Étude de suivi clinique prospective post-approbation du système U2 Knee™ disponible dans le commerce - "Étude U-Propel" (U-Propel)
1 juin 2023 mis à jour par: United Orthopedic Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois la performance clinique et la sécurité à court et à long terme du système U2 Knee™ disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et post-approbation conçue pour évaluer les performances cliniques et la sécurité à court et à long terme chez les sujets recevant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire avec le système U2 Knee™. L'étude recrutera jusqu'à 200 sujets avec des visites de suivi annuelles programmées avant la sortie, 6 semaines, 3 et 6 mois et jusqu'à 5 ans. Les résultats de l'étude seront analysés et publiés lorsque 1.) tous les sujets inscrits et implantés auront terminé leur suivi de 6 semaines, 2.) tous les sujets implantés auront terminé leur suivi de 2 ans, 3.) à la fin de l'étude.
L'étude suivra les directives GCP et sera enregistrée sur clinicaltrials.gov.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le système U2 Knee™ est destiné à être utilisé chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou pour réduire ou soulager la douleur et/ou améliorer la fonction du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 75 ans
- Le sujet est indiqué pour une arthroplastie totale unilatérale du genou (TKA) sur la base de l'étiquetage approuvé de l'appareil
- Le sujet n'a aucun antécédent de prothèse de remplacement ou de chirurgie orthopédique sur le genou opéré
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- - Le sujet est disposé et capable de comprendre le but de l'étude, son rôle et est disponible pour retourner à la clinique/hôpital pour toutes les visites de suivi requises ;
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si, de l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas admissible sur la base des exigences d'étiquetage approuvées ou des critères d'inclusion des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant
Délai: 2 années
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La survie de l'appareil est définie comme aucune révision ou suppression d'aucune partie du système
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la société du genou (KSS) au fil du temps
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Ce paramètre est défini comme les différences dans la douleur et les paramètres fonctionnels mesurés lors des visites actuelles et avant la sortie
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Changement dans EQ-5D au fil du temps
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Ce critère d'évaluation est défini comme les différences de scores liés au questionnaire EQ-5D et à l'EQ-VAS mesurés lors des visites en cours et avant la sortie.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Modification de l'EQ-5D VAS au fil du temps
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Ce critère d'évaluation est défini comme les différences de scores liés au questionnaire EQ-5D VAS et à l'EQ-VAS mesurés lors des visites en cours et avant la sortie.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Changement dans KOOS, JR. Heures supplémentaires
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Ce paramètre est défini comme la différence dans le score d'intervalle KOOS, Jr mesuré lors des visites en cours et avant la sortie.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Analyse radiographique
Délai: 24 mois, 5 ans
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Ce critère est défini comme le taux d'incidence de nouveaux échecs radiographiques à chaque visite de suivi.
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24 mois, 5 ans
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Caractéristiques opérationnelles
Délai: Opératoire
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Les statistiques descriptives des caractéristiques opératoires seront rapportées comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer le succès opératoire
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Opératoire
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Enquête de satisfaction des sujets
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
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Satisfaction des sujets vis-à-vis de leur chirurgie du genou.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .