineret som ingen revision af fjernelse af nogen dele af systemet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Society Score (KSS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i både smerte og funktionelle parametre målt ved aktuelle og før udskrivelsesbesøg
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i EQ-5D over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i score relateret til EQ-5D-spørgeskemaet og EQ-VAS målt ved nuværende og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i EQ-5D VAS over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i score relateret til EQ-5D VAS-spørgeskemaet og EQ-VAS målt ved nuværende og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i KOOS, JR. Over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskellen i KOOS, Jr intervalscore målt ved aktuelle og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder, 5 år
Dette endepunkt er defineret som hyppigheden af ​​nye radiografiske fejl ved hvert opfølgningsbesøg.
24 måneder, 5 år
Operative egenskaber
Tidsramme: Operativ
Beskrivende statistik i operative karakteristika vil blive rapporteret som sekundære endepunkter for at evaluere operativ succes
Operativ
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Forsøgspersonens tilfredshed med deres knæoperation.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med U2 Knee™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner