KIDCARE(가와사키병 비교 유효성 시험) (KIDCARE)
2021년 11월 5일 업데이트: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
가와사키병(KD)은 영유아의 심장 혈관(관상동맥)에 영향을 미치는 자가 제한적 질환으로 현재 소아 후천성 심장병의 가장 흔한 원인입니다.
인간 혈액의 단백질 혼합물(정맥 면역글로불린, IVIG)은 질병의 주요 합병증인 동맥류라고 하는 관상 동맥 벽의 돌출 비율을 줄이는 치료법입니다.
그러나 소아의 10~20%가 이 치료에 내성이 생기고 열이 다시 납니다.
이 아이들은 동맥류 형성률이 가장 높으므로 적극적으로 치료해야 합니다.
불행하게도 문제가 충분히 연구된 적이 없기 때문에 이러한 저항성 환자에 대한 최상의 2차 치료에 대한 지침이 없습니다.
대부분의 의사는 IVIG의 두 번째 주입 또는 염증을 촉진하는 분자를 비활성화하는 infliximab이라는 조작된 항체를 선택합니다.
이 시험은 IVIG 저항성 환자를 두 번째 IVIG 주입 또는 infliximab을 받도록 무작위 배정(동전 던지기처럼 우연히 할당)하고 치료에 대한 반응을 비교하여 어떤 치료가 열을 가장 빨리 멈추게 하는지 알아낼 것입니다.
또한 부모와 보호자는 다양한 치료에 대한 자녀의 반응에 대한 관찰을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3년(등록 2.75년), 3상, 2군, 무작위, 다기관, 우월성 치료 연구로서 infliximab을 2차 정맥 면역글로불린(IVIG) 주입과 비교하여 첫 번째 IVIG 주입 후 열이 나지 않는 KD를 가진 어린이.
- 구체적인 목표 1은 인플릭시맵이 첫 번째 IVIG 주입 후 열이 나지 않는 KD 소아(저항성 KD)의 지속열 또는 재발성 열 치료를 위한 두 번째 정맥 면역글로불린(IVIG) 주입보다 우수할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 연구 치료제 주입 시작 후 24시간 이내에 열이 멈추는 것(직장 또는 경구로 38°C 미만)이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
- 구체적인 목표 2는 인플릭시맙 치료가 백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수(ANC) 및 고감도 C-반응성 변화로 측정할 때 두 번째 IVIG에 비해 더 빠른 염증 해결을 가져올 것이라는 가설을 테스트합니다. 기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 단백질(hsCRP) 농도.
- 구체적인 목표 3은 인플릭시맙 치료가 심초음파로 측정한 연구 치료 후 2주에 두 번째 IVIG와 비교하여 관상 동맥 Zworst 점수가 기준선에서 0.05 표준 편차 단위 이상 감소한다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94920
- UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
-
West Hollywood, California, 미국, 94305
- Cedar-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas Ciry
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- University of South Dakota Sanford School of Medicine
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Care University of Utah
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 과목은 다음과 같습니다.
- 4주~17세,
- 완전하거나 불완전한 KD에 대한 미국 심장 협회 사례 정의를 충족합니다.
- 초기 IVIG 치료 전 3~10일 동안 발열(T≥38°C),
- 다른 가능한 원인 없이 첫 번째 IVIG 주입 종료 후 36시간에서 7일 사이에 발열(T ≥38°C 구강 또는 직장)이 있음
제외 기준:
- 현재 질병으로 인플릭시맵 또는 스테로이드 치료를 받고 있는 환자(가와사키병 진단 이전에 외래로 경구용 스테로이드를 투여받았지만 달리 연구 대상이 되는 환자는 제외되지 않음)
- 결핵, 콕시디오진균증 또는 히스토플라스마증으로 이전에 알려진 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IVIG
환자는 두 번째 IVIG 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다: 8-10시간 단일 주입에 걸쳐 2g/kg IV
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이 팔에 무작위 배정된 피험자는 10-12시간에 걸쳐 IVIG 2g/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인플릭시맵
환자는 2시간 동안 Infliximab 10mg/kg IV를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 피험자는 2시간 동안 infliximab 10mg/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 7일 이내에 열이 재발하지 않고 연구 치료 개시 후 24시간 이내에 열이 중단된 참가자 수.
기간: 7 일
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발열은 직장 또는 구강 38°C 이상, 겨드랑이 37.5°C 이상으로 간주됩니다.
다음 7일 이내에 열이 재발하지 않고 연구 치료 개시 후 24시간 이내에 열이 멈춤.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 백혈구 수(WBC)의 변화.
기간: 24시간
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 백혈구 수(WBC)의 변화.
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24시간
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기준선과 2주(±4일) 심초음파 사이의 Zworst 점수 변화
기간: 이주
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Zworst 점수는 체표면적에 대해 정규화된 오른쪽 관상 동맥 또는 왼쪽 전하행 동맥의 가장 큰 내경으로 정의되며 평균으로부터의 표준 편차 단위로 표시됩니다.
Z 점수 >= 2.5는 미국 심장 협회 기준에 따라 동맥류로 간주됩니다.
|
이주
|
|
등록부터 총 열 일수(T≥38.0°C인 24시간 기간)
기간: 7 일
|
참가자가 연구에 등록한 후 참가자가 열이 있었던 일수를 결정합니다.
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7 일
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입원 기간
기간: 이주
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참가자가 입원한 기간.
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이주
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IVIG 및 Infliximab 주입 반응 및 합병증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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각 치료에 대한 합병증 및/또는 반응을 결정합니다.
|
7 일
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 절대 호중구 수(ANC)의 변화.
기간: 24시간
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 절대 호중구 수(ANC)의 변화.
|
24시간
|
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 C-반응성 단백질(CRP, mg/dL) 농도의 변화.
기간: 24시간
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기준선과 연구 치료 후 24시간 및 2주 사이의 C 반응성 단백질(CRP, mg/dL) 농도의 변화.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane C Burns, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD 170064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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