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Bakterielle und menschliche Biomarker mit prognostischem Wert für die schwere Legionärskrankheit (Proglegio)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Legionärskrankheit (LD) ist eine relativ häufige Lungenentzündung in Frankreich (1200 Fälle/Jahr), 98 % der Fälle werden ins Krankenhaus eingeliefert und 40 % erfordern eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Risikofaktoren, die den Erwerb einer LD prädisponieren können, sind allgemein bekannt. Einige Studien deuten darauf hin, dass genetische Faktoren auch die Anfälligkeit für LD erhöhen können.

Trotz verbesserter diagnostischer und therapeutischer Betreuung der Patienten bleibt die Sterblichkeitsrate hoch (10 % bis 33 % auf Intensivstationen). Nur wenige prospektive Studien haben die mit LD-Ergebnissen, insbesondere dem Tod, verbundenen Faktoren untersucht und die meisten von ihnen umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten.

In einer multizentrischen Kohortenstudie identifizierten die Forscher kürzlich Risikofaktoren, die mit einer höheren Mortalität verbunden sind, wie etwa weibliches Geschlecht, Alter, Aufenthalt auf der Intensivstation, Nierenversagen, Kortikosteroidbehandlung und erhöhter proinflammatorischer Status, gemessen an einem höheren C-reaktiven Proteinspiegel (PMID: 22005914). Andere Faktoren werden vermutet, ihre Beteiligung wurde jedoch nicht offiziell nachgewiesen, darunter eine hohe infektiöse Bakterienlast, eine besondere Virulenz des Legionellenstamms und eine In-vivo-Selektion von Mutanten, die gegen verschriebene Antibiotika resistent sind. Der Krankheitsverlauf ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und bleibt in der Regel unvorhersehbar. Es gibt keine objektiven Kriterien, um die Prognose dieser Patienten vorherzusagen.

Der klinische Verlauf von Patienten mit LD ist nach wie vor schwer vorherzusagen, da noch keine prädiktiven Biomarker charakterisiert wurden und der Nachweis des Vorhandenseins von Mutanten für Antibiotika in vivo noch nie durchgeführt wurde.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die L. pneumophila-Belastung (durch PCR nachgewiesen) mit dem klinischen Ergebnis der LD-Infektion zu korrelieren. Der klinische Schweregrad wird anhand des SOFA-Scores (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) oder des PELOD-Scores (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) gemessen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, neue Wirts- und Bakterienbiomarker zu identifizieren, die mit einem schlechten Ergebnis von LD verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Claire ANDREJAK
        • Hauptermittler:
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angouleme
        • Kontakt:
          • David SCHNELL
        • Hauptermittler:
          • David SCHNELL
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Gilles Capellier
        • Hauptermittler:
          • Gilles CAPELLIER
        • Unterermittler:
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Unterermittler:
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Lille
        • Kontakt:
          • Nseir SAADALLAH
        • Hauptermittler:
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Heriot
        • Hauptermittler:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Hauptermittler:
          • Vanessa LABEYE
        • Hauptermittler:
          • Yvan Jamilloux
        • Hauptermittler:
          • Oriane PELTON
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • François-Xavier BLANC
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Hauptermittler:
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Kontakt:
          • Virginie LEMIALE, MD
        • Hauptermittler:
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Jean Francois TIMSIT
        • Hauptermittler:
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Nathalie FREYMOND
        • Unterermittler:
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Frederic LUCHT
        • Hauptermittler:
          • Frederic LUCHT
        • Hauptermittler:
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Gustave Dron
        • Kontakt:
          • Serge ALFANDARI
        • Hauptermittler:
          • Serge ALFANDARI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit medizinischen und biologischen Anzeichen der Legionärskrankheit.
  • Pädiatrische Patienten unabhängig vom Alter, jedoch mit einem Mindestgewicht von 7,5 kg und medizinischen und biologischen Anzeichen der Legionärskrankheit.
  • Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter haben die Patienteninformation/Einverständniserklärung überprüft und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Legionella pneumophila Legionärskrankheit.
  • Patienten, bei denen keine Atemsekrete gewonnen werden können.
  • Nur durch Serologie diagnostizierte Fälle.
  • Ambulante Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie ohne Medikamente
Hautbiopsie zur genetischen Analyse
Sonstiges: Hautbiopsie zur genetischen Analyse

Einer Untergruppe erwachsener Patienten, die genetische Marker tragen, die für die Schwere der LD-Infektion prädisponieren, wird eine Hautbiopsie angeboten, um genetische Analysen durchzuführen.

Dieser Besuch wird durchgeführt, sobald die Ergebnisse der genetischen Marker vorliegen (zwischen 30 und 36 Monaten). Eine besondere Einwilligung der Patienten ist erforderlich.

Die Hautbiopsie wird gemäß den Vorgaben der klinischen Abteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Legionärskrankheit, gemessen anhand des SOFA/PELOD-Scores
Zeitfenster: Bei Krankenhausausgang durchschnittlich 1 Tag
Ein anderer konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, er hängt vom Zustand des Patienten ab. Die Studie wird die Korrelation zwischen der L. pneumophila-Belastung (Quantifizierung durch molekulare Methode) und dem klinischen Ergebnis der LD-Infektion bewerten
Bei Krankenhausausgang durchschnittlich 1 Tag
Bakterienbelastung gemessen mittels PCR
Zeitfenster: Bei Krankenhausausgang durchschnittlich 1 Tag
Ein anderer konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, er hängt vom Zustand des Patienten ab. Die Studie wird die Korrelation zwischen der L. pneumophila-Belastung (Quantifizierung durch molekulare Methode) und dem klinischen Ergebnis der LD-Infektion bewerten
Bei Krankenhausausgang durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Zytokinprofil
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Das Zytokinprofil wird auf lokaler (pulmonaler) und/oder systemischer Ebene (Serum) gemessen und mit dem Schweregrad in Zusammenhang gebracht
Bis zum 5. Tag
Genomanalysen
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 48 Stunden
Genomanalysen bakterieller Gene werden mit dem Schweregrad der Legionellen in Verbindung gebracht
Bei Aufnahme bis zu 48 Stunden
Lungenmikrobiota
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 48 Stunden
Metagenomische Ansätze und NGS werden verwendet, um eine bestimmte Mikrobiota oder Veränderungen im Schweregrad einer LD-Infektion zuzuordnen
Bei Aufnahme bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienstuhl: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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