A kereskedelemben kapható U2 Knee™ rendszer várható jóváhagyása utáni klinikai nyomon követési vizsgálata – „U-Propel Study” (U-Propel)
2023. június 1. frissítette: United Orthopedic Corporation
A tanulmány célja a kereskedelemben kapható U2 Knee™ rendszer rövid és hosszú távú klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, jóváhagyást követő vizsgálat, amelynek célja az U2 Knee™ rendszerrel végzett elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) részesülő alanyok rövid és hosszú távú klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése. A vizsgálatba legfeljebb 200 alanyt vonnak be előre, 6 hetes, 3 és 6 hónapos, valamint legfeljebb 5 éves éves ellenőrző látogatásokkal. A vizsgálati eredményeket akkor elemezzük és publikáljuk, amikor 1.) minden beiratkozott és beültetett alany befejezi a 6 hetes követést, 2.) minden beültetett alany befejezi a 2 éves követést, 3.) a vizsgálat végén.
A vizsgálat a GCP-irányelveket követi, és a klinikai vizsgálatok.gov oldalon kerül bejegyzésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Coastal Orthopedics
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az U2 Knee™ rendszert olyan személyeknél való használatra tervezték, akiknek elsődleges teljes térdízületi műtétre van szükségük a fájdalom csökkentése vagy enyhítése és/vagy a térdfunkció javítása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 75 év közötti
- Az alany egyoldali teljes térdízületi műtétre (TKA) javallott az eszköz jóváhagyott címkézése alapján
- Az alanynak nincs korábbi protéziscsere eszköze vagy ortopédiai műtétje a műtéti térdén
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Az alany hajlandó és képes megérteni a vizsgálat célját, szerepét, és készen áll arra, hogy visszatérjen a klinikára/kórházba minden szükséges utóellenőrző látogatásra;
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizárják, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany a jóváhagyott címkézési követelmények vagy az alany felvételi kritériumok alapján nem felel meg a minősítésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
|
Az Eszköz túlélése a rendszer bármely részének eltávolításának felülvizsgálatának hiányát jelenti
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Knee Society Score (KSS) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ezt a végpontot a fájdalom és a funkcionális paraméterek különbségeiként határozzák meg, amelyeket az aktuális és a kibocsátás előtti vizitek során mértek
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Az EQ-5D változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ezt a végpontot az EQ-5D kérdőívhez és az EQ-VAS-hoz kapcsolódó pontszámok különbségeiként határozzák meg, amelyeket az aktuális és az elbocsátás előtti látogatásokon mértek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Az EQ-5D VAS változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ezt a végpontot az EQ-5D VAS kérdőívhez és az EQ-VAS-hoz kapcsolódó pontszámok különbségeiként határozzák meg, amelyeket az aktuális és a kibocsátás előtti vizitek során mértek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Változás KOOS, JR. Túlóra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
Ez a végpont a KOOS, Jr intervallum pontszámának különbségeként van definiálva, amelyet az aktuális és az elbocsátás előtti látogatások alkalmával mértek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: 24 hónap, 5 év
|
Ezt a végpontot az új radiográfiai kudarcok előfordulási arányaként határozzák meg minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
24 hónap, 5 év
|
|
Működési jellemzők
Időkeret: Működő
|
A műveleti jellemzőkre vonatkozó leíró statisztikák másodlagos végpontként jelennek meg a művelet sikerének értékeléséhez
|
Működő
|
|
Tantárgyi elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év.
|
Az alany elégedettsége a térdműtétjükkel.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .