Biomarcadores bacterianos e humanos de valor prognóstico para doença grave do legionário (Proglegio)
A doença dos legionários (DL) é uma pneumonia relativamente comum na França (1.200 casos/ano), 98% dos casos são hospitalizados e 40% requerem internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Os fatores de risco que podem predispor à aquisição de LD são bem conhecidos. Alguns estudos sugerem que o fator genético também pode aumentar a suscetibilidade à LD.
A taxa de mortalidade permanece alta (10% a 33% em UTIs), apesar do melhor manejo diagnóstico e terapêutico dos pacientes. Poucos estudos prospectivos avaliaram os fatores associados aos desfechos de TA, principalmente a morte, e a maioria envolveu um número limitado de pacientes.
Em um estudo de coorte multicêntrico, os pesquisadores identificaram recentemente fatores de risco associados a maior mortalidade, como sexo feminino, idade, permanência na UTI, insuficiência renal, tratamento com corticosteroides e estado pró-inflamatório aprimorado, conforme avaliado pelo nível mais alto de proteína C reativa (PMID: 22005914). Suspeita-se de outros fatores, mas seu envolvimento não foi formalmente demonstrado, incluindo uma alta carga bacteriana infecciosa, virulência particular da cepa Legionella e uma seleção in vivo de mutantes resistentes aos antibióticos prescritos. A progressão da doença é altamente variável de um paciente para outro e geralmente permanece imprevisível. Não há critérios objetivos para predizer o prognóstico desses pacientes.
O curso clínico de pacientes com DL permanece difícil de prever porque nenhum biomarcador preditivo foi ainda caracterizado e a demonstração da presença de mutantes para antibióticos in vivo nunca foi feita.
O principal objetivo do estudo é correlacionar a carga de L. pneumophila (detectada por PCR) ao desfecho clínico da infecção por LD. A gravidade clínica será medida pelo escore SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) ou pelo escore PELOD (disfunção de órgãos logísticos pediátricos).
Os objetivos secundários são identificar novos biomarcadores de hospedeiros e bacterianos associados a resultados ruins de LD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gérard LINA, MD PhD
- Número de telefone: +33 4 78 86 44 93
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Claire ANDREJAK
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Investigador principal:
- Claire ANDREJAK
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Angoulême, França
- Recrutamento
- CHU d'Angouleme
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Contato:
- David SCHNELL
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Investigador principal:
- David SCHNELL
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHRU Besançon
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Contato:
- Gilles Capellier
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Investigador principal:
- Gilles CAPELLIER
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Subinvestigador:
- Jean-Christophe NAVELLOU
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Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
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Subinvestigador:
- Rozenn LE BERRE
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Contato:
- Jean Pierre Quenot
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble
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Investigador principal:
- Carole SCHWEBEL
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Contato:
- Carole SCHWEBEL
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- Nseir SAADALLAH
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Investigador principal:
- Nseir SAADALLAH
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Hériot
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Investigador principal:
- Laurent ARGAUD
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Contato:
- Laurent ARGAUD
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contato:
- Jean-Christophe RICHARD
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Investigador principal:
- Jean-Christophe RICHARD
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Investigador principal:
- Vanessa LABEYE
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Investigador principal:
- Yvan Jamilloux
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Investigador principal:
- Oriane PELTON
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- François-Xavier BLANC
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hopital Tenon
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Investigador principal:
- Muriel FARTOUKH
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis - APHP
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Contato:
- Virginie LEMIALE, MD
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Investigador principal:
- Virginie LEMIALE, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP Hôpital Bichat
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Contato:
- Jean Francois TIMSIT
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Investigador principal:
- Jean Francois TIMSIT
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Investigador principal:
- Nathalie FREYMOND
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Subinvestigador:
- Pierre-jean SOUQUET
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Rennes
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Contato:
- Arnaud Gacouin
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Saint-Étienne, França, 42000
- Recrutamento
- Chu Saint Etienne
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Contato:
- Frederic LUCHT
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Investigador principal:
- Frederic LUCHT
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Investigador principal:
- Sophie PERINEL RAGEY
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Contato:
- Ferhat MEZIANI
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Tourcoing, França
- Recrutamento
- CH Gustave Dron
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Contato:
- Serge ALFANDARI
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Investigador principal:
- Serge ALFANDARI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com sinais médicos e biológicos de doença do legionário.
- Pacientes pediátricos, independentemente da idade, mas com peso mínimo de 7,5 kg, com sinais médicos e biológicos de doença do legionário.
- O paciente e/ou seu representante legal revisaram as informações do paciente/formulário de consentimento informado e deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum Legionella pneumophila Doença dos legionários.
- Pacientes para os quais as secreções respiratórias não podem ser obtidas.
- Casos diagnosticados apenas por sorologia.
- Pacientes ambulatoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Este estudo é um estudo de um braço não medicamentoso
Biópsia de pele para análise genética
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Será oferecida a um subgrupo de pacientes adultos portadores de marcadores genéticos predisponentes à gravidade da infecção por LD, uma biópsia de pele para realização de análises genéticas. Esta visita será realizada assim que os resultados dos marcadores genéticos obtidos (entre 30 e 36 meses), será necessário um consentimento específico dos pacientes. A biópsia de pele será realizada de acordo com a utilização do Departamento Clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença do legionário medida pelo escore SOFA/PELOD
Prazo: Na Saída Hospitalar, em média 1 Dia
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Nenhum outro prazo específico poderia ser fornecido, isso dependerá da condição dos pacientes.
O estudo avaliará a correlação entre a carga de L. pneumophila (quantificada por método molecular) com o desfecho clínico da infecção por LD
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Na Saída Hospitalar, em média 1 Dia
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Carga bacteriana medida por PCR
Prazo: Na Saída Hospitalar, em média 1 Dia
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Nenhum outro prazo específico poderia ser fornecido, isso dependerá da condição dos pacientes.
O estudo avaliará a correlação entre a carga de L. pneumophila (quantificada por método molecular) com o desfecho clínico da infecção por LD
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Na Saída Hospitalar, em média 1 Dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil específico de citocinas
Prazo: Até o dia 5
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O perfil de citocinas será medido em nível local (pulmonar) e/ou sistêmico (soro) e associado à gravidade
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Até o dia 5
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Análises genômicas
Prazo: Na inclusão, até 48 horas
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Análises genômicas de genes bacterianos serão associadas à gravidade da legionela
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Na inclusão, até 48 horas
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Microbiota pulmonar
Prazo: Na inclusão, até 48 horas
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Abordagens metagenômicas e NGS serão usadas para associar uma microbiota específica ou mudanças na gravidade da infecção por LD
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Na inclusão, até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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