Bakteerien ja ihmisen biomarkkerit, joilla on ennustearvoa vaikealle legioonalaistaudille (Proglegio)
Legionnaires-tauti (LD) on suhteellisen yleinen keuhkokuume Ranskassa (1200 tapausta/vuosi), 98 % tapauksista joutuu sairaalahoitoon ja 40 % vaatii tehohoitoyksikön (ICU) hoidon. Riskitekijät, jotka voivat altistaa LD:n hankinnalle, tunnetaan hyvin. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että geneettinen tekijä voi myös lisätä alttiutta LD:lle.
Kuolleisuus on edelleen korkea (10–33 % teho-osastoilla) potilaiden parantuneesta diagnostisesta ja terapeuttisesta hoidosta huolimatta. Harvat prospektiiviset tutkimukset ovat arvioineet LD-tuloksiin, erityisesti kuolemaan, liittyviä tekijöitä, ja useimmat niistä koskivat rajoitetun määrän potilaita.
Monikeskuskohorttitutkimuksessa tutkijat tunnistivat äskettäin korkeampaan kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät, kuten naisten sukupuoli, ikä, teho-osastolla oleskelu, munuaisten vajaatoiminta, kortikosteroidihoito ja lisääntynyt proinflammatorinen tila korkeamman C-reaktiivisen proteiinin (PMID:n) perusteella arvioituna. 22005914). Muita tekijöitä epäillään, mutta niiden osallisuutta ei ole muodollisesti osoitettu, mukaan lukien korkea tarttuva bakteerimäärä, Legionella-kannan erityinen virulenssi ja määrätyille antibiooteille resistenttien mutanttien in vivo -valinta. Taudin eteneminen vaihtelee suuresti potilaasta toiseen, ja se on yleensä arvaamatonta. Ei ole olemassa objektiivisia kriteerejä näiden potilaiden ennusteen ennustamiseksi.
LD-potilaiden kliinistä kulkua on edelleen vaikea ennustaa, koska ennustavia biomarkkereita ei ole vielä karakterisoitu ja antibioottien mutanttien esiintymistä in vivo ei ole koskaan osoitettu.
Tutkimuksen päätavoitteena on korreloida L. pneumophila -kuorma (havaittu PCR:llä) LD-infektion kliiniseen lopputulokseen. Kliininen vakavuus mitataan SOFA-pisteillä (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) tai PELOD-pisteillä (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uusia isäntä- ja bakteeribiomarkkereita, jotka liittyvät LD:n huonoon lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gérard LINA, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 44 93
- Sähköposti: gerard.lina@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire ANDREJAK
-
Päätutkija:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Angouleme
-
Ottaa yhteyttä:
- David SCHNELL
-
Päätutkija:
- David SCHNELL
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Capellier
-
Päätutkija:
- Gilles CAPELLIER
-
Alatutkija:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Alatutkija:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Päätutkija:
- Carole SCHWEBEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Nseir SAADALLAH
-
Päätutkija:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Hériot
-
Päätutkija:
- Laurent ARGAUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Päätutkija:
- Vanessa LABEYE
-
Päätutkija:
- Yvan Jamilloux
-
Päätutkija:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Päätutkija:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Päätutkija:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Hôpital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Francois TIMSIT
-
Päätutkija:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Nathalie FREYMOND
-
Alatutkija:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Ranska, 42000
- Rekrytointi
- Chu Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic LUCHT
-
Päätutkija:
- Frederic LUCHT
-
Päätutkija:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Ranska
- Rekrytointi
- CH Gustave Dron
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge ALFANDARI
-
Päätutkija:
- Serge ALFANDARI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on legioonalaistaudin lääketieteellisiä ja biologisia oireita.
- Lapsipotilaat iästä riippumatta, mutta joiden paino on vähintään 7,5 kg ja joilla on legioonalaistaudin lääketieteellisiä ja biologisia oireita.
- Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa ovat tarkastaneet potilastiedot/tietoisen suostumuslomakkeen ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään Legionella pneumophila Legionnaires-tauti.
- Potilaat, joilta hengityselimiä ei saada.
- Tapaukset diagnosoidaan vain serologialla.
- Avopotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tämä tutkimus on yhden käden ei-lääketutkimus
Ihon biopsia geneettistä analyysiä varten
|
Se tarjotaan aikuispotilaiden alaryhmälle, jolla on LD-infektion vakavuudelle altistavia geneettisiä markkereita, ihobiopsia geneettisten analyysien toteuttamiseksi. Tämä käynti suoritetaan, kun geneettisten merkkien tulokset on saatu (30-36 kuukautta), potilailta vaaditaan erityinen suostumus. Ihobiopsia tehdään kliinisen osaston käytön mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Legionnaire-taudin vakavuus mitattuna SOFA/PELOD-pisteillä
Aikaikkuna: Hospital Outputissa keskimäärin 1 päivä
|
Muuta tarkkaa aikataulua ei voida antaa, se riippuu potilaan tilasta.
Tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota L. pneumophilan kuormituksen (kvantifioi molekyylimenetelmällä) ja LD-infektion kliinisen tuloksen välillä.
|
Hospital Outputissa keskimäärin 1 päivä
|
|
PCR:llä mitattu bakteerikuorma
Aikaikkuna: Hospital Outputissa keskimäärin 1 päivä
|
Muuta tarkkaa aikataulua ei voida antaa, se riippuu potilaan tilasta.
Tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota L. pneumophilan kuormituksen (kvantifioi molekyylimenetelmällä) ja LD-infektion kliinisen tuloksen välillä.
|
Hospital Outputissa keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Sytokiiniprofiili mitataan paikallisella tasolla (keuhkoissa) ja/tai systeemisellä tasolla (seerumi) ja liitetään vaikeusasteeseen
|
Päivään 5 asti
|
|
Genomianalyysit
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä jopa 48 tuntia
|
Bakteerigeenien genomiset analyysit yhdistetään legionellan vakavuusasteeseen
|
Sisällytyksen yhteydessä jopa 48 tuntia
|
|
Keuhkojen mikrobiota
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä jopa 48 tuntia
|
Metagenomisia lähestymistapoja ja NGS:ää käytetään yhdistämään tietty mikrobiota tai muutokset LD-infektion vakavuudessa
|
Sisällytyksen yhteydessä jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon biopsia geneettistä analyysiä varten
-
Geneticure, LLCRekrytointi