Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIDCARE (Kawasaki Disease Comparative Effectiveness Trial) (KIDCARE)

5. november 2021 oppdatert av: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Kawasaki sykdom (KD) er en selvbegrenset sykdom som påvirker hjerteblodårene (kranspulsårene) til spedbarn og barn og er nå den vanligste årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn. En blanding av proteiner fra humant blod (intravenøst ​​immunoglobulin, IVIG) er en behandling som reduserer frekvensen av den største komplikasjonen til sykdommen: en utbuling av veggen i kranspulsårene kalt en aneurisme. Imidlertid er 10-20 % av barna resistente mot denne behandlingen og feberen kommer tilbake. Disse barna har den høyeste frekvensen av aneurismedannelse og bør derfor behandles aggressivt. Dessverre finnes det ingen retningslinjer for den beste sekundære behandlingen for disse resistente pasientene fordi problemet aldri har blitt tilstrekkelig studert. De fleste leger velger enten en andre infusjon av IVIG eller et konstruert antistoff kalt infliximab som inaktiverer et molekyl som fremmer betennelse. Denne studien vil randomisere (tildele ved en tilfeldighet som en mynt) IVIG-resistente pasienter til å motta enten en andre IVIG-infusjon eller infliksimab, og responsen på behandlingen vil bli sammenlignet for å finne ut hvilken behandling som stopper feberen raskest. I tillegg vil foreldre og omsorgspersoner gi observasjoner om deres barns respons på de ulike behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-årig (2,75 år med påmelding), fase III, to-arms, randomisert, multisenter, overlegen behandlingsstudie for å sammenligne infliksimab med en andre intravenøs immunglobulin (IVIG) infusjon for behandling av vedvarende eller recrudescent feber i barn med KD som ikke klarer å bli afebrile etter den første IVIG-infusjonen.

  1. Spesifikt mål 1 vil teste hypotesen om at infliksimab vil være overlegen en andre intravenøs immunglobulin (IVIG) infusjon for behandling av vedvarende eller tilbakevendende feber hos barn med KD som ikke blir afebrile etter den første IVIG-infusjonen (resistent KD). Opphør av feber (<38°C rektalt eller oralt) innen 24 timer etter oppstart av studiebehandlingsinfusjon vil være det primære utfallsmålet.
  2. Spesifikt mål 2 vil teste hypotesen om at infliksimab-behandling vil resultere i raskere oppløsning av betennelse sammenlignet med andre IVIG målt ved endringen i antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofile celler (ANC) og høysensitivitet C-reaktive. proteinkonsentrasjon (hsCRP) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
  3. Spesifikt mål 3 vil teste hypotesen om at infliksimab-behandling vil resultere i en reduksjon fra baseline i koronararterie Zworst-score på ≥ 0,05 standardavviksenheter sammenlignet med andre IVIG 2 uker etter studiebehandling målt ved ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Forente stater, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte emner vil være som følger:

    1. 4 uker til 17 år,
    2. oppfylle American Heart Associations saksdefinisjon for fullstendig eller ufullstendig KD,
    3. har hatt feber (T ≥38°C) i 3 til 10 dager før første IVIG-behandling,
    4. har feber (T ≥38°C oralt eller rektalt) mellom 36 timer og 7 dager etter avsluttet første IVIG-infusjon uten annen sannsynlig årsak

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient behandlet med infliksimab eller steroider for nåværende sykdom (pkter som mottok orale steroider som poliklinisk før KD-diagnose, men som ellers kvalifiserer for studien, vil ikke bli ekskludert)
  2. Kjent tidligere infeksjon med tuberkulose, coccidiomycosis eller histoplasmose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVIG
Pasienten vil bli tilfeldig tildelt for å motta en andre IVIG-infusjon: 2 g/kg IV over 8-10 timer enkeltinfusjon
Legemiddel: IVIG
Personer randomisert til denne armen vil få IVIG 2g/kg i løpet av 10-12 timer
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Infliximab
Pasienten vil bli tilfeldig tildelt Infliximab 10 mg/kg IV over 2 timer
Legemiddel: Infliximab
Personer randomisert til denne armen vil få infliksimab 10 mg/kg over 2 timer
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opphør av feber innen 24 timer etter start av studiebehandling uten tilbakefall av feber innen de neste 7 dagene.
Tidsramme: 7 dager
Feber vil betraktes som ≥38°C rektalt eller oralt og ≥37,5°C aksillær. Feberstopp innen 24 timer etter oppstart av studiebehandling uten tilbakefall av feber innen de neste 7 dagene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
Tidsramme: 24 timer
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC), mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
24 timer
Endring i Zworst-score mellom baseline og 2-ukers (± 4 dager) ekkokardiogram
Tidsramme: 2 uker
Zworst-score er definert som den største indre diameteren til enten høyre koronar eller venstre fremre nedadgående arterie normalisert for kroppsoverflate og uttrykt som standardavviksenheter fra gjennomsnittet. En Z-score >= 2,5 regnes som en aneurisme i henhold til American Heart Association-kriteriene.
2 uker
Totalt antall feberdager (24-timersperiode med en T≥38,0°C) fra påmelding
Tidsramme: 7 dager
Bestem antall dager en deltaker hadde feber når deltakeren har blitt registrert i studien.
7 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 uker
Hvor lenge en deltaker var innlagt på sykehus.
2 uker
Antall deltakere med IVIG og Infliximab infusjonsreaksjoner og komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Bestem eventuelle komplikasjoner og/eller reaksjoner på hver behandling.
7 dager
Endring i absolutt nøytrofiltall (ANC) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
Tidsramme: 24 timer
Endring i absolutt nøytrofiltall (ANC) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
24 timer
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
Tidsramme: 24 timer
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL) mellom baseline og 24 timer og 2 uker etter studiebehandling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD 170064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere