Bacteriële en menselijke biomarkers van prognostische waarde voor ernstige veteranenziekte (Proglegio)
Veteranenziekte (LD) is een relatief veel voorkomende longontsteking in Frankrijk (1200 gevallen/jaar), 98% van de gevallen wordt in het ziekenhuis opgenomen en 40% vereist opname op de intensive care (ICU). Risicofactoren die vatbaar kunnen zijn voor het krijgen van LD zijn algemeen bekend. Sommige onderzoeken suggereren dat genetische factoren ook de gevoeligheid voor LD kunnen vergroten.
Het sterftecijfer blijft hoog (10% tot 33% op IC's) ondanks verbeterd diagnostisch en therapeutisch beheer van patiënten. Weinig prospectieve onderzoeken hebben de factoren beoordeeld die verband houden met LD-uitkomsten, met name overlijden, en bij de meeste was een beperkt aantal patiënten betrokken.
In een multicentrische cohortstudie hebben de onderzoekers onlangs risicofactoren geïdentificeerd die verband houden met een hogere mortaliteit, zoals vrouwelijk geslacht, leeftijd, IC-verblijf, nierfalen, behandeling met corticosteroïden en verbeterde pro-inflammatoire status, zoals beoordeeld aan de hand van een hoger C-reactief proteïneniveau (PMID: 22005914). Andere factoren worden vermoed, maar hun betrokkenheid is niet formeel aangetoond, waaronder een hoge infectieuze bacteriële belasting, bijzondere virulentie van de Legionella-stam en een in vivo selectie van mutanten die resistent zijn tegen voorgeschreven antibiotica. Ziekteprogressie is zeer variabel van patiënt tot patiënt en blijft meestal onvoorspelbaar. Er zijn geen objectieve criteria om de prognose van deze patiënten te voorspellen.
Het klinische beloop van patiënten met LD blijft moeilijk te voorspellen omdat er nog geen voorspellende biomarkers zijn gekarakteriseerd en de aanwezigheid van mutanten voor antibiotica in vivo nog nooit is aangetoond.
Het hoofddoel van de studie is om de L. pneumophila-belasting (gedetecteerd door PCR) te correleren met het klinische resultaat van de LD-infectie. De klinische ernst wordt gemeten met de SOFA-score (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) of de PELOD-score (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van nieuwe gastheer- en bacteriële biomarkers die geassocieerd zijn met een slechte uitkomst van LD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gérard LINA, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 44 93
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Claire ANDREJAK
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Angouleme
-
Contact:
- David SCHNELL
-
Hoofdonderzoeker:
- David SCHNELL
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHRU Besançon
-
Contact:
- Gilles Capellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles CAPELLIER
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU Brest
-
Onderonderzoeker:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Chu Dijon
-
Contact:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Hoofdonderzoeker:
- Carole SCHWEBEL
-
Contact:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- Nseir SAADALLAH
-
Hoofdonderzoeker:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Hôpital Edouard Heriot
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent ARGAUD
-
Contact:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa LABEYE
-
Hoofdonderzoeker:
- Yvan Jamilloux
-
Hoofdonderzoeker:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hopital Tenon
-
Hoofdonderzoeker:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Contact:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP Hôpital Bichat
-
Contact:
- Jean Francois TIMSIT
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie FREYMOND
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- Werving
- CHU Saint Etienne
-
Contact:
- Frederic LUCHT
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederic LUCHT
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Contact:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Frankrijk
- Werving
- CH Gustave Dron
-
Contact:
- Serge ALFANDARI
-
Hoofdonderzoeker:
- Serge ALFANDARI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met medische en biologische tekenen van veteranenziekte.
- Pediatrische patiënten ongeacht hun leeftijd maar met een minimumgewicht van 7,5 kg met medische en biologische tekenen van veteranenziekte.
- Patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben het patiënteninformatie/geïnformeerde toestemmingsformulier bekeken en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen Legionella pneumophila Veteranenziekte.
- Patiënten bij wie geen respiratoire afscheiding kan worden verkregen.
- Gevallen alleen gediagnosticeerd door serologie.
- Ambulante patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deze studie is een niet-medicamenteuze eenarmige studie
Huidbiopsie voor genetische analyse
|
Aan een subgroep van volwassen patiënten die drager zijn van genetische merkers die predisponeren voor de ernst van de LD-infectie, zal een huidbiopsie worden aangeboden om genetische analyses uit te voeren. Dit bezoek zal worden uitgevoerd zodra de resultaten van de genetische markers zijn verkregen (tussen 30 en 36 maanden), een specifieke toestemming is vereist voor patiënten. De huidbiopsie zal worden uitgevoerd volgens het gebruik van de Klinische Afdeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de veteranenziekte gemeten met de SOFA/PELOD-score
Tijdsspanne: Bij Hospital Output gemiddeld 1 dag
|
Er kan geen ander specifiek tijdschema worden gegeven, dit hangt af van de toestand van de patiënt.
De studie zal de correlatie evalueren tussen de L. pneumophila-belasting (kwantificeren door middel van moleculaire methode) en de klinische uitkomst van de LD-infectie
|
Bij Hospital Output gemiddeld 1 dag
|
|
Bacteriële belasting gemeten met PCR
Tijdsspanne: Bij Hospital Output gemiddeld 1 dag
|
Er kan geen ander specifiek tijdschema worden gegeven, dit hangt af van de toestand van de patiënt.
De studie zal de correlatie evalueren tussen de L. pneumophila-belasting (kwantificeren door middel van moleculaire methode) en de klinische uitkomst van de LD-infectie
|
Bij Hospital Output gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek cytokineprofiel
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Het cytokineprofiel wordt gemeten op lokaal niveau (pulmonair) en/of systemisch niveau (serum) en wordt geassocieerd met de ernst
|
Tot dag 5
|
|
Genomische analyses
Tijdsspanne: Bij opname maximaal 48 uur
|
Genomische analyses van bacteriële genen zullen in verband worden gebracht met de ernst van legionella
|
Bij opname maximaal 48 uur
|
|
Longmicrobiota
Tijdsspanne: Bij opname maximaal 48 uur
|
Metagenomische benaderingen en NGS zullen worden gebruikt om een specifieke microbiota of veranderingen in de ernst van LD-infectie te associëren
|
Bij opname maximaal 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .