Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv postgodkjenning klinisk oppfølgingsstudie av det kommersielt tilgjengelige U2 Knee™-systemet - "U-Propel Study" (U-Propel)

1. juni 2023 oppdatert av: United Orthopedic Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere både kort- og langsiktig klinisk ytelse og sikkerhet til det kommersielt tilgjengelige U2 Knee™-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, post-godkjenningsstudie designet for å evaluere kort- og langsiktig klinisk ytelse og sikkerhet hos personer som får primær total kneartroplastikk (TKA) med U2 Knee™-systemet. Studien vil registrere opptil 200 forsøkspersoner med planlagte oppfølgingsbesøk før utskrivning, 6 uker, 3 og 6 måneder og opptil 5 år. Studieresultater vil bli analysert og publisert når 1.) alle registrerte og implanterte forsøkspersoner fullfører sin 6-ukers oppfølging, 2.) alle implanterte forsøkspersoner fullfører sin 2-års oppfølging, 3.) ved avslutningen av studien.

Studien vil følge GCP-retningslinjene og vil bli registrert på clinicaltrials.gov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

U2 Knee™-systemet er beregnet for bruk hos personer som trenger primær total kneprotese for å redusere eller lindre smerte og/eller forbedret knefunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 75 år
  2. Personen er indisert for en unilateral total kneartroplastikk (TKA) basert på godkjent merking av enheten
  3. Forsøkspersonen har ingen tidligere proteseerstatningsanordning eller ortopediske operasjoner på det operative kneet
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå formålet med studien, hans/hennes rolle, og er tilgjengelig for å returnere til klinikken/sykehuset for alle nødvendige oppfølgingsbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer basert på godkjente merkingskrav eller inkluderingskriterier for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Device Survivorship definert som ingen revisjon av fjerning av noen deler av systemet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Knee Society Score (KSS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i både smerte og funksjonelle parametere målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i EQ-5D over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i skårer relatert til EQ-5D spørreskjemaet og EQ-VAS målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i EQ-5D VAS over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i skårer relatert til EQ-5D VAS-spørreskjemaet og EQ-VAS målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i KOOS, JR. Over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjell i KOOS, Jr-intervallskåren målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder, 5 år
Dette endepunktet er definert som forekomsten av nye radiografiske feil ved hvert oppfølgingsbesøk.
24 måneder, 5 år
Operative egenskaper
Tidsramme: Operativ
Beskrivende statistikk i operative egenskaper vil bli rapportert som sekundære endepunkter for å evaluere operativ suksess
Operativ
Emnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Forsøkspersonen er fornøyd med kneoperasjonen.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere