Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KIDCARE (Kawasakiho nemoc srovnávací studie účinnosti) (KIDCARE)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Kawasakiho nemoc (KD) je samovolně se vyléčující onemocnění, které postihuje srdeční krevní cévy (koronární tepny) kojenců a dětí a je nyní nejčastější příčinou získané srdeční choroby u dětí. Směs proteinů z lidské krve (Intravenózní imunoglobulin, IVIG) je léčba, která snižuje míru hlavní komplikace onemocnění: vyboulení stěny koronárních tepen nazývané aneuryzma. 10–20 % dětí je však na tuto léčbu odolných a horečka se vrací. Tyto děti mají nejvyšší míru tvorby aneuryzmat, a proto by se s nimi mělo zacházet agresivně. Bohužel neexistují žádné pokyny pro nejlepší sekundární léčbu těchto rezistentních pacientů, protože problém nebyl nikdy dostatečně studován. Většina lékařů volí buď druhou infuzi IVIG, nebo upravenou protilátku zvanou infliximab, která inaktivuje molekulu, která podporuje zánět. Tato studie randomizuje (náhodně jako hod mincí přiřadí) pacienty rezistentní na IVIG, aby dostali buď druhou infuzi IVIG nebo infliximab, a odpověď na léčbu bude porovnána, aby se zjistilo, která léčba zastaví horečku nejrychleji. Kromě toho rodiče a pečovatelé poskytnou pozorování o reakci jejich dítěte na různé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3letou (2,75 roku zařazení), fáze III, dvouramennou, randomizovanou, multicentrickou studii zaměřenou na lepší léčbu, která porovnává infliximab s druhou intravenózní infuzí imunoglobulinu (IVIG) k léčbě přetrvávající nebo recidivující horečky v děti s KD, které se po první infuzi IVIG nestanou afebrilními.

  1. Specifický cíl 1 otestuje hypotézu, že infliximab bude lepší než druhá intravenózní infuze imunoglobulinu (IVIG) pro léčbu přetrvávající nebo recidivující horečky u dětí s KD, u kterých se po první infuzi IVIG nestanou afebrilní (rezistentní KD). Primárním výsledným měřítkem bude ukončení horečky (<38 °C rektálně nebo perorálně) do 24 hodin od zahájení infuze studijní léčby.
  2. Specifický cíl 2 otestuje hypotézu, že léčba infliximabem povede k rychlejšímu vymizení zánětu ve srovnání s druhou IVIG, jak bylo měřeno změnou počtu bílých krvinek (WBC), absolutním počtem neutrofilů (ANC) a vysoce citlivými C-reaktivními koncentrace proteinu (hsCRP) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
  3. Specifický cíl 3 otestuje hypotézu, že léčba infliximabem povede ke snížení skóre Zworst koronární artérie ≥ 0,05 jednotek standardní odchylky od výchozí hodnoty ve srovnání s druhou IVIG 2 týdny po léčbě ve studii měřené echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné předměty budou následující:

    1. od 4 týdnů do 17 let,
    2. splnit definici případu podle American Heart Association pro kompletní nebo neúplnou KD,
    3. měli horečku (T ≥38 °C) po dobu 3 až 10 dnů před počáteční léčbou IVIG,
    4. máte horečku (T ≥38 °C orálně nebo rektálně) mezi 36 hodinami a 7 dny po ukončení první infuze IVIG bez jiné pravděpodobné příčiny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient léčený infliximabem nebo steroidy pro současné onemocnění (nebudou vyloučeni pacienti, kteří dostávali perorální steroidy ambulantně před diagnózou KD, ale kteří se jinak kvalifikovali pro studii)
  2. Známá předchozí infekce tuberkulózou, kokcidiomykózou nebo histoplazmózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVIG
Pacient bude náhodně přidělen k podání druhé infuze IVIG: 2 g/kg IV během 8–10 hodin jednorázová infuze
Lék: IVIG
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou IVIG 2 g/kg během 10-12 hodin
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin
Aktivní komparátor: Infliximab
Pacient bude náhodně přidělen k podávání infliximabu 10 mg/kg IV po dobu 2 hodin
Lék: Infliximab
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou infliximab 10 mg/kg po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vymizením horečky do 24 hodin od zahájení léčby studiem bez recidivy horečky během následujících 7 dnů.
Časové okno: 7 dní
Horečka bude považována za ≥38 °C rektálně nebo orálně a ≥ 37,5 °C za axilární. Ukončení horečky do 24 hodin od zahájení studijní léčby bez recidivy horečky během následujících 7 dnů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek (WBC) mezi výchozím stavem a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
Časové okno: 24h
Změna počtu bílých krvinek (WBC) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
24h
Změna skóre Zworst mezi výchozím stavem a echokardiogramy za 2 týdny (± 4 dny)
Časové okno: 2 týdny
Zworst skóre je definováno jako největší vnitřní průměr buď pravé koronární nebo levé přední sestupné tepny normalizovaný pro plochu povrchu těla a vyjádřený jako jednotky standardní odchylky od průměru. Z-skóre >= 2,5 je považováno za aneuryzma podle kritérií American Heart Association.
2 týdny
Celkový počet dní horečky (24hodinové období s T≥38,0 °C) od registrace
Časové okno: 7 dní
Určete, kolik dní měl účastník horečku poté, co byl účastník zařazen do studie.
7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
Jak dlouho byl účastník hospitalizován.
2 týdny
Počet účastníků s reakcemi a komplikacemi infuze IVIG a infliximab
Časové okno: 7 dní
Určete případné komplikace a/nebo reakce na každou léčbu.
7 dní
Změna v absolutním počtu neutrofilů (ANC) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
Časové okno: 24h
Změna absolutního počtu neutrofilů (ANC) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po léčbě ve studii.
24h
Změna v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP, mg/dl) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
Časové okno: 24h
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP, mg/dl) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a 2 týdny po studijní léčbě.
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD 170064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit