Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KIDCARE (Kawasaki Disease Comparative Effectiveness Trial) (KIDCARE)

5 november 2021 uppdaterad av: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Kawasakis sjukdom (KD) är en självbegränsad sjukdom som påverkar hjärtats blodkärl (kransartärer) hos spädbarn och barn och är nu den vanligaste orsaken till förvärvad hjärtsjukdom hos barn. En blandning av proteiner från humant blod (intravenöst immunglobulin, IVIG) är en behandling som minskar frekvensen av den största komplikationen av sjukdomen: en utbuktning av kranskärlens vägg som kallas aneurysm. Däremot är 10-20 % av barnen resistenta mot denna behandling och febern kommer tillbaka. Dessa barn har den högsta frekvensen av aneurysmbildning och bör därför behandlas aggressivt. Tyvärr finns det inga riktlinjer för den bästa sekundära behandlingen för dessa resistenta patienter eftersom problemet aldrig har studerats tillräckligt. De flesta läkare väljer antingen en andra infusion av IVIG eller en konstruerad antikropp som kallas infliximab som inaktiverar en molekyl som främjar inflammation. Denna studie kommer att randomisera (tilldela av en slump som ett mynt) IVIG-resistenta patienter att få antingen en andra IVIG-infusion eller infliximab och svaret på behandlingen kommer att jämföras för att lära sig vilken behandling som stoppar febern snabbast. Dessutom kommer föräldrar och vårdgivare att ge observationer om deras barns svar på de olika behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3-årig (2,75 års inskrivning), Fas III, tvåarmad, randomiserad, multicenter, överlägsen behandlingsstudie för att jämföra infliximab med en andra intravenös immunglobulin (IVIG) infusion för behandling av ihållande eller återväxt feber i barn med KD som inte blir afebrila efter den första IVIG-infusionen.

  1. Specifikt mål 1 kommer att testa hypotesen att infliximab kommer att vara överlägsen en andra intravenös immunglobulin (IVIG)-infusion för behandling av ihållande eller återkommande feber hos barn med KD som inte blir afebrila efter den första IVIG-infusionen (resistent KD). Upphörande av feber (<38°C rektalt eller oralt) inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandlingsinfusion kommer att vara det primära resultatmåttet.
  2. Specifikt mål 2 kommer att testa hypotesen att behandling med infliximab kommer att resultera i snabbare upplösning av inflammation jämfört med andra IVIG mätt genom förändringen i antal vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC) och högkänslighet C-reaktiva proteinkoncentration (hsCRP) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
  3. Specifikt mål 3 kommer att testa hypotesen att infliximabbehandling kommer att resultera i en minskning från baslinjen i kranskärlens Zworst-poäng på ≥ 0,05 standardavvikelseenheter jämfört med andra IVIG 2 veckor efter studiebehandlingen mätt med ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade ämnen kommer att vara följande:

    1. 4 veckor till 17 års ålder,
    2. uppfylla falldefinitionen från American Heart Association för fullständig eller ofullständig KD,
    3. har haft feber (T ≥38°C) i 3 till 10 dagar före initial IVIG-behandling,
    4. har feber (T ≥38°C oralt eller rektalt) mellan 36 timmar och 7 dagar efter avslutad första IVIG-infusion utan annan trolig orsak

Exklusions kriterier:

  1. Patient som behandlas med infliximab eller steroider för nuvarande sjukdom (poäng som fått orala steroider som öppenvårdspatienter före KD-diagnos men som annars kvalificerar sig för studien kommer inte att uteslutas)
  2. Känd tidigare infektion med tuberkulos, koccidiomykos eller histoplasmos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVIG
Patienten kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en andra IVIG-infusion: 2 g/kg IV under 8-10 timmar engångsinfusion
Läkemedel: IVIG
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få IVIG 2g/kg under 10-12 timmar
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin
Aktiv komparator: Infliximab
Patienten kommer att tilldelas slumpmässigt att få Infliximab 10 mg/kg IV under 2 timmar
Läkemedel: Infliximab
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få infliximab 10 mg/kg under 2 timmar
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med feberupphör inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling utan feberåterfall inom de närmaste 7 dagarna.
Tidsram: 7 dagar
Feber anses vara ≥38°C rektalt eller oralt och ≥37,5°C axillärt. Upphörande av feber inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling utan att febern återkommer inom de närmaste 7 dagarna.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet vita blodkroppar (WBC) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
Tidsram: 24h
Förändring i antalet vita blodkroppar (WBC), mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandlingen.
24h
Förändring i Zworst-poäng mellan baslinje och 2-veckors (± 4 dagar) ekokardiogram
Tidsram: 2 veckor
Zworst-poäng definieras som den största inre diametern av antingen höger kranskärl eller vänster främre nedåtgående artär normaliserad för kroppsyta och uttryckt som standardavvikelseenheter från medelvärdet. Ett Z-värde >= 2,5 anses vara ett aneurysm enligt American Heart Associations kriterier.
2 veckor
Totalt antal feberdagar (24-timmarsperiod med T≥38,0°C) från registreringen
Tidsram: 7 dagar
Bestäm antalet dagar som en deltagare hade feber när deltagaren har registrerats i studien.
7 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
Hur länge en deltagare var inlagd på sjukhus.
2 veckor
Antal deltagare med IVIG- och Infliximab-infusionsreaktioner och komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Bestäm eventuella komplikationer och/eller reaktioner på varje behandling.
7 dagar
Förändring i absolut neutrofilantal (ANC) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
Tidsram: 24h
Förändring i absolut neutrofilantal (ANC) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
24h
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
Tidsram: 24h
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellan baslinjen och 24 timmar och 2 veckor efter studiebehandling.
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD 170064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera