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KIDCARE (Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Kawasaki-Krankheit) (KIDCARE)

5. November 2021 aktualisiert von: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine selbstlimitierende Krankheit, die die Herzblutgefäße (Koronararterien) von Säuglingen und Kindern betrifft und heute die häufigste Ursache für erworbene Herzerkrankungen bei Kindern ist. Eine Mischung aus Proteinen aus menschlichem Blut (Intravenöses Immunglobulin, IVIG) ist eine Behandlung, die die Häufigkeit der Hauptkomplikation der Krankheit verringert: eine Aussackung der Wand der Koronararterien, die als Aneurysma bezeichnet wird. Allerdings sind 10-20 % der Kinder resistent gegen diese Behandlung und das Fieber kehrt zurück. Diese Kinder haben die höchste Rate an Aneurysmabildung und sollten daher aggressiv behandelt werden. Leider gibt es keine Richtlinien für die beste Sekundärbehandlung für diese resistenten Patienten, da das Problem nie ausreichend untersucht wurde. Die meisten Ärzte entscheiden sich entweder für eine zweite IVIG-Infusion oder für einen künstlich hergestellten Antikörper namens Infliximab, der ein entzündungsförderndes Molekül inaktiviert. In dieser Studie werden IVIG-resistente Patienten randomisiert (zufällig wie beim Werfen einer Münze) entweder eine zweite IVIG-Infusion oder Infliximab erhalten, und das Ansprechen auf die Behandlung wird verglichen, um zu erfahren, welche Behandlung das Fieber am schnellsten stoppt. Darüber hinaus werden Eltern und Betreuer Beobachtungen über die Reaktion ihres Kindes auf die verschiedenen Behandlungen machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-jährige (2,75 Jahre nach Einschreibung), zweiarmige, randomisierte, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsbehandlungsstudie zum Vergleich von Infliximab mit einer zweiten intravenösen Immunglobulin (IVIG)-Infusion zur Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Fieber Kinder mit KD, die nach der ersten IVIG-Infusion nicht fieberfrei werden.

  1. Spezifisches Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass Infliximab einer zweiten intravenösen Immunglobulin (IVIG)-Infusion zur Behandlung von anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber bei Kindern mit KD überlegen ist, die nach der ersten IVIG-Infusion (resistente KD) nicht fieberfrei werden. Das Aufhören des Fiebers (< 38 °C rektal oder oral) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsinfusion ist der primäre Endpunkt.
  2. Spezifisches Ziel 2 wird die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Infliximab im Vergleich zur zweiten IVIG zu einer schnelleren Auflösung der Entzündung führt, gemessen anhand der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und der hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
  3. Spezifisches Ziel 3 wird die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Infliximab zu einer Verringerung des Koronararterien-Zworst-Scores von ≥ 0,05 Standardabweichungseinheiten im Vergleich zum zweiten IVIG 2 Wochen nach der Studienbehandlung, gemessen durch Echokardiographie, gegenüber dem Ausgangswert führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulässige Fächer sind wie folgt:

    1. 4 Wochen bis 17 Jahre,
    2. die Falldefinition der American Heart Association für vollständige oder unvollständige KD erfüllen,
    3. 3 bis 10 Tage vor der ersten IVIG-Behandlung Fieber (T ≥ 38 °C) hatten,
    4. Fieber (T ≥ 38 °C oral oder rektal) zwischen 36 Stunden und 7 Tagen nach Ende der ersten IVIG-Infusion ohne andere wahrscheinliche Ursache haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen der vorliegenden Krankheit mit Infliximab oder Steroiden behandelt wurden (Patienten, die vor der KD-Diagnose ambulant orale Steroide erhalten haben, sich aber ansonsten für die Studie qualifizieren, werden nicht ausgeschlossen)
  2. Bekannte frühere Infektion mit Tuberkulose, Kokzidiomykose oder Histoplasmose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVIG
Der Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine zweite IVIG-Infusion: 2 g/kg IV über 8-10 Stunden Einzelinfusion
Arzneimittel: IVIG
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten IVIG 2 g/kg über 10-12 Stunden
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin
Aktiver Komparator: Infliximab
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip Infliximab 10 mg/kg IV über 2 Stunden erhalten
Arzneimittel: Infliximab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Infliximab 10 mg/kg über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fieberstillstand innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung ohne Wiederauftreten des Fiebers innerhalb der nächsten 7 Tage.
Zeitfenster: 7 Tage
Fieber ≥ 38 °C rektal oder oral und ≥ 37,5 °C axillar gilt als Fieber. Aufhören des Fiebers innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung ohne Wiederauftreten des Fiebers innerhalb der nächsten 7 Tage.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 24h
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
24h
Änderung des Zworst-Scores zwischen Baseline und 2-wöchigen (± 4 Tagen) Echokardiogrammen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zworst-Score ist definiert als der größte Innendurchmesser entweder der rechten Koronararterie oder der linken vorderen absteigenden Arterie, normalisiert für die Körperoberfläche und ausgedrückt als Standardabweichungseinheiten vom Mittelwert. Ein Z-Score >= 2,5 gilt nach den Kriterien der American Heart Association als Aneurysma.
2 Wochen
Gesamtzahl der Fiebertage (24-Stunden-Zeitraum mit T≥38,0 °C) seit der Registrierung
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmen Sie die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer Fieber hatte, nachdem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
Wie lange ein Teilnehmer im Krankenhaus war.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit IVIG- und Infliximab-Infusionsreaktionen und Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmen Sie alle Komplikationen und/oder Reaktionen auf jede Behandlung.
7 Tage
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 24h
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
24h
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP, mg/dL) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach Studienbehandlung.
Zeitfenster: 24h
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP, mg/dl) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und 2 Wochen nach der Studienbehandlung.
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 170064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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