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Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la aprobación del sistema U2 Knee™ disponible comercialmente - "Estudio U-Propel" (U-Propel)

1 de junio de 2023 actualizado por: United Orthopedic Corporation
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y la seguridad a corto y largo plazo del sistema U2 Knee™ disponible en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, posterior a la aprobación, diseñado para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad a corto y largo plazo en sujetos que reciben una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria con el sistema U2 Knee™. El estudio inscribirá hasta 200 sujetos con visitas de seguimiento anuales programadas previas al alta, a las 6 semanas, a los 3 y 6 meses y hasta a los 5 años. Los resultados del estudio se analizarán y publicarán cuando 1.) todos los sujetos inscritos e implantados completen su seguimiento de 6 semanas, 2.) todos los sujetos implantados completen su seguimiento de 2 años, 3.) al finalizar el estudio.

El estudio seguirá las pautas de GCP y se registrará en Clinicaltrials.gov.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sistema U2 Knee™ está diseñado para usarse en sujetos que requieren una artroplastia total de rodilla primaria para reducir o aliviar el dolor y/o mejorar la función de la rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad.
  2. El sujeto está indicado para una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral según el etiquetado aprobado del dispositivo
  3. El sujeto no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo o cirugías ortopédicas en la rodilla operada
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender el propósito del estudio, su función y está disponible para regresar a la clínica/hospital para todas las visitas de seguimiento requeridas;

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si, en opinión del investigador, el sujeto no califica según los requisitos de etiquetado aprobados o los criterios de inclusión de sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia del dispositivo definida como ninguna revisión o eliminación de cualquier parte del sistema
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Este criterio de valoración se define como las diferencias tanto en el dolor como en los parámetros funcionales medidos en las visitas actuales y previas al alta.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Cambio en EQ-5D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Este criterio de valoración se define como las diferencias en las puntuaciones relacionadas con el cuestionario EQ-5D y el EQ-VAS medido en las visitas actuales y previas al alta.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Cambio en EQ-5D VAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Este criterio de valoración se define como las diferencias en las puntuaciones relacionadas con el cuestionario EQ-5D VAS y el EQ-VAS medido en las visitas actuales y previas al alta.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Cambio en KOOS, JR. Tiempo extraordinario
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Este criterio de valoración se define como la diferencia en la puntuación del intervalo KOOS, Jr medida en las visitas actuales y previas al alta.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses, 5 años
Este criterio de valoración se define como la tasa de incidencia de nuevos fracasos radiográficos en cada visita de seguimiento.
24 meses, 5 años
Características operativas
Periodo de tiempo: Operatorio
Las estadísticas descriptivas de las características de la operación se informarán como criterios de valoración secundarios para evaluar el éxito de la operación.
Operatorio
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Satisfacción de los sujetos con su cirugía de rodilla.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Orthopedic Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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