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KIDCARE (Ensaio de eficácia comparativa da doença de Kawasaki) (KIDCARE)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
A doença de Kawasaki (KD) é uma doença autolimitada que afeta os vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) de bebês e crianças e agora é a causa mais comum de doença cardíaca adquirida em crianças. Uma mistura de proteínas do sangue humano (imunoglobulina intravenosa, IVIG) é um tratamento que reduz a taxa da principal complicação da doença: um abaulamento da parede das artérias coronárias chamado aneurisma. No entanto, 10-20% das crianças são resistentes a este tratamento e a febre volta. Essas crianças têm as maiores taxas de formação de aneurismas e, portanto, devem ser tratadas agressivamente. Infelizmente, não há diretrizes para o melhor tratamento secundário para esses pacientes resistentes porque o problema nunca foi adequadamente estudado. A maioria dos médicos escolhe uma segunda infusão de IVIG ou um anticorpo projetado chamado infliximabe que inativa uma molécula que promove a inflamação. Este estudo irá randomizar (atribuir ao acaso, como jogar uma moeda) pacientes resistentes a IVIG para receber uma segunda infusão de IVIG ou infliximabe e a resposta ao tratamento será comparada para saber qual tratamento interrompe a febre mais rapidamente. Além disso, os pais e cuidadores fornecerão observações sobre a resposta de seus filhos aos diferentes tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento de superioridade de 3 anos (2,75 anos de inscrição), Fase III, de dois braços, randomizado, multicêntrico, para comparar infliximabe a uma segunda infusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) para tratamento de febre persistente ou recrudescente em crianças com DK que não conseguem ficar afebris após a primeira infusão de IVIG.

  1. O objetivo específico 1 testará a hipótese de que o infliximabe será superior a uma segunda infusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) para tratamento de febre persistente ou recrudescente em crianças com DK que não conseguem ficar afebris após a primeira infusão de IVIG (KD resistente). A cessação da febre (<38°C por via retal ou oral) dentro de 24 horas após o início da infusão do tratamento do estudo será a medida de desfecho primário.
  2. O objetivo específico 2 testará a hipótese de que o tratamento com infliximabe resultará em resolução mais rápida da inflamação em comparação com a segunda IVIG, conforme medido pela alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e C-reativo de alta sensibilidade concentração de proteína (hsCRP) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
  3. O objetivo específico 3 testará a hipótese de que o tratamento com infliximabe resultará em uma redução da linha de base na pontuação Zworst da artéria coronária de ≥ 0,05 unidades de desvio padrão em comparação com a segunda IVIG em 2 semanas após o tratamento do estudo medido por ecocardiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As disciplinas elegíveis serão as seguintes:

    1. 4 semanas a 17 anos de idade,
    2. cumprir a definição de caso da American Heart Association para DK completa ou incompleta,
    3. tiveram febre (T ≥38°C) por 3 a 10 dias antes do tratamento inicial com IVIG,
    4. apresentar febre (T ≥38°C por via oral ou retal) entre 36 horas e 7 dias após o término da primeira infusão de IVIG sem outra causa provável

Critério de exclusão:

  1. Paciente tratado com infliximabe ou esteróides para a doença atual (pts que receberam esteróides orais como pacientes ambulatoriais antes do diagnóstico de KD, mas que de outra forma se qualificam para o estudo não serão excluídos)
  2. Infecção prévia conhecida por tuberculose, coccidiomicose ou histoplasmose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IVIG
O paciente será designado aleatoriamente para receber uma segunda infusão de IVIG: 2 g/kg IV durante 8-10 horas de infusão única
Medicamento: IVIG
Indivíduos randomizados para este braço receberão IVIG 2g/kg durante 10-12 horas
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa
Comparador Ativo: Infliximabe
O paciente será designado aleatoriamente para receber Infliximabe 10 mg/kg IV durante 2 horas
Medicamento: Infliximabe
Indivíduos randomizados para este braço receberão infliximabe 10 mg/kg durante 2 horas
Outros nomes:
  • Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cessação da febre nas 24 horas após o início do tratamento do estudo sem recorrência da febre nos próximos 7 dias.
Prazo: 7 dias
Será considerada febre ≥38°C por via retal ou oral e ≥ 37,5°C axilar. Cessação da febre dentro de 24 horas após o início do tratamento do estudo sem recorrência da febre nos próximos 7 dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
Prazo: 24h
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC), entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
24h
Alteração na pontuação Zworst entre os ecocardiogramas iniciais e de 2 semanas (± 4 dias)
Prazo: 2 semanas
Zworst score é definido como o maior diâmetro interno das artérias coronárias direitas ou descendentes anteriores normalizadas para a área de superfície corporal e expressas como unidades de desvio padrão da média. Um escore Z >= 2,5 é considerado um aneurisma de acordo com os critérios da American Heart Association.
2 semanas
Número total de dias de febre (período de 24 horas com T≥38,0°C) desde a inscrição
Prazo: 7 dias
Determine o número de dias em que um participante teve febre uma vez que o participante foi inscrito no estudo.
7 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: 2 semanas
Por quanto tempo um participante ficou hospitalizado.
2 semanas
Número de participantes com reações e complicações à infusão de IVIG e infliximabe
Prazo: 7 dias
Determine quaisquer complicações e/ou reações a cada tratamento.
7 dias
Alteração na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
Prazo: 24h
Alteração na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
24h
Alteração na concentração de proteína C reativa (CRP, mg/dL) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
Prazo: 24h
Alteração na concentração de proteína C-reativa (PCR, mg/dL) entre a linha de base e 24 horas e 2 semanas após o tratamento do estudo.
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jane C Burns, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD 170064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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