Biomarqueurs bactériens et humains à valeur pronostique de la légionellose sévère (Proglegio)
La maladie du légionnaire (ML) est une pneumonie relativement fréquente en France (1200 cas/an), 98% des cas sont hospitalisés et 40% nécessitent une admission en unité de soins intensifs (USI). Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à l'acquisition de LD sont bien connus. Certaines études suggèrent que le facteur génétique peut également augmenter la sensibilité à la LD.
Le taux de mortalité reste élevé (10% à 33% en réanimation) malgré une meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients. Peu d'études prospectives ont évalué les facteurs associés aux résultats de la LD, en particulier le décès, et la plupart d'entre elles impliquaient un nombre limité de patients.
Dans une étude de cohorte multicentrique, les chercheurs ont récemment identifié des facteurs de risque associés à une mortalité plus élevée, tels que le sexe féminin, l'âge, le séjour en soins intensifs, l'insuffisance rénale, la corticothérapie et l'amélioration de l'état pro-inflammatoire, tel qu'évalué par un taux de protéine C-réactive plus élevé (PMID : 22005914). D'autres facteurs sont suspectés mais leur implication n'a pas été formellement démontrée dont une forte charge bactérienne infectieuse, une virulence particulière de la souche Legionella et une sélection in vivo de mutants résistants aux antibiotiques prescrits. L'évolution de la maladie est très variable d'un patient à l'autre et reste le plus souvent imprévisible. Il n'y a pas de critère objectif pour prédire le pronostic de ces patients.
L'évolution clinique des patients atteints de ML reste difficile à prévoir car aucun biomarqueur prédictif n'a encore été caractérisé et la démonstration de la présence de mutants aux antibiotiques in vivo n'a jamais été faite.
L'objectif principal de l'étude est de corréler la charge de L. pneumophila (détectée par PCR) au résultat clinique de l'infection LD. La gravité clinique sera mesurée par le score SOFA (Sepsis -Related Organ Failure Assessment) ou le score PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Les objectifs secondaires sont d'identifier de nouveaux biomarqueurs hôtes et bactériens associés à un mauvais résultat de la maladie de Lyme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gérard LINA, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 44 93
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Claire ANDREJAK
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Chercheur principal:
- Claire ANDREJAK
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Angoulême, France
- Recrutement
- CHU d'Angouleme
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Contact:
- David SCHNELL
-
Chercheur principal:
- David SCHNELL
-
Besançon, France
- Recrutement
- CHRU Besançon
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Contact:
- Gilles Capellier
-
Chercheur principal:
- Gilles CAPELLIER
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Christophe NAVELLOU
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Brest, France
- Recrutement
- CHU Brest
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Sous-enquêteur:
- Rozenn LE BERRE
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Contact:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble
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Chercheur principal:
- Carole SCHWEBEL
-
Contact:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, France
- Recrutement
- CHU Lille
-
Contact:
- Nseir SAADALLAH
-
Chercheur principal:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Hôpital Edouard Hériot
-
Chercheur principal:
- Laurent ARGAUD
-
Contact:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Chercheur principal:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Chercheur principal:
- Vanessa LABEYE
-
Chercheur principal:
- Yvan Jamilloux
-
Chercheur principal:
- Oriane PELTON
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Tenon
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Chercheur principal:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Contact:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Chercheur principal:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- APHP Hôpital Bichat
-
Contact:
- Jean Francois TIMSIT
-
Chercheur principal:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Chercheur principal:
- Nathalie FREYMOND
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
-
Contact:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, France, 42000
- Recrutement
- CHU Saint Etienne
-
Contact:
- Frederic LUCHT
-
Chercheur principal:
- Frederic LUCHT
-
Chercheur principal:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, France
- Recrutement
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Contact:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, France
- Recrutement
- CH Gustave Dron
-
Contact:
- Serge ALFANDARI
-
Chercheur principal:
- Serge ALFANDARI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant des signes médicaux et biologiques de la maladie des légionnaires.
- Patients pédiatriques quel que soit leur âge mais d'un poids minimum de 7,5 kg présentant des signes médicaux et biologiques de légionellose.
- Le patient et/ou son représentant légal ont examiné le formulaire d'information du patient/consentement éclairé et ont donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucune Legionella pneumophila Maladie du légionnaire.
- Patients pour lesquels les sécrétions respiratoires ne peuvent pas être obtenues.
- Cas diagnostiqués uniquement par sérologie.
- Patients externes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Cette étude est une étude non médicamenteuse à un bras
Biopsie cutanée pour analyse génétique
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Il sera proposé à un sous-groupe de patients adultes porteurs de marqueurs génétiques prédisposant à la sévérité de l'infection LD, une biopsie cutanée afin de réaliser des analyses génétiques. Cette visite sera réalisée une fois les résultats des marqueurs génétiques obtenus (entre 30 et 36 mois), un consentement spécifique sera demandé aux patients. La biopsie cutanée sera réalisée selon l'utilisation du service clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la maladie du légionnaire mesurée par le score SOFA/PELOD
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Aucun autre délai précis ne pourra être fourni, cela dépendra de l'état des patients.
L'étude évaluera la corrélation entre la charge de L. pneumophila (quantifiée par méthode moléculaire) et le résultat clinique de l'infection LD
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Charge bactérienne mesurée par PCR
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Aucun autre délai précis ne pourra être fourni, cela dépendra de l'état des patients.
L'étude évaluera la corrélation entre la charge de L. pneumophila (quantifiée par méthode moléculaire) et le résultat clinique de l'infection LD
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil spécifique des cytokines
Délai: Jusqu'au jour 5
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Le profil des cytokines sera mesuré au niveau local (pulmonaire) et/ou systémique (sérum) et associé à la gravité
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Jusqu'au jour 5
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Analyses génomiques
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 48 heures
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Des analyses génomiques de gènes bactériens seront associées à la sévérité de la légionelle
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A l'inclusion, jusqu'à 48 heures
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Microbiote pulmonaire
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 48 heures
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Des approches métagénomiques et NGS seront utilisées pour associer un microbiote spécifique, ou des changements dans la sévérité de l'infection LD
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A l'inclusion, jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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