KIDCARE（川崎病効果比較試験） (KIDCARE)
2021年11月5日 更新者：Jane C. Burns MD、University of California, San Diego
川崎病（KD）は、幼児や子供の心臓の血管（冠動脈）に影響を与える自己治癒性の病気であり、現在、子供の後天性心疾患の最も一般的な原因となっています。
ヒト血液からのタンパク質の混合物（静脈内免疫グロブリン、IVIG）は、疾患の主要な合併症である動脈瘤と呼ばれる冠状動脈の壁の膨らみの発生率を低下させる治療法です。
しかし、10～20%の子供はこの治療に抵抗性があり、熱が再発します。
これらの子供は、動脈瘤形成率が最も高いため、積極的に治療する必要があります。
残念ながら、この問題は十分に研究されていないため、これらの抵抗性患者に対する最善の二次治療に関するガイドラインはありません。
ほとんどの医師は、IVIG の 2 回目の注入、または炎症を促進する分子を不活性化するインフリキシマブと呼ばれる人工抗体のいずれかを選択します。
この試験では、IVIG 抵抗性の患者を 2 回目の IVIG 注入またはインフリキシマブのいずれかに無作為に割り付け (コイン投げのように偶然に割り当てます)、治療に対する反応を比較して、どの治療が最も早く熱を止めるかを調べます。
さらに、保護者と保護者は、さまざまな治療法に対する子供の反応について観察します。
調査の概要
詳細な説明
これは 3 年間 (2.75 年間の登録)、第 III 相、2 群、無作為化、多施設、優越性治療研究であり、持続性または再燃性熱の治療のためにインフリキシマブを 2 回目の静脈内免疫グロブリン (IVIG) 注入と比較します。最初の IVIG 注入後に無熱にならない KD の子供。
- 特定の目的 1 では、最初の IVIG 注入後に無熱にならない KD の子供 (抵抗性 KD) の持続性または再燃性熱の治療において、インフリキシマブが 2 回目の IVIG 静注よりも優れているという仮説を検証します。 試験治療の注入開始から24時間以内の発熱の停止（直腸または経口で38℃未満）は、主要な結果の尺度になります。
- 特定の目的 2 では、白血球数 (WBC)、絶対好中球数 (ANC)、および高感度 C 反応性の変化によって測定されるように、インフリキシマブ治療が 2 回目の IVIG と比較して炎症のより迅速な消散をもたらすという仮説を検証します。ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間のタンパク質 (hsCRP) 濃度。
- 特定の目的 3 では、インフリキシマブ治療により、心エコー検査で測定された研究治療の 2 週間後の 2 番目の IVIG と比較して、冠動脈 Zworst スコアがベースラインから 0.05 標準偏差単位以上減少するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、アメリカ、94920
- UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
-
West Hollywood、California、アメリカ、94305
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas Ciry
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- University of South Dakota Sanford School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Care University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象科目は以下になります。
- 生後4週間～17歳
- 完全または不完全な KD のアメリカ心臓協会の症例定義を満たす、
- -最初のIVIG治療の前に3〜10日間発熱（T≥38°C）があった、
- 最初の IVIG 注入の終了後 36 時間から 7 日の間に発熱 (経口または直腸で T ≥38°C) があり、他に考えられる原因はありません。
除外基準:
- -現在の病気のためにインフリキシマブまたはステロイドで治療された患者（KD診断前に外来患者として経口ステロイドを受けたが、そうでなければ研究に適格な患者は除外されません）
- -結核、コクシジウム症、またはヒストプラスマ症の既知の以前の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：IVIG
患者は 2 回目の IVIG 注入を受けるように無作為に割り当てられます。
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このアームに無作為に割り付けられた被験者は、10〜12時間かけてIVIG 2g / kgを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
患者は無作為に割り当てられ、インフリキシマブ 10 mg/kg IV を 2 時間かけて投与されます
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このアームに無作為に割り付けられた被験者は、2時間にわたってインフリキシマブ10 mg / kgを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の7日以内に発熱の再発がなく、研究治療の開始から24時間以内に発熱が停止した参加者の数。
時間枠：7日
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発熱は、直腸または経口で 38°C 以上、腋窩で 37.5°C 以上と見なされます。
-研究治療の開始から24時間以内に発熱が止まり、次の7日以内に発熱が再発しない。
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間の白血球数 (WBC) の変化。
時間枠：24時間
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ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間の白血球数 (WBC) の変化。
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24時間
|
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ベースラインと 2 週間 (± 4 日) の心エコー図の間の Zworst スコアの変化
時間枠：2週間
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Ｚｗｏｒｓｔスコアは、体表面積に対して正規化され、平均からの標準偏差単位として表される、右冠動脈または左前下行枝のいずれかの最大内径として定義される。
Z スコア >= 2.5 は、米国心臓協会の基準に従って動脈瘤と見なされます。
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2週間
|
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登録からの発熱日数 (T≥38.0°C の 24 時間期間)
時間枠：7日
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参加者が研究に登録されたら、参加者が発熱した日数を決定します。
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7日
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|
入院期間
時間枠：2週間
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参加者が入院した期間。
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2週間
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IVIGおよびインフリキシマブ注入反応および合併症のある参加者の数
時間枠：7日
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各治療に対する合併症や反応を確認します。
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7日
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ベースラインと試験治療後24時間および2週間との間の絶対好中球数(ANC)の変化。
時間枠：24時間
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ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間の絶対好中球数 (ANC) の変化。
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24時間
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ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間の C 反応性タンパク質 (CRP、mg/dL) 濃度の変化。
時間枠：24時間
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ベースラインと試験治療後 24 時間および 2 週間の間の C 反応性タンパク質 (CRP、mg/dL) 濃度の変化。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane C Burns, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD 170064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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