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KIDCARE (ensayo de eficacia comparativa de la enfermedad de Kawasaki) (KIDCARE)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
La enfermedad de Kawasaki (KD) es una enfermedad autolimitada que afecta los vasos sanguíneos del corazón (arterias coronarias) de bebés y niños y ahora es la causa más común de enfermedad cardíaca adquirida en niños. Una mezcla de proteínas de sangre humana (inmunoglobulina intravenosa, IVIG) es un tratamiento que reduce la tasa de la principal complicación de la enfermedad: un abultamiento de la pared de las arterias coronarias llamado aneurisma. Sin embargo, el 10-20% de los niños son resistentes a este tratamiento y la fiebre regresa. Estos niños tienen las tasas más altas de formación de aneurismas y, por lo tanto, deben recibir un tratamiento agresivo. Desafortunadamente, no existen pautas para el mejor tratamiento secundario para estos pacientes resistentes porque el problema nunca se ha estudiado adecuadamente. La mayoría de los médicos eligen una segunda infusión de IVIG o un anticuerpo diseñado llamado infliximab que inactiva una molécula que promueve la inflamación. Este ensayo aleatorizará (asignará al azar como el lanzamiento de una moneda) a los pacientes resistentes a IVIG para recibir una segunda infusión de IVIG o infliximab y se comparará la respuesta al tratamiento para saber qué tratamiento detiene la fiebre más rápido. Además, los padres y cuidadores proporcionarán observaciones sobre la respuesta de su hijo a los diferentes tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de tratamiento de superioridad de tres años (2,75 años de inscripción), fase III, de dos brazos, aleatorizado, multicéntrico, para comparar infliximab con una segunda infusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) para el tratamiento de la fiebre persistente o recrudescente en niños con KD que no se vuelven afebriles después de la primera infusión de IVIG.

  1. El objetivo específico 1 probará la hipótesis de que infliximab será superior a una segunda infusión de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) para el tratamiento de la fiebre persistente o recrudescente en niños con KD que no se vuelven afebriles después de la primera infusión de IVIG (KD resistente). El cese de la fiebre (<38 °C por vía rectal u oral) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del tratamiento del estudio será la medida de resultado primaria.
  2. El objetivo específico 2 probará la hipótesis de que el tratamiento con infliximab dará como resultado una resolución más rápida de la inflamación en comparación con la segunda IVIG, según lo medido por el cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC), el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y C-reactivo de alta sensibilidad. concentración de proteína (hsCRP) entre el valor inicial y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
  3. El objetivo específico 3 probará la hipótesis de que el tratamiento con infliximab dará como resultado una reducción desde el inicio en la puntuación Zworst de la arteria coronaria de ≥ 0,05 unidades de desviación estándar en comparación con la segunda IVIG a las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio medido por ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las materias elegibles serán las siguientes:

    1. 4 semanas a 17 años de edad,
    2. cumplir con la definición de caso de la American Heart Association para KD completa o incompleta,
    3. ha tenido fiebre (T ≥38°C) durante 3 a 10 días antes del tratamiento inicial con IVIG,
    4. tiene fiebre (T ≥38°C por vía oral o rectal) entre 36 horas y 7 días después del final de la primera infusión de IVIG sin otra causa probable

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratado con infliximab o esteroides para la enfermedad actual (no se excluirá a los pacientes que recibieron esteroides orales como pacientes ambulatorios antes del diagnóstico de KD pero que califican para el estudio)
  2. Infección previa conocida con tuberculosis, coccidioidomicosis o histoplasmosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IVIG
El paciente será asignado al azar para recibir una segunda infusión de IVIG: 2 g/kg IV durante 8-10 horas infusión única
Droga: IVIG
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán IVIG 2 g/kg durante 10 a 12 horas
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa
Comparador activo: Infliximab
El paciente será asignado al azar para recibir Infliximab 10 mg/kg IV durante 2 horas
Droga: Infliximab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán infliximab 10 mg/kg durante 2 horas
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cese de la fiebre dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio sin recurrencia de la fiebre dentro de los próximos 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
Se considerará fiebre ≥ 38°C por vía rectal u oral y ≥ 37,5°C por vía axilar. Cese de la fiebre dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento del estudio sin recurrencia de la fiebre dentro de los próximos 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 24h
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC), entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
24h
Cambio en la puntuación Zworst entre el inicio y los ecocardiogramas de 2 semanas (± 4 días)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación Zworst se define como el diámetro interno más grande de las arterias coronaria derecha o descendente anterior izquierda normalizado para el área de superficie corporal y expresado como unidades de desviación estándar de la media. Un Z-score >= 2,5 se considera aneurisma según los criterios de la American Heart Association.
2 semanas
Número total de días con fiebre (período de 24 horas con T≥38,0 °C) desde la inscripción
Periodo de tiempo: 7 días
Determine el número de días que un participante tuvo fiebre una vez que el participante se inscribió en el estudio.
7 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuánto tiempo estuvo hospitalizado un participante.
2 semanas
Número de participantes con IVIG y reacciones a la infusión de infliximab y complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cualquier complicación y/o reacción a cada tratamiento.
7 días
Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 24h
Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
24h
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR, mg/dL) entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 24h
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (CRP, mg/dL) entre el inicio y 24 horas y 2 semanas después del tratamiento del estudio.
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jane C Burns, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD 170064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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