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KIDCARE (prova di efficacia comparativa della malattia di Kawasaki) (KIDCARE)

5 novembre 2021 aggiornato da: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
La malattia di Kawasaki (KD) è una malattia autolimitante che colpisce i vasi sanguigni del cuore (arterie coronarie) di neonati e bambini ed è ora la causa più comune di cardiopatia acquisita nei bambini. Una miscela di proteine ​​del sangue umano (immunoglobulina endovenosa, IVIG) è un trattamento che riduce il tasso della principale complicanza della malattia: un rigonfiamento della parete delle arterie coronarie chiamato aneurisma. Tuttavia, il 10-20% dei bambini resiste a questo trattamento e la febbre ritorna. Questi bambini hanno i più alti tassi di formazione di aneurismi e quindi dovrebbero essere trattati in modo aggressivo. Sfortunatamente, non ci sono linee guida per il miglior trattamento secondario per questi pazienti resistenti perché il problema non è mai stato adeguatamente studiato. La maggior parte dei medici sceglie una seconda infusione di IVIG o un anticorpo ingegnerizzato chiamato infliximab che inattiva una molecola che promuove l'infiammazione. Questo studio randomizzerà (assegnerà per caso come il lancio di una moneta) i pazienti resistenti alle IVIG per ricevere una seconda infusione di IVIG o infliximab e la risposta al trattamento sarà confrontata per scoprire quale trattamento ferma la febbre più velocemente. Inoltre, i genitori e gli operatori sanitari forniranno osservazioni sulla risposta del loro bambino ai diversi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di trattamento di superiorità della durata di 3 anni (2,75 anni), di fase III, a due bracci, randomizzato, multicentrico, per confrontare infliximab con una seconda infusione endovenosa di immunoglobuline (IVIG) per il trattamento della febbre persistente o recrudescenza in bambini con KD che non diventano afebbrili dopo la prima infusione di IVIG.

  1. L'obiettivo specifico 1 verificherà l'ipotesi che infliximab sarà superiore a una seconda infusione di immunoglobuline endovenose (IVIG) per il trattamento della febbre persistente o recrudescenza nei bambini con KD che non diventano afebbrili dopo la prima infusione di IVIG (KD resistente). L'esito primario sarà la cessazione della febbre (<38°C per via rettale o orale) entro 24 ore dall'inizio dell'infusione del trattamento in studio.
  2. L'obiettivo specifico 2 verificherà l'ipotesi che il trattamento con infliximab si tradurrà in una risoluzione più rapida dell'infiammazione rispetto alla seconda IVIG misurata dalla variazione della conta dei globuli bianchi (WBC), della conta assoluta dei neutrofili (ANC) e del C-reattivo ad alta sensibilità concentrazione di proteine ​​(hsCRP) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
  3. L'obiettivo specifico 3 verificherà l'ipotesi che il trattamento con infliximab risulterà in una riduzione rispetto al basale del punteggio Zworst dell'arteria coronarica di ≥ 0,05 unità di deviazione standard rispetto al secondo IVIG a 2 settimane dopo il trattamento in studio misurato mediante ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei saranno i seguenti:

    1. 4 settimane a 17 anni di età,
    2. soddisfare la definizione di caso dell'American Heart Association per KD completa o incompleta,
    3. ha avuto la febbre (T ≥38°C) da 3 a 10 giorni prima del trattamento iniziale con IVIG,
    4. ha la febbre (T ≥38°C per via orale o rettale) tra 36 ore e 7 giorni dopo la fine della prima infusione di IVIG senza altra probabile causa

Criteri di esclusione:

  1. Paziente trattato con infliximab o steroidi per la malattia attuale (i pazienti che hanno ricevuto steroidi orali come pazienti ambulatoriali prima della diagnosi di KD ma che altrimenti si qualificano per lo studio non saranno esclusi)
  2. Precedente infezione nota da tubercolosi, coccidiomicosi o istoplasmosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVIG
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere una seconda infusione di IVIG: 2 g/kg EV in 8-10 ore singola infusione
Droga: IVIG
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno IVIG 2 g/kg per 10-12 ore
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
Comparatore attivo: Infliximab
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere Infliximab 10 mg/kg EV per 2 ore
Droga: Infliximab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno infliximab 10 mg/kg nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cessazione della febbre entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio senza recidiva della febbre entro i successivi 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
Una febbre sarà considerata ≥38°C per via rettale o orale e ≥ 37,5°C ascellare. Cessazione della febbre entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio senza recidiva della febbre entro i successivi 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC), tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
24 ore
Variazione del punteggio Zworst tra il basale e gli ecocardiogrammi a 2 settimane (± 4 giorni)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio Zworst è definito come il diametro interno più grande delle arterie coronarie destra o discendente anteriore sinistra normalizzato per la superficie corporea ed espresso come unità di deviazione standard dalla media. Uno Z-score >= 2,5 è considerato un aneurisma secondo i criteri dell'American Heart Association.
2 settimane
Numero totale di giorni di febbre (periodo di 24 ore con T≥38,0°C) dall'arruolamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Determina il numero di giorni in cui un partecipante ha avuto la febbre una volta che il partecipante è stato arruolato nello studio.
7 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
Per quanto tempo un partecipante è stato ricoverato in ospedale.
2 settimane
Numero di partecipanti con reazioni e complicanze all'infusione di IVIG e Infliximab
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare eventuali complicazioni e/o reazioni a ciascun trattamento.
7 giorni
Variazione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
24 ore
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP, mg/dL) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP, mg/dL) tra il basale e 24 ore e 2 settimane dopo il trattamento in studio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane C Burns, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 170064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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