Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KIDCARE (Kawasaki Disease Comparative Effectiveness Trial) (KIDCARE)

5. november 2021 opdateret af: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Kawasakis sygdom (KD) er en selvbegrænset sygdom, der påvirker hjerteblodkarrene (kranspulsårerne) hos spædbørn og børn og er nu den mest almindelige årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn. En blanding af proteiner fra humant blod (intravenøst ​​immunoglobulin, IVIG) er en behandling, der reducerer frekvensen af ​​sygdommens største komplikation: en udbuling af kranspulsårernes væg kaldet en aneurisme. Dog er 10-20 % af børn resistente over for denne behandling, og feberen vender tilbage. Disse børn har den højeste frekvens af aneurismedannelse og bør derfor behandles aggressivt. Desværre er der ingen retningslinjer for den bedste sekundære behandling til disse resistente patienter, fordi problemet aldrig er blevet tilstrækkeligt undersøgt. De fleste læger vælger enten en anden infusion af IVIG eller et konstrueret antistof kaldet infliximab, der inaktiverer et molekyle, der fremmer inflammation. Dette forsøg vil randomisere (tilfældigt tildeles som en mønt) IVIG-resistente patienter til at modtage enten en anden IVIG-infusion eller infliximab, og responsen på behandlingen vil blive sammenlignet for at finde ud af, hvilken behandling der stopper feberen hurtigst. Derudover vil forældre og omsorgspersoner give observationer om deres barns respons på de forskellige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt (2,75 års optagelse), fase III, to-armet, randomiseret, multicenter, superioritetsbehandlingsstudie for at sammenligne infliximab med en anden intravenøs immunglobulin (IVIG) infusion til behandling af vedvarende eller recruterende feber i børn med KD, som ikke bliver afebrile efter den første IVIG-infusion.

  1. Specifikt mål 1 vil teste hypotesen om, at infliximab vil være overlegen i forhold til en anden intravenøs immunglobulin (IVIG) infusion til behandling af persisterende eller recrudescent feber hos børn med KD, som ikke bliver afebrile efter den første IVIG infusion (resistent KD). Ophør af feber (<38°C rektalt eller oralt) inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsinfusion vil være det primære resultatmål.
  2. Specifikt mål 2 vil teste hypotesen om, at infliximab-behandling vil resultere i hurtigere opløsning af inflammation sammenlignet med anden IVIG målt ved ændringen i antallet af hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC) og højfølsomhed C-reaktive proteinkoncentration (hsCRP) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
  3. Specifikt mål 3 vil teste hypotesen om, at infliximab-behandling vil resultere i en reduktion fra baseline i koronararterie Zworst-score på ≥ 0,05 standardafvigelsesenheder sammenlignet med anden IVIG 2 uger efter undersøgelsesbehandling målt ved ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede emner vil være som følger:

    1. 4 uger til 17 år,
    2. opfylde American Heart Association case definition for komplet eller ufuldstændig KD,
    3. har haft feber (T ≥38°C) i 3 til 10 dage før indledende IVIG-behandling,
    4. har feber (T ≥38°C oralt eller rektalt) mellem 36 timer og 7 dage efter afslutningen af ​​den første IVIG-infusion uden anden sandsynlig årsag

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet med infliximab eller steroider for nuværende sygdom (pkter, der modtog orale steroider som ambulant før KD-diagnose, men som ellers kvalificerer sig til undersøgelsen, vil ikke blive udelukket)
  2. Kendt tidligere infektion med tuberkulose, coccidiomycosis eller histoplasmose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVIG
Patienten vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en anden IVIG-infusion: 2 g/kg IV over 8-10 timers enkeltinfusion
Medicin: IVIG
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage IVIG 2g/kg over 10-12 timer
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Infliximab
Patienten vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Infliximab 10 mg/kg IV over 2 timer
Medicin: Infliximab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage infliximab 10 mg/kg over 2 timer
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ophør af feber inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden febertilbagefald inden for de næste 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
Feber vil blive betragtet som ≥38°C rektalt eller oralt og ≥37,5°C aksillær. Ophør af feber inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden tilbagevenden af ​​feber inden for de næste 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal hvide blodlegemer (WBC) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 24 timer
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
24 timer
Ændring i Zworst-score mellem baseline og 2-ugers (± 4 dage) ekkokardiogrammer
Tidsramme: 2 uger
Zworst-score er defineret som den største indre diameter af enten højre kranspulsåre eller venstre anterior nedadgående arterier normaliseret for kropsoverfladeareal og udtrykt som standardafvigelsesenheder fra gennemsnittet. En Z-score >= 2,5 betragtes som en aneurisme i henhold til American Heart Associations kriterier.
2 uger
Samlet antal feberdage (24 timers periode med en T≥38,0°C) fra tilmelding
Tidsramme: 7 dage
Bestem antallet af dage, en deltager havde feber, når deltageren er blevet tilmeldt undersøgelsen.
7 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 uger
Hvor længe var en deltager indlagt.
2 uger
Antal deltagere med IVIG- og Infliximab-infusionsreaktioner og komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Bestem eventuelle komplikationer og/eller reaktioner på hver behandling.
7 dage
Ændring i absolut neutrofiltal (ANC) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 24 timer
Ændring i absolut neutrofiltal (ANC) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
24 timer
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 24 timer
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellem baseline og 24 timer og 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD 170064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner