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Prospektive klinische Folgestudie nach der Zulassung des kommerziell erhältlichen U2 Knee™-Systems – „U-Propel-Studie“ (U-Propel)

1. Juni 2023 aktualisiert von: United Orthopedic Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und langfristige klinische Leistung und Sicherheit des kommerziell erhältlichen U2 Knee™-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der kurz- und langfristigen klinischen Leistung und Sicherheit bei Patienten, die eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) mit dem U2 Knee™ System erhalten. In die Studie werden bis zu 200 Probanden mit planmäßiger Vorentlassung, 6-wöchigen, 3- und 6-monatigen und bis zu 5-jährigen jährlichen Nachsorgeuntersuchungen aufgenommen. Die Studienergebnisse werden analysiert und veröffentlicht, wenn 1.) alle eingeschriebenen und implantierten Probanden ihre 6-wöchige Nachsorge abgeschlossen haben, 2.) alle implantierten Probanden ihre 2-jährige Nachsorge abgeschlossen haben, 3.) am Ende der Studie.

Die Studie folgt den GCP-Richtlinien und wird auf clinicaltrials.gov registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das U2 Knee™-System ist für die Verwendung bei Patienten vorgesehen, die eine primäre Knie-Totalendoprothetik zur Verringerung oder Linderung von Schmerzen und/oder zur Verbesserung der Kniefunktion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Der Proband ist basierend auf der genehmigten Kennzeichnung des Produkts für eine einseitige Knietotalendoprothetik (TKA) indiziert
  3. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzgeräten oder orthopädischen Operationen am operierten Knie
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Zweck der Studie und seine Rolle zu verstehen, und steht für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung, um in die Klinik/das Krankenhaus zurückzukehren;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sich der Proband nach Ansicht des Ermittlers nicht auf der Grundlage genehmigter Kennzeichnungsanforderungen oder Einschlusskriterien für Probanden qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Device Survivorship definiert als keine Überarbeitung oder Entfernung von Teilen des Systems
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Society Score (KSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dieser Endpunkt ist definiert als Unterschiede sowohl bei den Schmerz- als auch bei den Funktionsparametern, die bei aktuellen und vor der Entlassung gemessenen Visiten gemessen werden
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderung des EQ-5D im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dieser Endpunkt ist definiert als Unterschiede in den Ergebnissen in Bezug auf den EQ-5D-Fragebogen und den EQ-VAS, die bei aktuellen und vor der Entlassung gemessenen Besuchen gemessen wurden.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Änderung des EQ-5D VAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dieser Endpunkt ist definiert als Unterschiede in den Ergebnissen im Zusammenhang mit dem EQ-5D-VAS-Fragebogen und dem EQ-VAS, die bei aktuellen und vor der Entlassung gemessenen Besuchen gemessen wurden.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Änderung in KOOS, JR. Im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dieser Endpunkt ist definiert als Unterschied im KOOS, Jr-Intervall-Score, gemessen bei aktuellen und vor der Entlassung.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 24 Monate, 5 Jahre
Dieser Endpunkt ist definiert als Inzidenzrate neuer radiologischer Fehler bei jeder Nachuntersuchung.
24 Monate, 5 Jahre
Operative Eigenschaften
Zeitfenster: Operativ
Beschreibende Statistiken zu operativen Merkmalen werden als sekundäre Endpunkte zur Bewertung des operativen Erfolgs gemeldet
Operativ
Umfrage zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre.
Zufriedenheit der Probanden mit ihrer Knieoperation.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Orthopedic Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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