Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteryjne i ludzkie biomarkery o wartości prognostycznej dla ciężkiej choroby legionistów (Proglegio)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroba legionistów (LD) jest stosunkowo częstym zapaleniem płuc we Francji (1200 przypadków rocznie), 98% przypadków jest hospitalizowanych, a 40% wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Czynniki ryzyka, które mogą predysponować do nabycia LD, są dobrze znane. Niektóre badania sugerują, że czynnik genetyczny może również zwiększać podatność na LD.

Śmiertelność pozostaje wysoka (od 10% do 33% na OIT) pomimo poprawy postępowania diagnostycznego i terapeutycznego pacjentów. Niewiele badań prospektywnych oceniało czynniki związane z wynikami LD, zwłaszcza zgonem, a większość z nich dotyczyła ograniczonej liczby pacjentów.

W wieloośrodkowym badaniu kohortowym badacze niedawno zidentyfikowali czynniki ryzyka związane z wyższą śmiertelnością, takie jak płeć żeńska, wiek, pobyt na OIT, niewydolność nerek, leczenie kortykosteroidami i nasilony stan prozapalny, oceniany na podstawie wyższego poziomu białka C-reaktywnego (PMID: 22005914). Podejrzewa się inne czynniki, ale ich udział nie został formalnie wykazany, w tym wysokie obciążenie bakteriami zakaźnymi, szczególną wirulencję szczepu Legionella oraz selekcję in vivo mutantów opornych na przepisane antybiotyki. Postęp choroby jest bardzo zmienny w zależności od pacjenta i zwykle pozostaje nieprzewidywalny. Nie ma obiektywnych kryteriów pozwalających przewidzieć rokowanie u tych pacjentów.

Przebieg kliniczny pacjentów z LD pozostaje trudny do przewidzenia, ponieważ nie scharakteryzowano jeszcze biomarkerów prognostycznych, a wykazanie obecności mutantów antybiotyków in vivo nigdy nie zostało przeprowadzone.

Głównym celem badania jest skorelowanie ładunku L. pneumophila (wykrytego metodą PCR) z klinicznym wynikiem zakażenia LD. Nasilenie kliniczne będzie mierzone za pomocą skali SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) lub wyniku PELOD (dysfunkcja organów logistycznych u dzieci).

Celem drugorzędnym jest identyfikacja nowych biomarkerów żywiciela i bakterii związanych ze złymi wynikami LD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Claire ANDREJAK
        • Główny śledczy:
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angouleme
        • Kontakt:
          • David SCHNELL
        • Główny śledczy:
          • David SCHNELL
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Gilles Capellier
        • Główny śledczy:
          • Gilles CAPELLIER
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Pod-śledczy:
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Lille
        • Kontakt:
          • Nseir SAADALLAH
        • Główny śledczy:
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Edouard Heriot
        • Główny śledczy:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Główny śledczy:
          • Vanessa LABEYE
        • Główny śledczy:
          • Yvan Jamilloux
        • Główny śledczy:
          • Oriane PELTON
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • François-Xavier BLANC
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
        • Główny śledczy:
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Kontakt:
          • Virginie LEMIALE, MD
        • Główny śledczy:
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Jean Francois TIMSIT
        • Główny śledczy:
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Główny śledczy:
          • Nathalie FREYMOND
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Frederic LUCHT
        • Główny śledczy:
          • Frederic LUCHT
        • Główny śledczy:
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Gustave Dron
        • Kontakt:
          • Serge ALFANDARI
        • Główny śledczy:
          • Serge ALFANDARI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z medycznymi i biologicznymi objawami choroby legionistów.
  • Pacjenci pediatryczni niezależnie od wieku, ale o minimalnej wadze 7,5 kg z medycznymi i biologicznymi objawami choroby legionistów.
  • Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny zapoznali się z informacjami dla pacjenta/formularzem świadomej zgody i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak Legionella pneumophila Choroba legionistów.
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać wydzieliny z dróg oddechowych.
  • Przypadki zdiagnozowane tylko serologicznie.
  • Pacjenci ambulatoryjni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem nielekowym
Biopsja skóry do analizy genetycznej
Inny: Biopsja skóry do analizy genetycznej

Zostanie zaproponowana podgrupie dorosłych pacjentów z markerami genetycznymi predysponującymi do ciężkości zakażenia LD biopsja skóry w celu przeprowadzenia analiz genetycznych.

Wizyta ta zostanie przeprowadzona po uzyskaniu wyników badań markerów genetycznych (między 30 a 36 miesiącem), wymagana będzie wyraźna zgoda pacjentów.

Biopsja skóry zostanie wykonana zgodnie z przeznaczeniem Oddziału Klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby legionistów mierzone za pomocą skali SOFA/PELOD
Ramy czasowe: Na wyjściu ze szpitala średnio 1 dzień
Nie można podać innych konkretnych ram czasowych, będzie to zależeć od stanu pacjentów. W badaniu zostanie oceniona korelacja między ładunkiem L. pneumophila (oznaczona ilościowo metodą molekularną) a wynikiem klinicznym zakażenia LD
Na wyjściu ze szpitala średnio 1 dzień
Obciążenie bakteryjne mierzone metodą PCR
Ramy czasowe: Na wyjściu ze szpitala średnio 1 dzień
Nie można podać innych konkretnych ram czasowych, będzie to zależeć od stanu pacjentów. W badaniu zostanie oceniona korelacja między ładunkiem L. pneumophila (oznaczona ilościowo metodą molekularną) a wynikiem klinicznym zakażenia LD
Na wyjściu ze szpitala średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny profil cytokin
Ramy czasowe: Do dnia 5
Profil cytokin zostanie zmierzony na poziomie lokalnym (w płucach) i/lub ogólnoustrojowym (w surowicy) i powiązany z ciężkością
Do dnia 5
Analizy genomowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 48 godzin
Analizy genomowe genów bakteryjnych będą powiązane z ciężkością legionelli
Przy włączeniu do 48 godzin
Mikrobiom płucny
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 48 godzin
Podejścia metagenomiczne i NGS zostaną wykorzystane do powiązania określonej mikroflory lub zmian w nasileniu infekcji LD
Przy włączeniu do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Legionella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj