Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne po zatwierdzeniu dostępnego na rynku systemu U2 Knee™ dostępnego na rynku — „Badanie U-Propel” (U-Propel)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: United Orthopedic Corporation
Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa dostępnego na rynku systemu U2 Knee™.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) za pomocą systemu U2 Knee™. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi przed wypisem, 6-tygodniowymi, 3- i 6-miesięcznymi oraz do 5-letnimi corocznymi wizytami kontrolnymi. Wyniki badania zostaną przeanalizowane i opublikowane, gdy 1.) wszyscy włączeni i wszczepieni pacjenci zakończą 6-tygodniową obserwację, 2.) wszyscy wszczepieni pacjenci zakończą 2-letnią obserwację, 3.) po zakończeniu badania.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP i zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

System U2 Knee™ jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu zmniejszenia lub złagodzenia bólu i/lub poprawy funkcji kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 75 lat
  2. Pacjent jest wskazany do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) na podstawie zatwierdzonego oznakowania urządzenia
  3. Pacjent nie ma historii wcześniejszego protezy zastępczej ani operacji ortopedycznych na operowanym kolanie
  4. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć cel badania, swoją rolę i jest gotowy do powrotu do kliniki/szpitala na wszystkie wymagane wizyty kontrolne;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w opinii Badacza osoba badana nie kwalifikuje się na podstawie zatwierdzonych wymagań dotyczących etykietowania lub kryteriów włączenia osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Trwałość urządzenia zdefiniowana jako brak rewizji usunięcia jakiejkolwiek części systemu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ten punkt końcowy definiuje się jako różnice zarówno w zakresie bólu, jak i parametrów czynnościowych mierzonych podczas wizyt bieżących i przed wypisem
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiany w EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ten punkt końcowy definiuje się jako różnice w wynikach kwestionariusza EQ-5D i EQ-VAS mierzonych podczas wizyt bieżących i przed wypisem.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana w EQ-5D VAS w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ten punkt końcowy definiuje się jako różnice w wynikach kwestionariusza EQ-5D VAS i EQ-VAS mierzonych podczas wizyt bieżących i przed wypisem.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana w KOOS, JR. Nadgodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ten punkt końcowy definiuje się jako różnicę w punktacji przedziału KOOS, Jr mierzonej podczas wizyt bieżących i przed wypisem.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące, 5 lat
Ten punkt końcowy definiuje się jako częstość występowania nowych niepowodzeń radiologicznych podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 miesiące, 5 lat
Charakterystyka operacyjna
Ramy czasowe: Operacyjny
Statystyki opisowe dotyczące charakterystyki operacyjnej zostaną przedstawione jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny powodzenia operacji
Operacyjny
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.
Zadowolenie pacjentów z operacji kolana.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System U2 Knee™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj