Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva hyväksynnän jälkeinen kliininen seurantatutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta U2 Knee™ -järjestelmästä - "U-Propel Study" (U-Propel)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: United Orthopedic Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavan U2 Knee™ -järjestelmän sekä lyhyen että pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat primaarista kokonaispolven artroplastiaa (TKA) U2 Knee™ -järjestelmällä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 koehenkilöä, joiden määräaika on ennen kotiutumista, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta sekä enintään 5 vuoden vuosittaiset seurantakäynnit. Tutkimustulokset analysoidaan ja julkaistaan, kun 1.) kaikki ilmoittautuneet ja implantoidut koehenkilöt suorittavat 6 viikon seurantansa, 2.) kaikki implantoidut koehenkilöt suorittavat 2 vuoden seurantansa, 3.) tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimus noudattaa GCP-ohjeita, ja se rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

U2 Knee™ -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi henkilöille, jotka tarvitsevat primaarista kokonaispolven artroplastiaa kivun vähentämiseksi tai lievittämiseksi ja/tai polven toiminnan parantamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-75-vuotias
  2. Kohde on tarkoitettu yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA) laitteen hyväksytyn merkinnän perusteella
  3. Tutkittavalla ei ole aiempia proteesinvaihtolaitteita tai ortopedisia leikkauksia leikkauksessa polvessa
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa ja on valmis palaamaan klinikalle/sairaalaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkimushenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan täytä hyväksyttyjä merkintävaatimuksia tai koehenkilön sisällyttämistä koskevia kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Device Survivorship määritellään järjestelmän minkään osan poiston tarkistamatta jättämiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä päätepiste määritellään eroiksi sekä kivuissa että toiminnallisissa parametreissa, jotka on mitattu nykyisillä ja ennen kotiutumista
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Muutos EQ-5D:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä päätepiste määritellään EQ-5D-kyselyyn ja EQ-VAS:iin liittyvien pisteiden eroina, jotka on mitattu nykyisillä ja ennen vastuuvapauden myöntämistä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Muutos EQ-5D VAS:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä päätepiste määritellään EQ-5D VAS -kyselyyn ja EQ-VAS:iin liittyvien pisteiden eroina, jotka on mitattu nykyisten ja ennen vastuuvapauden myöntämistä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Muutos KOOS, JR. Ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä päätepiste määritellään erona KOOS, Jr -välipisteissä, jotka on mitattu nykyisten ja ennen purkamista edeltävien käyntien aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 5 vuotta
Tämä päätepiste määritellään uusien radiografisten epäonnistumisten ilmaantuvuussuhteeksi kullakin seurantakäynnillä.
24 kuukautta, 5 vuotta
Toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Operatiivinen
Operatiivisten ominaisuuksien kuvaavat tilastot raportoidaan toissijaisina päätepisteinä operatiivisen onnistumisen arvioimiseksi
Operatiivinen
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Aiheet ovat tyytyväisiä polvileikkaukseensa.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Orthopedic Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset U2 Knee™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa