Biomarcatori batterici e umani di valore prognostico per la malattia del legionario grave (Proglegio)
La malattia del legionario (LD) è una polmonite relativamente comune in Francia (1200 casi/anno), il 98% dei casi è ospedalizzato e il 40% richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). I fattori di rischio che possono predisporre all'acquisizione di LD sono ben noti. Alcuni studi suggeriscono che il fattore genetico può anche aumentare la suscettibilità alla LD.
Il tasso di mortalità rimane elevato (dal 10% al 33% nelle unità di terapia intensiva) nonostante una migliore gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti. Pochi studi prospettici hanno valutato i fattori associati agli esiti di LD, in particolare la morte, e la maggior parte di essi ha coinvolto un numero limitato di pazienti.
In uno studio di coorte multicentrico, i ricercatori hanno recentemente identificato i fattori di rischio associati a una mortalità più elevata come il sesso femminile, l'età, la degenza in terapia intensiva, l'insufficienza renale, il trattamento con corticosteroidi e lo stato pro-infiammatorio potenziato, come valutato dal più alto livello di proteina C-reattiva (PMID: 22005914). Si sospettano altri fattori, ma il loro coinvolgimento non è stato formalmente dimostrato, tra cui un'elevata carica batterica infettiva, una particolare virulenza del ceppo Legionella e una selezione in vivo di mutanti resistenti agli antibiotici prescritti. La progressione della malattia è molto variabile da un paziente all'altro e di solito rimane imprevedibile. Non ci sono criteri oggettivi per predire la prognosi di questi pazienti.
Il decorso clinico dei pazienti con LD rimane difficile da prevedere perché non sono stati ancora caratterizzati biomarcatori predittivi e la dimostrazione della presenza di mutanti agli antibiotici in vivo non è mai stata fatta.
L'obiettivo principale dello studio è quello di correlare il carico di L. pneumophila (rilevato mediante PCR) all'esito clinico dell'infezione da LD. La gravità clinica sarà misurata dal punteggio SOFA (Sepsis -Related Organ Failure Assessment) o dal punteggio PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Gli obiettivi secondari sono l'identificazione di nuovi biomarcatori batterici e dell'ospite associati a scarsi risultati di LD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gérard LINA, MD PhD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 44 93
- Email: gerard.lina@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Contatto:
- Claire ANDREJAK
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Investigatore principale:
- Claire ANDREJAK
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Angoulême, Francia
- Reclutamento
- CHU d'Angouleme
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Contatto:
- David SCHNELL
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Investigatore principale:
- David SCHNELL
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHRU Besançon
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Contatto:
- Gilles Capellier
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Investigatore principale:
- Gilles CAPELLIER
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Sub-investigatore:
- Jean-Christophe NAVELLOU
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Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU Brest
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Sub-investigatore:
- Rozenn LE BERRE
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon
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Contatto:
- Jean Pierre Quenot
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
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Investigatore principale:
- Carole SCHWEBEL
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Contatto:
- Carole SCHWEBEL
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Chu Lille
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Contatto:
- Nseir SAADALLAH
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Investigatore principale:
- Nseir SAADALLAH
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- Hopital Edouard Heriot
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Investigatore principale:
- Laurent ARGAUD
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Contatto:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contatto:
- Jean-Christophe RICHARD
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Investigatore principale:
- Jean-Christophe RICHARD
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Investigatore principale:
- Vanessa LABEYE
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Investigatore principale:
- Yvan Jamilloux
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Investigatore principale:
- Oriane PELTON
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Chu de Nantes
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Contatto:
- François-Xavier BLANC
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hopital Tenon
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Investigatore principale:
- Muriel FARTOUKH
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Saint Louis - APHP
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Contatto:
- Virginie LEMIALE, MD
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Investigatore principale:
- Virginie LEMIALE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- APHP Hôpital Bichat
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Contatto:
- Jean Francois TIMSIT
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Investigatore principale:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Investigatore principale:
- Nathalie FREYMOND
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Sub-investigatore:
- Pierre-jean SOUQUET
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- Chu Rennes
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Contatto:
- Arnaud Gacouin
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne
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Contatto:
- Frederic LUCHT
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Investigatore principale:
- Frederic LUCHT
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Investigatore principale:
- Sophie PERINEL RAGEY
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Contatto:
- Ferhat MEZIANI
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Tourcoing, Francia
- Reclutamento
- CH Gustave Dron
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Contatto:
- Serge ALFANDARI
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Investigatore principale:
- Serge ALFANDARI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con segni medici e biologici della legionellosi.
- Pazienti pediatrici indipendentemente dall'età ma con un peso minimo di 7,5 kg con segni medici e biologici della legionellosi.
- Il paziente e/o il suo rappresentante legale hanno esaminato le informazioni del paziente/modulo di consenso informato e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno Legionella pneumophila Malattia del legionario.
- Pazienti per i quali non è possibile ottenere le secrezioni respiratorie.
- Casi diagnosticati solo dalla sierologia.
- Ambulatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Questo studio è uno studio a braccio singolo non farmacologico
Biopsia cutanea per analisi genetica
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Verrà proposta ad un sottogruppo di pazienti adulti portatori di marcatori genetici predisponenti alla gravità dell'infezione da LD, una biopsia cutanea al fine di realizzare analisi genetiche. Tale visita sarà condotta una volta ottenuti i risultati dei marcatori genetici (tra i 30 ei 36 mesi), sarà richiesto un consenso specifico ai pazienti. La biopsia cutanea verrà eseguita secondo l'uso del Dipartimento Clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia del legionario misurata dal punteggio SOFA/PELOD
Lasso di tempo: All'uscita dell'ospedale, in media 1 giorno
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Non è possibile fornire altri tempi specifici, dipenderà dalle condizioni dei pazienti.
Lo studio valuterà la correlazione tra il carico di L. pneumophila (quantificato con metodo molecolare) e l'esito clinico dell'infezione da LD
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All'uscita dell'ospedale, in media 1 giorno
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Carica batterica misurata mediante PCR
Lasso di tempo: All'uscita dell'ospedale, in media 1 giorno
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Non è possibile fornire altri tempi specifici, dipenderà dalle condizioni dei pazienti.
Lo studio valuterà la correlazione tra il carico di L. pneumophila (quantificato con metodo molecolare) e l'esito clinico dell'infezione da LD
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All'uscita dell'ospedale, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo specifico delle citochine
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Il profilo delle citochine sarà misurato a livello locale (polmonare) e/o sistemico (siero) e associato alla gravità
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Fino al giorno 5
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Analisi genomiche
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 48 ore
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Le analisi genomiche dei geni batterici saranno associate alla gravità della legionella
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All'inclusione, fino a 48 ore
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Microbiota polmonare
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 48 ore
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Approcci metagenomici e NGS saranno utilizzati per associare uno specifico microbiota o cambiamenti nella gravità dell'infezione da LD
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All'inclusione, fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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