Prospektivní klinická následná studie po schválení komerčně dostupného systému U2 Knee™ – „U-Propel Study“ (U-Propel)
1. června 2023 aktualizováno: United Orthopedic Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou i dlouhodobou klinickou výkonnost a bezpečnost komerčně dostupného systému U2 Knee™.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po schválení navržená tak, aby vyhodnotila krátkodobý a dlouhodobý klinický výkon a bezpečnost u subjektů, kterým byla provedena primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) pomocí systému U2 Knee™. Do studie bude zařazeno až 200 subjektů s plánovanými předběžnými, 6týdenními, 3 a 6měsíčními a až 5letými ročními následnými návštěvami. Výsledky studie budou analyzovány a zveřejněny, když 1.) všichni zapsaní a implantovaní jedinci dokončí své 6týdenní sledování, 2.) všichni implantovaní jedinci dokončí 2leté sledování, 3.) na závěr studie.
Studie se bude řídit pokyny GCP a bude registrována na webu clinictrials.gov.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systém U2 Knee™ je určen pro použití u subjektů, které vyžadují primární totální endoprotézu kolene pro snížení nebo zmírnění bolesti a/nebo zlepšení funkce kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 75 let
- Subjekt je indikován k jednostranné totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) na základě schváleného označení prostředku
- Subjekt nemá v anamnéze žádné předchozí protetické náhradní zařízení nebo ortopedické operace na operačním koleni
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Subjekt je ochoten a schopen porozumět účelu studie, své roli a může se vrátit na kliniku/nemocnici pro všechny požadované následné návštěvy;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud se podle názoru zkoušejícího subjekt nekvalifikuje na základě schválených požadavků na označování nebo kritérií pro zařazení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 2 roky
|
Přežití zařízení definované jako žádná revize odstranění jakýchkoli částí systému
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Knee Society (KSS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Tento cílový bod je definován jako rozdíly v bolesti a funkčních parametrech měřených při současných návštěvách a návštěvách před propuštěním
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna EQ-5D v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Tento koncový bod je definován jako rozdíly ve skóre souvisejícím s dotazníkem EQ-5D a EQ-VAS naměřenými při současných návštěvách a návštěvách před propuštěním.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna EQ-5D VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Tento koncový bod je definován jako rozdíly ve skóre souvisejícím s dotazníkem EQ-5D VAS a EQ-VAS naměřeným při současných návštěvách a návštěvách před propuštěním.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v KOOS, JR. Přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Tento koncový bod je definován jako rozdíl ve skóre intervalu KOOS, Jr naměřeného při současných návštěvách a návštěvách před propuštěním.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 24 měsíců, 5 let
|
Tento cílový bod je definován jako četnost výskytu nových radiografických selhání při každé následné návštěvě.
|
24 měsíců, 5 let
|
|
Provozní vlastnosti
Časové okno: Operativní
|
Popisné statistiky v operačních charakteristikách budou uvedeny jako sekundární koncové body pro hodnocení operačního úspěchu
|
Operativní
|
|
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Spokojenost subjektu s operací kolene.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .