Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv efter godkännande klinisk uppföljningsstudie av det kommersiellt tillgängliga U2 Knee™-systemet - "U-Propel Study" (U-Propel)

1 juni 2023 uppdaterad av: United Orthopedic Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera både kort- och långtids klinisk prestanda och säkerhet hos det kommersiellt tillgängliga U2 Knee™-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie efter godkännande utformad för att utvärdera kort- och långtids klinisk prestanda och säkerhet hos patienter som genomgår primär total knäprotesplastik (TKA) med U2 Knee™-systemet. Studien kommer att registrera upp till 200 försökspersoner med schemalagda uppföljningsbesök före utskrivning, 6 veckor, 3 och 6 månader och upp till 5 år. Studieresultat kommer att analyseras och publiceras när 1.) alla inskrivna och implanterade försökspersoner slutför sin 6-veckorsuppföljning, 2.) alla implanterade försökspersoner slutför sin 2-årsuppföljning, 3.) vid slutet av studien.

Studien kommer att följa GCP:s riktlinjer och kommer att registreras på clinicaltrials.gov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

U2 Knee™-systemet är avsett för användning på personer som behöver primär total knäprotesplastik för att minska eller lindra smärta och/eller förbättrad knäfunktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18 och 75 år
  2. Personen är indicerad för en unilateral total knäprotesplastik (TKA) baserat på den godkända märkningen av enheten
  3. Försökspersonen har ingen historia av tidigare protesersättningsanordning eller ortopediska operationer på det operativa knäet
  4. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
  5. Försökspersonen är villig och kan förstå syftet med studien, hans/hennes roll och är tillgänglig för att återvända till kliniken/sjukhuset för alla nödvändiga uppföljningsbesök;

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om, enligt utredarens åsikt, ämnet inte kvalificerar sig baserat på godkända märkningskrav eller kriterier för ämnesinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
Device Survivorship definieras som ingen revidering av borttagning av någon del av systemet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Knee Society Score (KSS) över tid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Denna endpoint definieras som skillnader i både smärta och funktionella parametrar uppmätta vid aktuella och före utskrivningsbesök
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Förändring i EQ-5D över tid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Detta effektmått definieras som skillnader i poäng relaterade till EQ-5D-enkäten och EQ-VAS uppmätt vid pågående och före utskrivningsbesök.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Förändring i EQ-5D VAS över tid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Detta effektmått definieras som skillnader i poäng relaterade till EQ-5D VAS-enkäten och EQ-VAS uppmätt vid pågående och före utskrivningsbesök.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Ändring i KOOS, JR. Över tid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Denna endpoint definieras som skillnaden i KOOS, Jr-intervallpoängen mätt vid aktuella och före utskrivningsbesök.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
Radiografisk analys
Tidsram: 24 månader, 5 år
Detta effektmått definieras som förekomsten av nya radiografiska misslyckanden vid varje uppföljningsbesök.
24 månader, 5 år
Operativa egenskaper
Tidsram: Avgörande
Beskrivande statistik i operativa egenskaper kommer att rapporteras som sekundära effektmått för att utvärdera operativ framgång
Avgörande
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
Försökspersonen är nöjd med sin knäoperation.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera