Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch vervolgonderzoek na goedkeuring van het in de handel verkrijgbare U2 Knee™-systeem - "U-Propel-onderzoek" (U-Propel)

1 juni 2023 bijgewerkt door: United Orthopedic Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van zowel de korte als de lange termijn klinische prestaties en veiligheid van het in de handel verkrijgbare U2 Knee™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, post-goedkeuringsstudie die is opgezet om de klinische prestaties en veiligheid op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) met het U2 Knee™-systeem hebben ondergaan. De studie zal maximaal 200 proefpersonen inschrijven met geplande pre-ontslag, 6 weken, 3 en 6 maanden en tot 5 jaar jaarlijkse follow-up bezoeken. Studieresultaten zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd wanneer 1.) alle ingeschreven en geïmplanteerde proefpersonen hun follow-up van 6 weken hebben voltooid, 2.) alle geïmplanteerde proefpersonen hun 2-jarige follow-up hebben voltooid, 3.) aan het einde van het onderzoek.

De studie volgt de GCP-richtlijnen en wordt geregistreerd op clinicaltrials.gov.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het U2 Knee™-systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek nodig hebben om pijn te verminderen of te verlichten en/of de kniefunctie te verbeteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud
  2. Proefpersoon is geïndiceerd voor een unilaterale totale knieartroplastiek (TKP) op basis van de goedgekeurde labeling van het apparaat
  3. De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere prothesevervanging of orthopedische operaties aan de operatieve knie
  4. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om het doel van het onderzoek en zijn/haar rol te begrijpen en is beschikbaar om terug te keren naar de kliniek/ziekenhuis voor alle vereiste vervolgbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt op basis van goedgekeurde etiketteringsvereisten of criteria voor opname van proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Device Survivorship gedefinieerd als geen herziening of verwijdering van delen van het systeem
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Knee Society Score (KSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als verschillen in zowel pijn als functionele parameters gemeten bij huidige en pre-ontslagbezoeken
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verandering in EQ-5D in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als verschillen in scores met betrekking tot de EQ-5D-vragenlijst en de EQ-VAS gemeten bij huidige en pre-ontslagbezoeken.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verandering in EQ-5D VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als verschillen in scores met betrekking tot de EQ-5D VAS-vragenlijst en de EQ-VAS gemeten bij huidige en pre-ontslagbezoeken.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Wijziging in KOOS, JR. Overuren
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in de KOOS, Jr-intervalscore gemeten bij huidige en pre-ontslagbezoeken.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 24 maanden, 5 jaar
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van nieuwe radiografische storingen bij elk vervolgbezoek.
24 maanden, 5 jaar
Operatieve kenmerken
Tijdsspanne: Operatief
Beschrijvende statistieken van operatiekenmerken zullen worden gerapporteerd als secundaire eindpunten om operatiesucces te evalueren
Operatief
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
Onderwerp tevredenheid met hun knieoperatie.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op U2 Knee™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren