Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KIDCARE (badanie porównawcze skuteczności choroby Kawasaki) (KIDCARE)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Choroba Kawasaki (KD) jest samoograniczającą się chorobą, która atakuje naczynia krwionośne serca (tętnice wieńcowe) niemowląt i dzieci i jest obecnie najczęstszą przyczyną nabytych chorób serca u dzieci. Mieszanka białek z ludzkiej krwi (intravenous immunoglobulin, IVIG) jest lekiem zmniejszającym częstość występowania głównego powikłania choroby: uwypuklenia ściany tętnic wieńcowych, zwanego tętniakiem. Jednak 10-20% dzieci jest opornych na to leczenie i gorączka powraca. Te dzieci mają najwyższy wskaźnik powstawania tętniaków i dlatego należy je leczyć agresywnie. Niestety, nie ma wytycznych dotyczących najlepszego leczenia wtórnego tych opornych pacjentów, ponieważ problem nigdy nie został odpowiednio zbadany. Większość lekarzy wybiera drugą infuzję IVIG lub zmodyfikowane przeciwciało o nazwie infliksymab, które inaktywuje cząsteczkę sprzyjającą zapaleniu. W tym badaniu zostanie losowo przydzielona (przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą) pacjentom opornym na IVIG, którzy otrzymają drugą infuzję IVIG lub infliksymab, a odpowiedź na leczenie zostanie porównana, aby dowiedzieć się, które leczenie najszybciej obniża gorączkę. Ponadto rodzice i opiekunowie przedstawią obserwacje dotyczące reakcji dziecka na różne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trwające 3 lata (2,75 roku rejestracji), dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące wyższości leczenia w celu porównania infliksymabu z drugim dożylnym wlewem immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu uporczywej lub nawracającej gorączki w dzieci z KD, które nie ustąpiły gorączki po pierwszym wlewie IVIG.

  1. Celem szczegółowym 1 będzie przetestowanie hipotezy, że infliksymab będzie lepszy od drugiego dożylnego wlewu immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu uporczywej lub nawracającej gorączki u dzieci z KD, które nie ustąpiły bez gorączki po pierwszym wlewie IVIG (oporna KD). Ustąpienie gorączki (<38°C doodbytniczo lub doustnie) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu badanego leku będzie głównym kryterium oceny wyniku.
  2. Cel szczegółowy 2 sprawdzi hipotezę, że leczenie infliksymabem spowoduje szybsze ustąpienie stanu zapalnego w porównaniu z drugą IVIG, co zmierzono na podstawie zmiany liczby białych krwinek (WBC), bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i C-reaktywnego testu o wysokiej czułości stężenie białka (hsCRP) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
  3. Celem szczegółowym 3 będzie przetestowanie hipotezy, że leczenie infliksymabem spowoduje zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Znajgorszego dla tętnicy wieńcowej o ≥ 0,05 jednostki odchylenia standardowego w porównaniu z drugą IVIG po 2 tygodniach od leczenia w ramach badania, mierzonego za pomocą badania echokardiograficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94920
        • UCSF Benioff Children's Hospital-San Francisco
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Health Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas Ciry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • University of South Dakota Sanford School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Care University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się przedmioty będą następujące:

    1. od 4 tygodni do 17 roku życia,
    2. spełniają definicję przypadku American Heart Association dla całkowitego lub niekompletnego KD,
    3. miał gorączkę (T ≥38°C) przez 3 do 10 dni przed początkowym leczeniem IVIG,
    4. mieć gorączkę (T ≥38°C doustnie lub doodbytniczo) w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu pierwszego wlewu IVIG bez innej prawdopodobnej przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni infliksymabem lub sterydami z powodu obecnej choroby (pacjenci, którzy otrzymywali doustne sterydy jako pacjenci ambulatoryjni przed rozpoznaniem ChK, ale którzy poza tym kwalifikują się do badania, nie zostaną wykluczeni)
  2. Znane wcześniejsze zakażenie gruźlicą, kokcydiomikozą lub histoplazmozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IVIG
Pacjent zostanie losowo przydzielony do drugiego wlewu IVIG: 2 g/kg dożylnie w ciągu 8-10 godzin pojedynczy wlew
Lek: IVIG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają IVIG 2 g/kg przez 10-12 godzin
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
Aktywny komparator: Infliksymab
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej infliksymab w dawce 10 mg/kg dożylnie w ciągu 2 godzin
Lek: Infliksymab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają infliksymab w dawce 10 mg/kg mc. przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których gorączka ustała w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez nawrotu gorączki w ciągu kolejnych 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
Za gorączkę uważa się ≥38°C w odbycie lub w jamie ustnej i ≥ 37,5°C pod pachą. Ustąpienie gorączki w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem bez nawrotu gorączki w ciągu kolejnych 7 dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) między wartością początkową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: 24h
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
24h
Zmiana wyniku Zgorst między wartością wyjściową a wynikami echokardiogramu po 2 tygodniach (± 4 dni)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik Zgorst definiuje się jako największą średnicę wewnętrzną prawej tętnicy wieńcowej lub lewej tętnicy zstępującej przedniej znormalizowaną względem powierzchni ciała i wyrażoną jako jednostki odchylenia standardowego od średniej. Z-score >= 2,5 jest uważany za tętniaka zgodnie z kryteriami American Heart Association.
2 tygodnie
Całkowita liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z T≥38,0°C) od włączenia
Ramy czasowe: 7 dni
Określ liczbę dni, przez które uczestnik miał gorączkę po włączeniu go do badania.
7 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jak długo uczestnik był hospitalizowany.
2 tygodnie
Liczba uczestników z reakcjami i powikłaniami na infuzję IVIG i infliksymabu
Ramy czasowe: 7 dni
Określ wszelkie powikłania i/lub reakcje na każde leczenie.
7 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: 24h
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
24h
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP, mg/dl) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: 24h
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP, mg/dl) między wartością wyjściową a 24 godzinami i 2 tygodniami po leczeniu badanym lekiem.
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 170064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj