Bakterielle og menneskelige biomarkører med prognostisk verdi for alvorlig legionærsykdom (Proglegio)
Legionærsykdom (LD) er en relativt vanlig lungebetennelse i Frankrike (1200 tilfeller/år), 98 % av tilfellene er innlagt på sykehus og 40 % krever innleggelse på intensivavdeling (ICU). Risikofaktorer som kan disponere for erverv av LD er velkjente. Noen studier tyder på at genetisk faktor også kan øke følsomheten for LD.
Dødeligheten er fortsatt høy (10 % til 33 % på intensivavdelinger) til tross for forbedret diagnostisk og terapeutisk behandling av pasienter. Få prospektive studier har vurdert faktorene assosiert med LD-utfall, spesielt død, og de fleste av dem involverte et begrenset antall pasienter.
I en multisenter kohortstudie identifiserte etterforskerne nylig risikofaktorer assosiert med høyere dødelighet som kvinnelig kjønn, alder, opphold på intensivavdelingen, nyresvikt, kortikosteroidbehandling og forbedret pro-inflammatorisk status, vurdert ved høyere C-reaktivt proteinnivå (PMID: 22005914). Andre faktorer er mistenkt, men deres involvering er ikke formelt demonstrert, inkludert en høy smittsom bakteriell belastning, spesiell virulens av Legionella-stamme og et in vivo-utvalg av mutanter som er resistente mot foreskrevne antibiotika. Sykdomsprogresjon er svært varierende fra en pasient til en annen, og forblir vanligvis uforutsigbar. Det er ingen objektive kriterier for å forutsi prognosen til disse pasientene.
Det kliniske forløpet til pasienter med LD er fortsatt vanskelig å forutsi fordi ingen prediktive biomarkører ennå har blitt karakterisert og demonstrasjonen av tilstedeværelsen av mutanter til antibiotika in vivo har aldri blitt gjort.
Hovedmålet med studien er å korrelere L. pneumophila-belastningen (påvist ved PCR) til det kliniske resultatet av LD-infeksjonen. Klinisk alvorlighetsgrad vil måles ved SOFA-score (Sepsis-Relatert Organsviktvurdering) eller PELOD-score (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).
Sekundære mål er å identifisere nye verts- og bakteriebiomarkører assosiert med dårlig utfall av LD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gérard LINA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 44 93
- E-post: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Claire ANDREJAK
-
Hovedetterforsker:
- Claire ANDREJAK
-
Angoulême, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angouleme
-
Ta kontakt med:
- David SCHNELL
-
Hovedetterforsker:
- David SCHNELL
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Gilles Capellier
-
Hovedetterforsker:
- Gilles CAPELLIER
-
Underetterforsker:
- Jean-Christophe NAVELLOU
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Underetterforsker:
- Rozenn LE BERRE
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Carole SCHWEBEL
-
Ta kontakt med:
- Carole SCHWEBEL
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Nseir SAADALLAH
-
Hovedetterforsker:
- Nseir SAADALLAH
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Heriot
-
Hovedetterforsker:
- Laurent ARGAUD
-
Ta kontakt med:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa LABEYE
-
Hovedetterforsker:
- Yvan Jamilloux
-
Hovedetterforsker:
- Oriane PELTON
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier BLANC
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Hovedetterforsker:
- Muriel FARTOUKH
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Ta kontakt med:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Virginie LEMIALE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Jean Francois TIMSIT
-
Hovedetterforsker:
- Jean Francois TIMSIT
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie FREYMOND
-
Underetterforsker:
- Pierre-jean SOUQUET
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Gacouin
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Frederic LUCHT
-
Hovedetterforsker:
- Frederic LUCHT
-
Hovedetterforsker:
- Sophie PERINEL RAGEY
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Ta kontakt med:
- Ferhat MEZIANI
-
Tourcoing, Frankrike
- Rekruttering
- CH Gustave Dron
-
Ta kontakt med:
- Serge ALFANDARI
-
Hovedetterforsker:
- Serge ALFANDARI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med medisinske og biologiske tegn på legionærsykdom.
- Pediatriske pasienter uavhengig av alder men med en minimumsvekt på 7,5 kg med medisinske og biologiske tegn på legionærsykdom.
- Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant har gjennomgått pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen Legionella pneumophila Legionærsykdom.
- Pasienter som ikke kan få luftveissekret.
- Tilfeller diagnostisert kun av serologi.
- Polikliniske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Denne studien er en ikke-medikamentell enarmsstudie
Hudbiopsi for genetisk analyse
|
Det vil bli tilbudt en undergruppe av voksne pasienter som bærer genetiske markører som disponerer for alvorlighetsgraden av LD-infeksjonen, en hudbiopsi for å realisere genetiske analyser. Dette besøket vil bli gjennomført når resultatene av genetiske markører er oppnådd (mellom 30 og 36 måneder), vil det kreves et spesifikt samtykke fra pasientene. Hudbiopsien vil bli utført i henhold til Klinisk avdelings bruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av legionærsykdom målt ved SOFA/PELOD-score
Tidsramme: Ved sykehusutgang i gjennomsnitt 1 dag
|
Ingen annen spesifikk tidsramme kan gis, det vil avhenge av pasientens tilstand.
Studien vil evaluere korrelasjonen mellom L. pneumophila-belastningen (kvantifisere ved molekylær metode) og det kliniske resultatet av LD-infeksjonen
|
Ved sykehusutgang i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Bakteriebelastning målt ved PCR
Tidsramme: Ved sykehusutgang i gjennomsnitt 1 dag
|
Ingen annen spesifikk tidsramme kan gis, det vil avhenge av pasientens tilstand.
Studien vil evaluere korrelasjonen mellom L. pneumophila-belastningen (kvantifisere ved molekylær metode) og det kliniske resultatet av LD-infeksjonen
|
Ved sykehusutgang i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk cytokinprofil
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Cytokinprofil vil bli målt på lokalt nivå (lunge) og/eller systemisk nivå (serum) og assosiert med alvorlighetsgrad
|
Frem til dag 5
|
|
Genomiske analyser
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 48 timer
|
Genomiske analyser av bakteriegener vil være assosiert med legionella-alvorlighetsgraden
|
Ved inkludering, opptil 48 timer
|
|
Lungemikrobiota
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 48 timer
|
Metagenomiske tilnærminger og NGS vil bli brukt for å assosiere en spesifikk mikrobiota, eller endringer i alvorlighetsgraden av LD-infeksjon
|
Ved inkludering, opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .