KIDCARE（川崎病疗效比较试验） (KIDCARE)
2021年11月5日 更新者：Jane C. Burns MD、University of California, San Diego
川崎病 (KD) 是一种影响婴儿和儿童心脏血管（冠状动脉）的自限性疾病，现在是儿童获得性心脏病的最常见原因。
来自人血的蛋白质混合物（静脉注射免疫球蛋白，IVIG）是一种降低疾病主要并发症发生率的治疗方法：冠状动脉壁膨出称为动脉瘤。
然而，10-20% 的儿童对这种治疗有抵抗力并且会再次发烧。
这些儿童的动脉瘤形成率最高，因此应该积极治疗。
不幸的是，由于该问题从未得到充分研究，因此没有针对这些耐药患者的最佳二级治疗指南。
大多数医生要么选择第二次输注 IVIG，要么选择一种称为英夫利昔单抗的工程抗体，它可以使促进炎症的分子失活。
该试验将随机分配（像抛硬币一样随机分配）IVIG 耐药患者接受第二次 IVIG 输注或英夫利昔单抗，并将比较对治疗的反应，以了解哪种治疗最快停止发烧。
此外，父母和照顾者将提供关于他们的孩子对不同治疗的反应的观察。
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 年（入组 2.75 年）的 III 期、双臂、随机、多中心、优效治疗研究，旨在比较英夫利昔单抗与第二次静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 输注治疗持续性或复发性发热的效果第一次 IVIG 输注后未能退热的 KD 儿童。
- 具体目标 1 将检验英夫利昔单抗优于第二次静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 输注的假设，用于治疗第一次 IVIG 输注后未能退热（耐药性 KD）的 KD 儿童的持续性或复发性发热。 在开始研究治疗药物输注后 24 小时内停止发热（直肠或口服 <38°C）将是主要结果测量。
- 具体目标 2 将检验这样一个假设，即通过白细胞计数 (WBC)、中性粒细胞绝对计数 (ANC) 和高敏 C 反应的变化来衡量，英夫利昔单抗治疗会比第二次 IVIG 更快地消退炎症基线与研究治疗后 24 小时和 2 周之间的蛋白质 (hsCRP) 浓度。
- 具体目标 3 将检验这样的假设，即在超声心动图测量的研究治疗后 2 周，与第二次 IVIG 相比，英夫利昔单抗治疗将导致冠状动脉 Zworst 评分从基线降低 ≥ 0.05 标准差单位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Care
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、美国、94920
- UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
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West Hollywood、California、美国、94305
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas Ciry
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- University of South Dakota Sanford School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Care University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的科目如下：
- 4周至17岁，
- 满足美国心脏协会对完全或不完全 KD 的病例定义，
- 在初始 IVIG 治疗前发烧 (T ≥ 38°C) 3 至 10 天，
- 在第一次 IVIG 输注结束后 36 小时至 7 天内发烧（T ≥ 38°C 口服或直肠），没有其他可能的原因
排除标准：
- 因现病接受英夫利昔单抗或类固醇治疗的患者（在 KD 诊断前作为门诊患者接受口服类固醇治疗但符合研究条件的患者将不被排除在外）
- 已知先前感染过结核病、球孢子菌病或组织胞浆菌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IVIG
患者将被随机分配接受第二次 IVIG 输注：2 g/kg IV 超过 8-10 小时单次输注
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随机分配到该组的受试者将在 10-12 小时内接受 IVIG 2g/kg
其他名称：
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有源比较器：英夫利昔单抗
患者将被随机分配接受英夫利昔单抗 10 mg/kg 静脉注射超过 2 小时
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随机分配到该组的受试者将在 2 小时内接受英夫利昔单抗 10 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗开始后 24 小时内停止发烧并且在接下来的 7 天内没有再次发烧的参与者人数。
大体时间：7天
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直肠或口腔发热≥38°C，腋窝发热≥37.5°C。
研究治疗开始后 24 小时内停止发热且在接下来的 7 天内无发热复发。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与研究治疗后 24 小时和 2 周之间白细胞计数 (WBC) 的变化。
大体时间：24小时
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基线与研究治疗后 24 小时零 2 周之间白细胞计数 (WBC) 的变化。
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24小时
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基线和 2 周（± 4 天）超声心动图之间 Zworst 分数的变化
大体时间：2周
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Zworst 分数定义为右冠状动脉或左前降支动脉的最大内径，针对体表面积进行标准化，并表示为与平均值的标准偏差单位。
根据美国心脏协会的标准，Z 分数 >= 2.5 被认为是动脉瘤。
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2周
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入组后发热总天数（24 小时 T≥38.0°C）
大体时间：7天
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确定参与者被纳入研究后发烧的天数。
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7天
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住院时间
大体时间：2周
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参与者住院多长时间。
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2周
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IVIG 和英夫利昔单抗输注反应和并发症的参与者人数
大体时间：7天
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确定每种治疗的任何并发症和/或反应。
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7天
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基线和研究治疗后 24 小时和 2 周之间绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的变化。
大体时间：24小时
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基线和研究治疗后 24 小时零 2 周之间绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的变化。
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24小时
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基线和研究治疗后 24 小时和 2 周之间 C 反应蛋白（CRP，mg/dL）浓度的变化。
大体时间：24小时
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基线与研究治疗后 24 小时和 2 周之间 C 反应蛋白（CRP，mg/dL）浓度的变化。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane C Burns, MD、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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