Bakteriális és humán biomarkerek, amelyek prognosztikai értéket képviselnek a súlyos légiós betegségre (Proglegio)
A légionárius betegség (LD) viszonylag gyakori tüdőgyulladás Franciaországban (1200 eset/év), az esetek 98%-a kórházi kezelésre kerül, 40%-a pedig intenzív osztályra (ICU) szorul. Az LD megszerzésére hajlamosító kockázati tényezők jól ismertek. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a genetikai faktor szintén fokozhatja az LD-re való érzékenységet.
A halálozási arány továbbra is magas (10-33% az intenzív osztályokon), a betegek jobb diagnosztikai és terápiás kezelése ellenére. Kevés prospektív tanulmány értékelte az LD kimenetelével, különösen a halállal kapcsolatos tényezőket, és legtöbbjük korlátozott számú beteget vont be.
Egy többközpontú kohorsz vizsgálatban a kutatók nemrégiben azonosították a magasabb mortalitással összefüggő kockázati tényezőket, mint például a női nem, életkor, intenzív osztályon való tartózkodás, veseelégtelenség, kortikoszteroid-kezelés és fokozott pro-inflammatorikus állapot, amit a magasabb C-reaktív fehérje szint (PMID: 22005914). Más tényezők is gyaníthatóak, de részvételüket hivatalosan nem igazolták, beleértve a magas fertőző baktériumterhelést, a Legionella törzs különleges virulenciáját és az előírt antibiotikumokkal szemben rezisztens mutánsok in vivo szelekcióját. A betegség progressziója nagyon változó az egyes betegeknél, és általában kiszámíthatatlan marad. Nincsenek objektív kritériumok ezeknek a betegeknek a prognózisának előrejelzésére.
Az LD-ben szenvedő betegek klinikai lefolyását továbbra is nehéz megjósolni, mivel még nem jellemeztek prediktív biomarkert, és az antibiotikumok mutánsainak in vivo jelenlétét soha nem igazolták.
A vizsgálat fő célja a (PCR-rel kimutatott) L. pneumophila terhelés és az LD-fertőzés klinikai kimenetelének korrelációja. A klinikai súlyosságot a SOFA-pontszám (szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése) vagy a PELOD-pontszám (Pediatric Logistic Organ Disfunction) méri.
A másodlagos célok az LD rossz kimenetelével kapcsolatos új gazda- és bakteriális biomarkerek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gérard LINA, MD PhD
- Telefonszám: +33 4 78 86 44 93
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire ANDREJAK
-
Kutatásvezető:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Franciaország
- Toborzás
- CHU d'Angouleme
-
Kapcsolatba lépni:
- David SCHNELL
-
Kutatásvezető:
- David SCHNELL
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles Capellier
-
Kutatásvezető:
- Gilles CAPELLIER
-
Alkutató:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU Brest
-
Alkutató:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- CHU Grenoble
-
Kutatásvezető:
- Carole SCHWEBEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Nseir SAADALLAH
-
Kutatásvezető:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Toborzás
- Hôpital Edouard Hériot
-
Kutatásvezető:
- Laurent ARGAUD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Toborzás
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Kutatásvezető:
- Vanessa LABEYE
-
Kutatásvezető:
- Yvan Jamilloux
-
Kutatásvezető:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hôpital Tenon
-
Kutatásvezető:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Kutatásvezető:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- APHP Hôpital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Francois TIMSIT
-
Kutatásvezető:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kutatásvezető:
- Nathalie FREYMOND
-
Alkutató:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- Toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic LUCHT
-
Kutatásvezető:
- Frederic LUCHT
-
Kutatásvezető:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Franciaország
- Toborzás
- CH Gustave Dron
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge ALFANDARI
-
Kutatásvezető:
- Serge ALFANDARI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legionárius betegség orvosi és biológiai tüneteivel rendelkező felnőtt betegek.
- Gyermekkortól függetlenül, de legalább 7,5 kg testtömegű, legionárius betegség orvosi és biológiai tüneteivel rendelkező gyermekek.
- A beteg és/vagy törvényes képviselője áttekintette a betegtájékoztatót/informált beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Nincs Legionella pneumophila Legionárius betegség.
- Olyan betegek, akiknél a légúti váladék nem nyerhető.
- Csak szerológiai vizsgálattal diagnosztizált esetek.
- Járóbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ez a vizsgálat egy nem gyógyszeres egykaros vizsgálat
Bőrbiopszia genetikai elemzéshez
|
Az LD-fertőzés súlyosságára hajlamos genetikai markereket hordozó felnőtt betegek alcsoportjának felajánlják bőrbiopsziát a genetikai elemzések elvégzése érdekében. Erre a látogatásra a genetikai markerek eredményeinek megszerzése után kerül sor (30 és 36 hónap között), a betegek külön beleegyezése szükséges. A bőrbiopszia a Klinikai Osztály használatának megfelelően történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légiós betegség súlyossága SOFA/PELOD pontszámmal mérve
Időkeret: Kórházi kimenetnél átlagosan 1 nap
|
Más konkrét időkeret nem adható meg, ez a betegek állapotától függ.
A tanulmány értékeli az L. pneumophila terhelés (molekuláris módszerrel számszerűsítve) és az LD-fertőzés klinikai kimenetele közötti összefüggést
|
Kórházi kimenetnél átlagosan 1 nap
|
|
PCR-rel mért baktériumterhelés
Időkeret: Kórházi kimenetnél átlagosan 1 nap
|
Más konkrét időkeret nem adható meg, ez a betegek állapotától függ.
A tanulmány értékeli az L. pneumophila terhelés (molekuláris módszerrel számszerűsítve) és az LD-fertőzés klinikai kimenetele közötti összefüggést
|
Kórházi kimenetnél átlagosan 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus citokin profil
Időkeret: 5. napig
|
A citokin profilt helyi szinten (tüdő) és/vagy szisztémás szinten (szérum) mérik, és a súlyossághoz kapcsolják.
|
5. napig
|
|
Genomikai elemzések
Időkeret: Bevételkor akár 48 óra
|
A bakteriális gének genomiális analízise összefüggésbe hozható a legionella súlyosságával
|
Bevételkor akár 48 óra
|
|
A tüdő mikrobiota
Időkeret: Bevételkor akár 48 óra
|
A metagenomikus megközelítéseket és az NGS-t egy specifikus mikrobióta vagy az LD-fertőzés súlyosságában bekövetkező változások társítására fogják használni
|
Bevételkor akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .