Bakteriella och mänskliga biomarkörer av prognostiskt värde för svår legionärssjuka (Proglegio)
Legionärssjuka (LD) är en relativt vanlig lunginflammation i Frankrike (1200 fall/år), 98% av fallen är inlagda på sjukhus och 40% kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU). Riskfaktorer som kan predisponera för förvärv av LD är välkända. Vissa studier tyder på att genetisk faktor också kan öka känsligheten för LD.
Dödligheten är fortfarande hög (10 % till 33 % på intensivvårdsavdelningar) trots förbättrad diagnostisk och terapeutisk behandling av patienter. Få prospektiva studier har bedömt faktorerna associerade med LD-utfall, särskilt dödsfall, och de flesta av dem involverade ett begränsat antal patienter.
I en multicenter kohortstudie identifierade utredarna nyligen riskfaktorer associerade med högre dödlighet såsom kvinnligt kön, ålder, intensivvårdsvistelse, njursvikt, kortikosteroidbehandling och förbättrad pro-inflammatorisk status, som bedömts av högre C-reaktivt proteinnivå (PMID: 22005914). Andra faktorer misstänks men deras inblandning har inte formellt påvisats, inklusive en hög smittsam bakteriemängd, särskild virulens av Legionella-stam och ett in vivo-selektion av mutanter som är resistenta mot föreskrivna antibiotika. Sjukdomsprogression är mycket varierande från en patient till en annan, och förblir vanligtvis oförutsägbar. Det finns inga objektiva kriterier för att förutsäga prognosen för dessa patienter.
Det kliniska förloppet för patienter med LD är fortfarande svårt att förutsäga eftersom inga prediktiva biomarkörer ännu har karakteriserats och demonstrationen av förekomsten av mutanter till antibiotika in vivo har aldrig gjorts.
Huvudsyftet med studien är att korrelera L. pneumophila-belastningen (detekterad med PCR) till det kliniska resultatet av LD-infektionen. Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med SOFA-poängen (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) eller PELOD-poängen (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Sekundära mål är att identifiera nya värd- och bakteriebiomarkörer associerade med dåligt resultat av LD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gérard LINA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 44 93
- E-post: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Claire ANDREJAK
-
Huvudutredare:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'Angouleme
-
Kontakt:
- David SCHNELL
-
Huvudutredare:
- David SCHNELL
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Gilles Capellier
-
Huvudutredare:
- Gilles CAPELLIER
-
Underutredare:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Underutredare:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble
-
Huvudutredare:
- Carole SCHWEBEL
-
Kontakt:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Nseir SAADALLAH
-
Huvudutredare:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Hériot
-
Huvudutredare:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Huvudutredare:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Huvudutredare:
- Vanessa LABEYE
-
Huvudutredare:
- Yvan Jamilloux
-
Huvudutredare:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hopital Tenon
-
Huvudutredare:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Kontakt:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Huvudutredare:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Jean Francois TIMSIT
-
Huvudutredare:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Huvudutredare:
- Nathalie FREYMOND
-
Underutredare:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Frederic LUCHT
-
Huvudutredare:
- Frederic LUCHT
-
Huvudutredare:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Frankrike
- Rekrytering
- CH Gustave Dron
-
Kontakt:
- Serge ALFANDARI
-
Huvudutredare:
- Serge ALFANDARI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med medicinska och biologiska tecken på legionärssjuka.
- Pediatriska patienter oavsett ålder men med en minimivikt på 7,5 kg med medicinska och biologiska tecken på legionärssjuka.
- Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud har granskat patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen Legionella pneumophila Legionärssjukdom.
- Patienter för vilka luftvägssekret inte kan erhållas.
- Fall diagnostiserade endast av serologi.
- Polispatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Denna studie är en enarmsstudie utan läkemedel
Hudbiopsi för genetisk analys
|
Det kommer att erbjudas till en undergrupp av vuxna patienter som bär genetiska markörer som predisponerar för svårighetsgraden av LD-infektionen, en hudbiopsi för att genomföra genetiska analyser. Detta besök kommer att genomföras när resultaten av genetiska markörer erhållits (mellan 30 och 36 månader), ett specifikt samtycke kommer att krävas för patienterna. Hudbiopsi kommer att utföras enligt den kliniska avdelningens användning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Legionärssjukdomens svårighetsgrad mätt med SOFA/PELOD-poäng
Tidsram: Vid sjukhusutgång, i genomsnitt 1 dag
|
Ingen annan specifik tidsram kunde tillhandahållas, det kommer att bero på patienternas tillstånd.
Studien kommer att utvärdera korrelationen mellan L. pneumophila-belastningen (kvantifiera med molekylär metod) och det kliniska resultatet av LD-infektionen
|
Vid sjukhusutgång, i genomsnitt 1 dag
|
|
Bakteriebelastning mätt med PCR
Tidsram: Vid sjukhusutgång, i genomsnitt 1 dag
|
Ingen annan specifik tidsram kunde tillhandahållas, det kommer att bero på patienternas tillstånd.
Studien kommer att utvärdera korrelationen mellan L. pneumophila-belastningen (kvantifiera med molekylär metod) och det kliniska resultatet av LD-infektionen
|
Vid sjukhusutgång, i genomsnitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik cytokinprofil
Tidsram: Fram till dag 5
|
Cytokinprofilen kommer att mätas på lokal nivå (pulmonell) och/eller systemisk nivå (serum) och associeras med svårighetsgrad
|
Fram till dag 5
|
|
Genomiska analyser
Tidsram: Vid inkludering, upp till 48 timmar
|
Genomiska analyser av bakteriegener kommer att vara associerade med legionella svårighetsgrad
|
Vid inkludering, upp till 48 timmar
|
|
Lungmikrobiota
Tidsram: Vid inkludering, upp till 48 timmar
|
Metagenomiska metoder och NGS kommer att användas för att associera en specifik mikrobiota, eller förändringar i svårighetsgraden av LD-infektion
|
Vid inkludering, upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .