Bakteriální a lidské biomarkery s prognostickou hodnotou pro těžkou legionářskou chorobu (Proglegio)
Legionářská nemoc (LD) je ve Francii poměrně častým zápalem plic (1200 případů/rok), 98 % případů je hospitalizováno a 40 % vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Rizikové faktory, které mohou predisponovat k získání LD, jsou dobře známy. Některé studie naznačují, že genetický faktor může také zvýšit náchylnost k LD.
Míra úmrtnosti zůstává vysoká (10 % až 33 % na JIP) i přes zlepšený diagnostický a terapeutický management pacientů. Několik prospektivních studií hodnotilo faktory spojené s výsledky LD, zejména smrt, a většina z nich zahrnovala omezený počet pacientů.
V multicentrické kohortové studii výzkumníci nedávno identifikovali rizikové faktory spojené s vyšší mortalitou, jako je ženské pohlaví, věk, pobyt na JIP, selhání ledvin, léčba kortikosteroidy a zvýšený prozánětlivý stav, jak bylo hodnoceno vyšší hladinou C-reaktivního proteinu (PMID: 22005914). Další faktory jsou podezřelé, ale jejich zapojení nebylo formálně prokázáno, včetně vysoké infekční bakteriální zátěže, konkrétní virulence kmene Legionella a in vivo selekce mutantů rezistentních na předepsaná antibiotika. Progrese onemocnění je u jednotlivých pacientů velmi variabilní a obvykle zůstává nepředvídatelná. Neexistují žádná objektivní kritéria pro predikci prognózy těchto pacientů.
Klinický průběh pacientů s LD zůstává obtížně předvídatelný, protože dosud nebyly charakterizovány žádné prediktivní biomarkery a průkaz přítomnosti mutantů antibiotik in vivo nebyl nikdy proveden.
Hlavním cílem studie je korelovat zátěž L. pneumophila (zjištěnou pomocí PCR) s klinickým výsledkem infekce LD. Klinická závažnost bude měřena skóre SOFA (Sepse – Related Organ Failure Assessment) nebo skóre PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Sekundárními cíli je identifikovat nové hostitelské a bakteriální biomarkery spojené se špatným výsledkem LD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gérard LINA, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 44 93
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Claire ANDREJAK
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Francie
- Nábor
- CHU d'Angouleme
-
Kontakt:
- David SCHNELL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David SCHNELL
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Gilles Capellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles CAPELLIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Francie
- Nábor
- Chu Brest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carole SCHWEBEL
-
Kontakt:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Nseir SAADALLAH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hôpital Edouard Hériot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa LABEYE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yvan Jamilloux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hopital Tenon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Kontakt:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Jean Francois TIMSIT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie FREYMOND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Frederic LUCHT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederic LUCHT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Francie
- Nábor
- CH Gustave Dron
-
Kontakt:
- Serge ALFANDARI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge ALFANDARI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s lékařskými a biologickými příznaky legionářské nemoci.
- Dětští pacienti bez rozdílu věku, ale s minimální hmotností 7,5 kg se zdravotními a biologickými známkami legionářské nemoci.
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce zkontrolovali informace o pacientovi/formulář informovaného souhlasu a dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádné Legionella pneumophila Legionářská nemoc.
- Pacienti, u kterých nelze získat respirační sekrety.
- Případy diagnostikované pouze sérologicky.
- Ambulantní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tato studie je jednoramenná neléková studie
Biopsie kůže pro genetickou analýzu
|
Podskupině dospělých pacientů s genetickými markery predisponujícími k závažnosti infekce LD bude nabídnuta kožní biopsie za účelem provedení genetických analýz. Tato návštěva bude provedena, jakmile budou získány výsledky genetických markerů (mezi 30 a 36 měsíci), od pacientů bude vyžadován zvláštní souhlas. Kožní biopsie bude provedena podle využití klinického oddělení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost legionářské nemoci měřená skóre SOFA/PELOD
Časové okno: Na výstupu z nemocnice v průměru 1 den
|
Jiný konkrétní časový rámec nelze poskytnout, bude záležet na stavu pacientů.
Studie bude hodnotit korelaci mezi zátěží L. pneumophila (kvantifikovat molekulární metodou) a klinickým výsledkem infekce LD
|
Na výstupu z nemocnice v průměru 1 den
|
|
Bakteriální zátěž měřená pomocí PCR
Časové okno: Na výstupu z nemocnice v průměru 1 den
|
Jiný konkrétní časový rámec nelze poskytnout, bude záležet na stavu pacientů.
Studie bude hodnotit korelaci mezi zátěží L. pneumophila (kvantifikovat molekulární metodou) a klinickým výsledkem infekce LD
|
Na výstupu z nemocnice v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický cytokinový profil
Časové okno: Až do dne 5
|
Cytokinový profil bude měřen na místní úrovni (plicní) a/nebo systémové úrovni (sérum) a bude spojen se závažností
|
Až do dne 5
|
|
Genomické analýzy
Časové okno: Při zařazení až 48 hodin
|
Genomické analýzy bakteriálních genů budou spojeny se závažností legionel
|
Při zařazení až 48 hodin
|
|
Plicní mikrobiota
Časové okno: Při zařazení až 48 hodin
|
Metagenomické přístupy a NGS budou použity k asociaci specifické mikrobioty nebo změn v závažnosti infekce LD
|
Při zařazení až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .