Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIDCARE (Kawasaki Disease Comparative Effectiveness Trial) (KIDCARE)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Kawasakin tauti (KD) on itsestään rajoittuva sairaus, joka vaikuttaa imeväisten ja lasten sydämen verisuoniin (sepelvaltimoihin) ja on nykyään yleisin lasten hankittujen sydänsairauksien syy. Ihmisveren proteiinien seos (intravenous immunoglobulin, IVIG) on hoito, joka vähentää taudin pääkomplikaatiota: sepelvaltimoiden seinämän pullistumaa, jota kutsutaan aneurysmaksi. Kuitenkin 10-20 % lapsista on vastustuskykyisiä tälle hoidolle ja kuume palaa. Näillä lapsilla on eniten aneurysman muodostumista, ja siksi heitä tulee kohdella aggressiivisesti. Valitettavasti näille vastustuskykyisille potilaille ei ole ohjeita parhaalle toissijaiselle hoidolle, koska ongelmaa ei ole koskaan tutkittu riittävästi. Useimmat lääkärit valitsevat joko toisen IVIG-infuusion tai muokatun vasta-aineen nimeltä infliksimabi, joka inaktivoi tulehdusta edistävän molekyylin. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan (määritetään sattumalta, kuten kolikonheitto) IVIG-resistentit potilaat saamaan joko toinen IVIG-infuusio tai infliksimabi, ja hoitovastetta verrataan sen selvittämiseksi, mikä hoito pysäyttää kuumeen nopeimmin. Lisäksi vanhemmat ja huoltajat tekevät havaintoja lapsensa vasteesta erilaisiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-vuotinen (2,75 vuoden rekisteröintivuotta), faasi III, kaksihaarainen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan infliksimabia toiseen suonensisäiseen immunoglobuliini- (IVIG)-infuusioon jatkuvan tai uusiutuvan kuumeen hoitoon KD-potilaat, jotka eivät mene kuumeeseen ensimmäisen IVIG-infuusion jälkeen.

  1. Erityistavoitteessa 1 testataan hypoteesia, jonka mukaan infliksimabi on parempi kuin toinen suonensisäinen immunoglobuliini-infuusio (IVIG) jatkuvan tai uusiutuvan kuumeen hoidossa KD:tä sairastavilla lapsilla, jotka eivät tule kuumentumaan ensimmäisen IVIG-infuusion jälkeen (resistentti KD). Kuumeen lopettaminen (<38°C rektaalisesti tai suun kautta) 24 tunnin sisällä tutkimushoidon infuusion aloittamisesta on ensisijainen tulosmitta.
  2. Erityistavoitteessa 2 testataan hypoteesia, jonka mukaan infliksimabihoito johtaa tulehduksen nopeampaan paranemiseen verrattuna toiseen IVIG-hoitoon mitattuna muutoksella valkosolujen määrässä (WBC), absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (ANC) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisessa tilassa. proteiini (hsCRP) -konsentraatio lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimushoidon jälkeen.
  3. Erityistavoitteessa 3 testataan hypoteesia, jonka mukaan infliksimabihoito johtaa sepelvaltimon Zworst-pistemäärän alenemiseen lähtötasosta ≥ 0,05 standardipoikkeamayksikköä verrattuna toiseen IVIG:hen 2 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, mitattuna kaikukardiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset aiheet ovat seuraavat:

    1. 4 viikosta 17 vuoden ikään,
    2. täyttävät American Heart Associationin tapausmääritelmän täydelliselle tai epätäydelliselle KD:lle,
    3. sinulla on ollut kuumetta (T ≥38°C) 3–10 päivää ennen ensimmäistä IVIG-hoitoa,
    4. sinulla on kuumetta (T ≥38°C suun kautta tai peräsuolen kautta) 36 tunnin ja 7 päivän välillä ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen ilman muuta todennäköistä syytä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota hoidetaan infliksimabilla tai steroideilla nykyisen sairauden vuoksi (potilaita, jotka saivat suun kautta steroideja avohoidossa ennen KD-diagnoosia, mutta jotka muutoin kelpaavat tutkimukseen, ei suljeta pois)
  2. Tunnettu aiempi tuberkuloosi-, kokkidiomykoosi- tai histoplasmoosi-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVIG
Potilas jaetaan satunnaisesti saamaan toinen IVIG-infuusio: 2 g/kg IV 8-10 tunnin kertainfuusion aikana
Lääke: IVIG
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat IVIG:tä 2 g/kg 10-12 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini
Active Comparator: Infliksimabi
Potilas määrätään satunnaisesti saamaan infliksimabia 10 mg/kg IV 2 tunnin ajan
Lääke: Infliksimabi
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat infliksimabia 10 mg/kg 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kuume on lakannut 24 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, eikä kuumetta toistunut seuraavien 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuumeen katsotaan olevan ≥38°C rektaalisesti tai suun kautta ja ≥ 37,5°C kainalosta. Kuumeen loppuminen 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman kuumeen uusiutumista seuraavien 7 päivän aikana.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkosolujen määrässä (WBC) lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon kuluttua tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24h
Muutos valkosolujen määrässä (WBC) lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimushoidon jälkeen.
24h
Muutos pahimmassa pistemäärässä lähtötilanteen ja 2 viikon (± 4 päivää) EKG:n välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pahin pistemäärä määritellään joko oikean sepelvaltimon tai vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon suurimmaksi sisähalkaisijaksi, joka on normalisoitu kehon pinta-alalle ja ilmaistaan ​​standardipoikkeamayksiköinä keskiarvosta. Z-pisteet >= 2,5 katsotaan aneurysmaksi American Heart Associationin kriteerien mukaan.
2 viikkoa
Kuumepäivien kokonaismäärä (24 tunnin ajanjakso, kun T≥38,0 °C) ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritä, kuinka monta päivää osallistujalla oli kuumetta sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen.
7 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuinka kauan osallistuja oli sairaalahoidossa.
2 viikkoa
IVIG- ja infliksimabi-infuusioreaktiot ja -komplikaatiot sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritä kunkin hoidon mahdolliset komplikaatiot ja/tai reaktiot.
7 päivää
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC) lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon kuluttua tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24h
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC) lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimushoidon jälkeen.
24h
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mg/dl) pitoisuudessa lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24h
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mg/dl) pitoisuudessa lähtötilanteen ja 24 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimushoidon jälkeen.
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane C Burns, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 170064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa