Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KIDCARE (Сравнительное исследование эффективности болезни Кавасаки) (KIDCARE)

5 ноября 2021 г. обновлено: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Болезнь Кавасаки (БК) — это самокупирующееся заболевание, которое поражает кровеносные сосуды сердца (коронарные артерии) младенцев и детей и в настоящее время является наиболее частой причиной приобретенных заболеваний сердца у детей. Смесь белков из крови человека (внутривенный иммуноглобулин, ВВИГ) — это лечение, которое снижает частоту основного осложнения заболевания: выпячивания стенки коронарных артерий, называемого аневризмой. Однако 10-20% детей устойчивы к этому лечению, и лихорадка возвращается. У этих детей самые высокие показатели образования аневризм, и поэтому их следует лечить агрессивно. К сожалению, не существует рекомендаций по наилучшему вторичному лечению этих резистентных пациентов, потому что проблема никогда не изучалась должным образом. Большинство врачей выбирают либо вторую инфузию ВВИГ, либо искусственное антитело под названием инфликсимаб, которое инактивирует молекулу, способствующую воспалению. В этом испытании будут рандомизированы (назначены случайно, как подбрасывание монеты) пациенты, устойчивые к ВВИГ, для получения либо второй инфузии ВВИГ, либо инфликсимаба, и будет сравниваться ответ на лечение, чтобы узнать, какое лечение останавливает лихорадку быстрее всего. Кроме того, родители и опекуны будут наблюдать за реакцией своего ребенка на различные виды лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 3-летнее (2,75 года регистрации) рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с двумя группами для сравнения инфликсимаба со второй внутривенной инфузией иммуноглобулина (ВВИГ) для лечения персистирующей или рецидивирующей лихорадки у дети с БК, у которых не снижается лихорадка после первой инфузии ВВИГ.

  1. Конкретная цель 1 заключается в проверке гипотезы о том, что инфликсимаб будет эффективнее второй внутривенной инфузии иммуноглобулина (ВВИГ) для лечения персистирующей или рецидивирующей лихорадки у детей с БК, у которых не снижается лихорадка после первой инфузии ВВИГ (резистентная БК). Прекращение лихорадки (<38°C ректально или перорально) в течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата будет основным критерием исхода.
  2. Конкретная цель 2 будет проверять гипотезу о том, что лечение инфликсимабом приведет к более быстрому разрешению воспаления по сравнению со вторым ВВИГ, что измеряется изменением количества лейкоцитов (WBC), абсолютного количества нейтрофилов (ANC) и высокочувствительного C-реактивного концентрация белка (hsCRP) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
  3. Конкретная цель 3 будет проверять гипотезу о том, что лечение инфликсимабом приведет к снижению по сравнению с исходным уровнем показателя Zworst коронарной артерии на ≥ 0,05 единиц стандартного отклонения по сравнению со вторым ВВИГ через 2 недели после исследуемого лечения, измеренного с помощью эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми предметами будут следующие:

    1. от 4 недель до 17 лет,
    2. выполнить определение случая Американской кардиологической ассоциации для полной или неполной болезни сердца,
    3. у вас была лихорадка (T ≥ 38 ° C) в течение 3–10 дней до первоначального лечения ВВИГ,
    4. лихорадка (T ≥38°C перорально или ректально) между 36 часами и 7 днями после окончания первой инфузии ВВИГ без другой вероятной причины

Критерий исключения:

  1. Пациент, получавший инфликсимаб или стероиды по поводу настоящего заболевания (пациенты, которые получали пероральные стероиды в качестве амбулаторных пациентов до постановки диагноза БК, но которые в остальном соответствуют требованиям для участия в исследовании, не будут исключены)
  2. Известная предшествующая инфекция туберкулезом, кокцидиомикозом или гистоплазмозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВВИГ
Пациент будет случайным образом назначен для получения второй инфузии ВВИГ: 2 г/кг в/в в течение 8–10 часов, однократная инфузия.
Лекарство: ВВИГ
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ВВИГ 2 г/кг в течение 10-12 часов.
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобулин
Активный компаратор: Инфликсимаб
Пациент будет случайным образом назначен для получения инфликсимаба 10 мг/кг внутривенно в течение 2 часов.
Лекарство: Инфликсимаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать инфликсимаб 10 мг/кг в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых лихорадка прекратилась в течение 24 часов после начала исследуемого лечения и у которых не было рецидива лихорадки в течение следующих 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
Лихорадка будет считаться ≥38°C ректально или орально и ≥37,5°C подмышечной. Прекращение лихорадки в течение 24 часов после начала исследуемого лечения без рецидива лихорадки в течение следующих 7 дней.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лейкоцитов (WBC) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение количества лейкоцитов (WBC) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
24 часа
Изменение показателя Zworst между исходным уровнем и эхокардиограммами через 2 недели (± 4 дня)
Временное ограничение: 2 недели
Показатель Zхудшего определяется как наибольший внутренний диаметр правой коронарной или левой передней нисходящей артерии, нормализованный для площади поверхности тела и выраженный в единицах стандартного отклонения от среднего значения. Z-показатель >= 2,5 считается аневризмой в соответствии с критериями Американской кардиологической ассоциации.
2 недели
Общее количество дней с лихорадкой (24-часовой период с T≥38,0°C) от регистрации
Временное ограничение: 7 дней
Определите количество дней, в течение которых у участника была лихорадка после того, как участник был включен в исследование.
7 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
Как долго участник находился в больнице.
2 недели
Количество участников с инфузионными реакциями и осложнениями ВВИГ и инфликсимаба
Временное ограничение: 7 дней
Определите любые осложнения и/или реакции на каждое лечение.
7 дней
Изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
24 часа
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ, мг/дл) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ, мг/дл) между исходным уровнем и через 24 часа и 2 недели после исследуемого лечения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jane C Burns, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD 170064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться