Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-aprovação do sistema U2 Knee™ disponível comercialmente - "Estudo U-Propel" (U-Propel)
1 de junho de 2023 atualizado por: United Orthopedic Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e a segurança de curto e longo prazo do sistema U2 Knee™ disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-aprovação, projetado para avaliar o desempenho clínico e a segurança de curto e longo prazo em indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) com o Sistema U2 Knee™. O estudo incluirá até 200 indivíduos com pré-alta agendada, visitas anuais de acompanhamento de 6 semanas, 3 e 6 meses e até 5 anos. Os resultados do estudo serão analisados e publicados quando 1.) todos os indivíduos inscritos e implantados concluírem seu acompanhamento de 6 semanas, 2.) todos os indivíduos implantados concluírem seu acompanhamento de 2 anos, 3.) na conclusão do estudo.
O estudo seguirá as diretrizes do GCP e será registrado em Clinicaltrials.gov.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O U2 Knee™ System destina-se ao uso em indivíduos que necessitam de artroplastia total primária do joelho para redução ou alívio da dor e/ou melhora da função do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 18 e 75 anos de idade
- O sujeito é indicado para uma artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) com base na rotulagem aprovada do dispositivo
- O sujeito não tem histórico de substituição de próteses anteriores ou cirurgias ortopédicas no joelho operatório
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de entender o objetivo do estudo, seu papel e está disponível para retornar à clínica/hospital para todas as visitas de acompanhamento necessárias;
Critério de exclusão:
- Os sujeitos serão excluídos se, na opinião do investigador, o sujeito não se qualificar com base nos requisitos de rotulagem aprovados ou nos critérios de inclusão do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência do dispositivo definida como nenhuma revisão ou remoção de quaisquer partes do sistema
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Knee Society (KSS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Este ponto final é definido como diferenças na dor e nos parâmetros funcionais medidos nas visitas atuais e pré-alta
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Mudança no EQ-5D ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Este ponto final é definido como diferenças nas pontuações relacionadas ao questionário EQ-5D e ao EQ-VAS medido nas visitas atuais e pré-alta.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Mudança no EQ-5D VAS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Este ponto final é definido como diferenças nas pontuações relacionadas ao questionário EQ-5D VAS e ao EQ-VAS medido nas visitas atuais e pré-alta.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Mudança em KOOS, JR. Hora extra
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Este ponto final é definido como a diferença na pontuação do intervalo KOOS, Jr medido nas visitas atuais e pré-alta.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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|
Análise Radiográfica
Prazo: 24 meses, 5 anos
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Este ponto final é definido como a taxa de incidência de novas falhas radiográficas em cada visita de acompanhamento.
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24 meses, 5 anos
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Características operativas
Prazo: Operativo
|
Estatísticas descritivas em características operatórias serão relatadas como desfechos secundários para avaliar o sucesso operatório
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Operativo
|
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Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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Satisfação do sujeito com a cirurgia no joelho.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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