Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальные и человеческие биомаркеры, имеющие прогностическое значение для тяжелой болезни легионеров (Proglegio)

4 мая 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Болезнь легионеров (БЛ) является относительно распространенной пневмонией во Франции (1200 случаев в год), 98% случаев госпитализируются, а 40% требуют госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Факторы риска, которые могут предрасполагать к приобретению ЛД, хорошо известны. Некоторые исследования предполагают, что генетический фактор также может повышать восприимчивость к ЛД.

Смертность остается высокой (от 10% до 33% в отделениях интенсивной терапии), несмотря на улучшение диагностики и терапевтического лечения пациентов. В нескольких проспективных исследованиях оценивались факторы, связанные с исходами ЛД, особенно со смертью, и в большинстве из них участвовало ограниченное число пациентов.

В многоцентровом когортном исследовании исследователи недавно выявили факторы риска, связанные с более высокой смертностью, такие как женский пол, возраст, пребывание в отделении интенсивной терапии, почечная недостаточность, лечение кортикостероидами и повышенный провоспалительный статус, оцениваемый по более высокому уровню С-реактивного белка (PMID: 22005914). Подозреваются и другие факторы, но их участие официально не продемонстрировано, включая высокую инфекционную бактериальную нагрузку, особую вирулентность штамма Legionella и отбор in vivo мутантов, устойчивых к назначенным антибиотикам. Прогрессирование заболевания сильно варьирует от одного пациента к другому и обычно остается непредсказуемым. Объективных критериев прогноза у этих больных нет.

Клиническое течение пациентов с LD остается трудным для прогнозирования, поскольку еще не охарактеризованы прогностические биомаркеры, а демонстрация присутствия мутантов антибиотиков in vivo никогда не проводилась.

Основная цель исследования — сопоставить нагрузку L. pneumophila (выявленную с помощью ПЦР) с клиническим исходом инфекции LD. Клиническая тяжесть будет измеряться по шкале SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) или по шкале PELOD (детская логистическая органная дисфункция).

Вторичные цели заключаются в выявлении новых биомаркеров хозяина и бактерий, связанных с плохим исходом LD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gérard LINA, MD PhD
  • Номер телефона: +33 4 78 86 44 93
  • Электронная почта: gerard.lina@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:
          • Claire ANDREJAK
        • Главный следователь:
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angouleme
        • Контакт:
          • David SCHNELL
        • Главный следователь:
          • David SCHNELL
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Besançon
        • Контакт:
          • Gilles Capellier
        • Главный следователь:
          • Gilles CAPELLIER
        • Младший исследователь:
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Младший исследователь:
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Главный следователь:
          • Carole SCHWEBEL
        • Контакт:
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Nseir SAADALLAH
        • Главный следователь:
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Heriot
        • Главный следователь:
          • Laurent ARGAUD
        • Контакт:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Главный следователь:
          • Vanessa LABEYE
        • Главный следователь:
          • Yvan Jamilloux
        • Главный следователь:
          • Oriane PELTON
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • François-Xavier BLANC
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon
        • Главный следователь:
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Контакт:
          • Virginie LEMIALE, MD
        • Главный следователь:
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Bichat
        • Контакт:
          • Jean Francois TIMSIT
        • Главный следователь:
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Nathalie FREYMOND
        • Младший исследователь:
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes
        • Контакт:
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Контакт:
          • Frederic LUCHT
        • Главный следователь:
          • Frederic LUCHT
        • Главный следователь:
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Gustave Dron
        • Контакт:
          • Serge ALFANDARI
        • Главный следователь:
          • Serge ALFANDARI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с медико-биологическими признаками болезни легионеров.
  • Пациенты педиатрического профиля независимо от возраста, но с массой тела не менее 7,5 кг с медико-биологическими признаками болезни легионеров.
  • Пациент и/или его/ее законный представитель ознакомились с информацией о пациенте/формой информированного согласия и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Болезнь легионеров Legionella pneumophila отсутствует.
  • Пациенты, у которых невозможно получить выделения из дыхательных путей.
  • Случаи диагностируются только с помощью серологии.
  • Амбулаторные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Это исследование является немедикаментозным исследованием одной группы
Биопсия кожи для генетического анализа
Другой: Биопсия кожи для генетического анализа

Подгруппе взрослых пациентов, имеющих генетические маркеры, предрасполагающие к тяжести инфекции ЛД, будет предложена биопсия кожи для проведения генетического анализа.

Этот визит будет проведен после получения результатов генетических маркеров (между 30 и 36 месяцами), от пациентов потребуется специальное согласие.

Биопсия кожи будет проводиться в соответствии с правилами клинического отделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть болезни легионеров оценивается по шкале SOFA/PELOD.
Временное ограничение: На выходе из больницы, в среднем 1 день
Других конкретных сроков назвать нельзя, это будет зависеть от состояния пациентов. В исследовании будет оцениваться корреляция между нагрузкой L. pneumophila (количественная оценка молекулярным методом) и клиническим исходом инфекции LD.
На выходе из больницы, в среднем 1 день
Бактериальная нагрузка, измеренная методом ПЦР
Временное ограничение: На выходе из больницы, в среднем 1 день
Других конкретных сроков назвать нельзя, это будет зависеть от состояния пациентов. В исследовании будет оцениваться корреляция между нагрузкой L. pneumophila (количественная оценка молекулярным методом) и клиническим исходом инфекции LD.
На выходе из больницы, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический цитокиновый профиль
Временное ограничение: До дня 5
Цитокиновый профиль будет измеряться на локальном уровне (легочные) и/или системном уровне (сыворотка) и ассоциироваться с тяжестью
До дня 5
Геномный анализ
Временное ограничение: При включении до 48 часов
Геномный анализ бактериальных генов будет связан с тяжестью легионеллезной инфекции.
При включении до 48 часов
Легочная микробиота
Временное ограничение: При включении до 48 часов
Метагеномные подходы и NGS будут использоваться для ассоциации конкретной микробиоты или изменений тяжести инфекции LD.
При включении до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Учебный стул: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться