Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KIDCARE (vergelijkende effectiviteitsstudie bij de ziekte van Kawasaki) (KIDCARE)

5 november 2021 bijgewerkt door: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
De ziekte van Kawasaki (KD) is een zelflimiterende ziekte die de hart- en bloedvaten (kransslagaders) van baby's en kinderen aantast en is nu de meest voorkomende oorzaak van verworven hartziekte bij kinderen. Een mengsel van eiwitten uit menselijk bloed (intraveneuze immunoglobuline, IVIG) is een behandeling die de snelheid van de belangrijkste complicatie van de ziekte vermindert: een uitstulping van de wand van de kransslagaders, een aneurysma genaamd. 10-20% van de kinderen is echter resistent tegen deze behandeling en de koorts keert terug. Deze kinderen hebben de hoogste percentages aneurysmavorming en moeten daarom agressief worden behandeld. Helaas zijn er geen richtlijnen voor de beste secundaire behandeling voor deze resistente patiënten omdat het probleem nooit voldoende is onderzocht. De meeste artsen kiezen voor een tweede infuus met IVIG of voor een gemanipuleerd antilichaam, infliximab genaamd, dat een molecuul inactiveert dat ontstekingen bevordert. Deze studie zal IVIG-resistente patiënten randomiseren (toewijzen bij toeval) om ofwel een tweede IVIG-infusie of infliximab te krijgen en de respons op de behandeling zal worden vergeleken om te leren welke behandeling de koorts het snelst stopt. Daarnaast zullen ouders en verzorgers observaties geven over de reactie van hun kind op de verschillende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3 jaar (2,75 jaar inschrijving), fase III, tweearmige, gerandomiseerde, multicenter, superioriteitsbehandelingsstudie om infliximab te vergelijken met een tweede intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-infusie voor de behandeling van aanhoudende of terugkerende koorts bij kinderen met KD die geen koorts krijgen na de eerste IVIG-infusie.

  1. Specifiek doel 1 zal de hypothese testen dat infliximab superieur zal zijn aan een tweede intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-infusie voor de behandeling van aanhoudende of terugkerende koorts bij kinderen met KD die geen koorts krijgen na de eerste IVIG-infusie (resistente KD). Beëindiging van koorts (<38°C rectaal of oraal) binnen 24 uur na aanvang van de infusie van de onderzoeksbehandeling zal de primaire uitkomstmaat zijn.
  2. Specifiek doel 2 zal de hypothese testen dat behandeling met infliximab zal resulteren in een snellere oplossing van ontsteking in vergelijking met tweede IVIG, gemeten aan de hand van de verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC), het absolute aantal neutrofielen (ANC) en het hooggevoelige C-reactieve eiwitconcentratie (hsCRP) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
  3. Specifiek doel 3 zal de hypothese testen dat behandeling met infliximab zal resulteren in een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Zworst-score van kransslagader van ≥ 0,05 standaarddeviatie-eenheden in vergelijking met tweede IVIG 2 weken na studiebehandeling, gemeten door middel van echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende onderwerpen zijn als volgt:

    1. 4 weken tot 17 jaar,
    2. voldoen aan de casusdefinitie van de American Heart Association voor volledige of onvolledige KD,
    3. koorts (Tmax ≥38°C) heeft gehad gedurende 3 tot 10 dagen voorafgaand aan de eerste IVIG-behandeling,
    4. koorts hebt (Tmax ≥38°C oraal of rectaal) tussen 36 uur en 7 dagen na het einde van de eerste IVIG-infusie zonder andere waarschijnlijke oorzaak

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt behandeld met infliximab of steroïden voor huidige ziekte (pts die orale steroïden kregen als poliklinische patiënten voorafgaand aan de KD-diagnose, maar die anderszins in aanmerking komen voor het onderzoek, worden niet uitgesloten)
  2. Bekende eerdere infectie met tuberculose, coccidiomycose of histoplasmose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVIG
Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een tweede IVIG-infusie: 2 g/kg IV gedurende 8-10 uur enkele infusie
Geneesmiddel: IVIG
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen IVIG 2 g/kg gedurende 10-12 uur
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline
Actieve vergelijker: Infliximab
De patiënt wordt willekeurig toegewezen om gedurende 2 uur Infliximab 10 mg/kg IV te krijgen
Geneesmiddel: Infliximab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen infliximab 10 mg/kg gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ophouden van koorts binnen 24 uur na aanvang van de studiebehandeling zonder terugkeer van koorts binnen de komende 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
Koorts wordt beschouwd als ≥38°C rectaal of oraal en ≥ 37,5°C oksel. Beëindiging van koorts binnen 24 uur na aanvang van de studiebehandeling zonder terugkerende koorts binnen de volgende 7 dagen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC), tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
24 uur
Verandering in Zworst-score tussen basislijn en echocardiogrammen na 2 weken (± 4 dagen).
Tijdsspanne: 2 weken
De Zworst-score wordt gedefinieerd als de grootste interne diameter van ofwel de rechter coronaire ofwel de linker anterieure dalende arteriën, genormaliseerd voor het lichaamsoppervlak en uitgedrukt als standaarddeviatie-eenheden van het gemiddelde. Een Z-score >= 2,5 wordt beschouwd als een aneurysma volgens de criteria van de American Heart Association.
2 weken
Totaal aantal koortsdagen (periode van 24 uur met een T≥38,0 °C) vanaf inschrijving
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaal het aantal dagen dat een deelnemer koorts heeft gehad nadat de deelnemer voor het onderzoek is ingeschreven.
7 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken
Hoe lang een deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen.
2 weken
Aantal deelnemers met IVIG- en Infliximab-infusiereacties en -complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaal eventuele complicaties en/of reacties op elke behandeling.
7 dagen
Verandering in het absolute aantal neutrofielen (ANC) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in het absolute aantal neutrofielen (ANC) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
24 uur
Verandering in concentratie C-reactief proteïne (CRP, mg/dL) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in concentratie C-reactief proteïne (CRP, mg/dL) tussen baseline en 24 uur en 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane C Burns, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD 170064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren