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对严重军团病具有预后价值的细菌和人类生物标志物 (Proglegio)

2022年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

军团病（LD）是法国比较常见的肺炎（1200例/年），98%的病例需要住院治疗，40%需要入住重症监护病房（ICU）。 可能易患 LD 的风险因素是众所周知的。 一些研究表明，遗传因素也可能增加对 LD 的易感性。

尽管对患者的诊断和治疗管理有所改善，但死亡率仍然很高（在 ICU 中为 10% 至 33%）。 很少有前瞻性研究评估与 LD 结果相关的因素，尤其是死亡，而且大多数研究涉及的患者数量有限。

在一项多中心队列研究中，研究人员最近确定了与较高死亡率相关的风险因素，例如女性性别、年龄、ICU 住院时间、肾功能衰竭、皮质类固醇治疗和增强的促炎状态，这些因素通过较高的 C 反应蛋白水平（PMID： 22005914）。 怀疑还有其他因素，但尚未正式证明它们的参与，包括高传染性细菌载量、军团菌菌株的特殊毒性，以及体内选择对处方抗生素具有抗性的突变体。 疾病进展从一个患者到另一个患者是高度可变的，并且通常仍然是不可预测的。 没有客观的标准来预测这些患者的预后。

LD 患者的临床过程仍然难以预测，因为尚未确定预测性生物标志物的特征，并且从未证明体内存在抗生素突变体。

该研究的主要目的是将嗜肺军团菌载量（通过 PCR 检测）与 LD 感染的临床结果相关联。 临床严重程度将通过 SOFA 评分（脓毒症相关器官衰竭评估）或 PELOD 评分（儿科逻辑器官功能障碍）来衡量。

次要目标是确定与 LD 不良结果相关的新宿主和细菌生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens
        • 接触：
          • Claire ANDREJAK
        • 首席研究员：
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Angouleme
        • 接触：
          • David SCHNELL
        • 首席研究员：
          • David SCHNELL
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHRU Besançon
        • 接触：
          • Gilles Capellier
        • 首席研究员：
          • Gilles CAPELLIER
        • 副研究员：
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU Brest
        • 副研究员：
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon
        • 接触：
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Chu Grenoble
        • 首席研究员：
          • Carole SCHWEBEL
        • 接触：
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
          • Nseir SAADALLAH
        • 首席研究员：
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon、法国、69000
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Heriot
        • 首席研究员：
          • Laurent ARGAUD
        • 接触：
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon、法国、69000
        • 招聘中
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • 接触：
          • Jean-Christophe RICHARD
        • 首席研究员：
          • Jean-Christophe RICHARD
        • 首席研究员：
          • Vanessa LABEYE
        • 首席研究员：
          • Yvan Jamilloux
        • 首席研究员：
          • Oriane PELTON
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：
          • François-Xavier BLANC
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Hôpital Tenon
        • 首席研究员：
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • 接触：
          • Virginie LEMIALE, MD
        • 首席研究员：
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP Hôpital Bichat
        • 接触：
          • Jean Francois TIMSIT
        • 首席研究员：
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 首席研究员：
          • Nathalie FREYMOND
        • 副研究员：
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Chu Rennes
        • 接触：
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne、法国、42000
        • 招聘中
        • CHU Saint Etienne
        • 接触：
          • Frederic LUCHT
        • 首席研究员：
          • Frederic LUCHT
        • 首席研究员：
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • 接触：
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing、法国
        • 招聘中
        • CH Gustave Dron
        • 接触：
          • Serge ALFANDARI
        • 首席研究员：
          • Serge ALFANDARI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有军团病医学和生物学体征的成年患者。
  • 儿童患者，无论年龄大小，但体重至少为 7.5 公斤，具有军团病的医学和生物学体征。
  • 患者和/或其法定代理人已阅读患者信息/知情同意书，并签署了书面知情同意书。

排除标准：

  • 无 嗜肺军团菌 军团病。
  • 无法获得呼吸道分泌物的患者。
  • 仅通过血清学诊断的病例。
  • 门诊病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：这项研究是一项非药物单臂研究
用于遗传分析的皮肤活检
其他：用于遗传分析的皮肤活检

它将提供给携带易患 LD 感染严重程度的遗传标记的成年患者亚组，皮肤活检以实现遗传分析。

一旦获得遗传标记的结果（30 至 36 个月），将进行此访问，需要患者的特别同意。

皮肤活检将根据临床部门的用途进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SOFA/PELOD 评分衡量军团病的严重程度
大体时间：在医院输出，平均 1 天
无法提供其他具体时间表，这将取决于患者的状况。 该研究将评估嗜肺军团菌载量（通过分子方法量化）与 LD 感染的临床结果之间的相关性
在医院输出，平均 1 天
通过 PCR 测量的细菌负荷
大体时间：在医院输出，平均 1 天
无法提供其他具体时间表，这将取决于患者的状况。 该研究将评估嗜肺军团菌载量（通过分子方法量化）与 LD 感染的临床结果之间的相关性
在医院输出，平均 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定的细胞因子谱
大体时间：直到第 5 天
细胞因子概况将在局部水平（肺）和/或全身水平（血清）进行测量，并与严重程度相关联
直到第 5 天
基因组分析
大体时间：纳入时，最多 48 小时
细菌基因的基因组分析将与军团菌的严重程度相关联
纳入时，最多 48 小时
肺部微生物群
大体时间：纳入时，最多 48 小时
宏基因组学方法和 NGS 将用于关联特定微生物群或 LD 感染严重程度的变化
纳入时，最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 学习椅：Gérard LINA、Hospices Civils of Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL16_0131

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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