Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielle og humane biomarkører af prognostisk værdi for svær legionærsygdom (Proglegio)

4. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Legionærsyge (LD) er en relativt almindelig lungebetændelse i Frankrig (1200 tilfælde/år), 98% af tilfældene er indlagt og 40% kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Risikofaktorer, der kan disponere for erhvervelse af LD, er velkendte. Nogle undersøgelser tyder på, at genetisk faktor også kan øge modtageligheden for LD.

Dødeligheden forbliver høj (10 % til 33 % på intensivafdelinger) på trods af forbedret diagnostisk og terapeutisk behandling af patienter. Få prospektive undersøgelser har vurderet faktorer forbundet med LD-udfald, især død, og de fleste af dem involverede et begrænset antal patienter.

I et multicenter kohortestudie identificerede efterforskerne for nylig risikofaktorer forbundet med højere dødelighed såsom kvindeligt køn, alder, intensivafdeling, nyresvigt, kortikosteroidbehandling og forbedret pro-inflammatorisk status, vurderet ved højere C-reaktivt proteinniveau (PMID: 22005914). Der er mistanke om andre faktorer, men deres involvering er ikke blevet formelt påvist, herunder en høj infektiøs bakteriemængde, særlig virulens af Legionella-stammen og en in vivo-selektion af mutanter, der er resistente over for ordinerede antibiotika. Sygdomsprogression er meget variabel fra én patient til en anden og forbliver normalt uforudsigelig. Der er ingen objektive kriterier til at forudsige disse patienters prognose.

Det kliniske forløb for patienter med LD er stadig vanskeligt at forudsige, fordi der endnu ikke er blevet karakteriseret nogen forudsigende biomarkører, og påvisningen af ​​tilstedeværelsen af ​​mutanter til antibiotika in vivo er aldrig blevet udført.

Hovedformålet med undersøgelsen er at korrelere L. pneumophila-belastningen (påvist ved PCR) til det kliniske resultat af LD-infektionen. Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved SOFA-scoren (Sepsis-Relateret Organsvigt-vurdering) eller PELOD-score (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).

Sekundære mål er at identificere nye værts- og bakteriebiomarkører forbundet med dårligt resultat af LD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Claire ANDREJAK
        • Ledende efterforsker:
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angouleme
        • Kontakt:
          • David SCHNELL
        • Ledende efterforsker:
          • David SCHNELL
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Gilles Capellier
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles CAPELLIER
        • Underforsker:
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Underforsker:
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Lille
        • Kontakt:
          • Nseir SAADALLAH
        • Ledende efterforsker:
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Heriot
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa LABEYE
        • Ledende efterforsker:
          • Yvan Jamilloux
        • Ledende efterforsker:
          • Oriane PELTON
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
          • François-Xavier BLANC
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Kontakt:
          • Virginie LEMIALE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Jean Francois TIMSIT
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie FREYMOND
        • Underforsker:
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Frederic LUCHT
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic LUCHT
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Gustave Dron
        • Kontakt:
          • Serge ALFANDARI
        • Ledende efterforsker:
          • Serge ALFANDARI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med medicinske og biologiske tegn på legionærsyge.
  • Pædiatriske patienter uanset alder men med en minimumsvægt på 7,5 kg med medicinske og biologiske tegn på legionærsyge.
  • Patienten og/eller dennes juridiske repræsentant har gennemgået patientinformationen/den informerede samtykkeformular og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen Legionella pneumophila Legionærsygdom.
  • Patienter, for hvem der ikke kan få luftvejssekret.
  • Tilfælde diagnosticeret kun af serologi.
  • Ambulante patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Denne undersøgelse er en ikke-medikamentel enarmsundersøgelse
Hudbiopsi til genetisk analyse
Andet: Hudbiopsi til genetisk analyse

Det vil blive tilbudt en undergruppe af voksne patienter, der bærer genetiske markører, der disponerer for sværhedsgraden af ​​LD-infektionen, en hudbiopsi med henblik på at realisere genetiske analyser.

Dette besøg vil blive gennemført, når resultaterne af genetiske markører er opnået (mellem 30 og 36 måneder), vil der kræves et specifikt samtykke til patienterne.

Hudbiopsien vil blive udført i henhold til den kliniske afdelings brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legionærsygdoms sværhedsgrad målt ved SOFA/PELOD-score
Tidsramme: Ved Hospital Output i gennemsnit 1 Dag
Ingen anden specifik tidsramme kunne angives, det vil afhænge af patienternes tilstand. Studiet vil evaluere sammenhængen mellem L. pneumophila-belastningen (kvantificere ved molekylær metode) og det kliniske resultat af LD-infektionen
Ved Hospital Output i gennemsnit 1 Dag
Bakteriebelastning målt ved PCR
Tidsramme: Ved Hospital Output i gennemsnit 1 Dag
Ingen anden specifik tidsramme kunne angives, det vil afhænge af patienternes tilstand. Studiet vil evaluere sammenhængen mellem L. pneumophila-belastningen (kvantificere ved molekylær metode) og det kliniske resultat af LD-infektionen
Ved Hospital Output i gennemsnit 1 Dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik cytokinprofil
Tidsramme: Op til dag 5
Cytokinprofilen vil blive målt på lokalt niveau (pulmonalt) og/eller systemisk niveau (serum) og forbundet med sværhedsgrad
Op til dag 5
Genomiske analyser
Tidsramme: Ved inklusion op til 48 timer
Genomiske analyser af bakterielle gener vil være forbundet med legionella sværhedsgraden
Ved inklusion op til 48 timer
Lungemikrobiota
Tidsramme: Ved inklusion op til 48 timer
Metagenomiske tilgange og NGS vil blive brugt til at associere en specifik mikrobiota eller ændringer i sværhedsgraden af ​​LD-infektion
Ved inklusion op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studiestol: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Legionella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner