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预防肯尼亚在校青年堕胎和避孕药具使用耻辱的前后测试干预设计 (SAC)

2021年3月13日 更新者:Marlene Makenzius、Karolinska Institutet

预防肯尼亚在校青少年堕胎和避孕药具使用耻辱的前后测试干预计划:准实验设计

在许多低收入国家,不安全堕胎被认为是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 围绕堕胎和避孕药具使用的社会耻辱在堕胎和避孕服务的社会、医疗和法律边缘化中起着关键作用。 尽管这种耻辱感无处不在并威胁着女性的健康,但人们并不清楚如何才能减少这种耻辱感。 污名化态度、信念和行动量表 (SABAS) 于 2013 年设计,用于衡量个人和社区层面的堕胎污名。 目的:I)将堕胎的耻辱概念化;卫生保健提供者、中学教师和学生,以及 II) 确定以学校为基础的针对女孩在获得堕胎和避孕服务时特别面临的污名的干预措施,与通常的标准相比,是否会减少相关的污名并增加学生的避孕药具使用,谁性活跃。 设计、设置、参与者:I) 与 YFC 的服务提供者 (n=12)、中学教师 (n=16) 和中学生 (n=20) 进行焦点小组讨论 (FGD),以及 II) 准实验干预前后研究,针对肯尼亚基苏木的 800 名中学生(14-20 岁)。 将分配两所学校;一个干预单元(n=400 名学生)和一个控制单元(n=400 名学生)。 根据学习地点、规模和学术标准,这些学校是相似的。 之所以选择该地区,是因为它的避孕药具使用率低,而且少女怀孕率和不安全堕胎率都很高。 标准偏差是数据分散或可变性的量度。 400 的样本量基于先前的研究,将提供 80% 的功效来检测两组之间的差异 (95% Cl)。 干预:减少对堕胎和避孕药具使用的污名化干预(为期 1 个月的计划),捕捉与堕胎和避孕药具使用相关的对女性的负面刻板印象。 主要成果:减少堕胎耻辱感。 次要结果:减少使用避孕药具的耻辱感。 使用经过验证的 SABA 量表在基线(测试前)和 1 个月和 12 个月的测试后测量。 分析:定性内容分析和重复测量,方差分析。

资助方:瑞典健康、工作生活和福利研究委员会 2015-01194 和瑞典研究委员会 2016-05670

研究概览

详细说明

今天,堕胎是妇科护理中最常见的做法之一。 尽管它存在于不同的时间并在不同的地理位置持续存在,但堕胎对世界各地的妇女、家庭、社区和社会的影响却大不相同。 安全流产——由训练有素的提供者在卫生环境中进行,尤其是早期药物流产带来的健康风险较小。 在瑞典、罗马尼亚、尼泊尔和南非等国家,堕胎法的自由化对孕产妇死亡率产生了直接和积极的影响。 然而,每年发生的 4200 万例堕胎中,大约有一半是不安全的。 近五分之一的孕产妇死亡可归因于不安全堕胎,每 100,000 例活产中有超过 500 名妇女死于不安全堕胎的后果。 内在需要投资于改善孕产妇健康的干预策略,尤其是在青年中。

直到最近,肯尼亚才在法律上允许堕胎以挽救妇女的生命,但 2010 年通过的新宪法允许堕胎以保护妇女的健康。 宪法第 43 条进一步扩大了生殖健康权利的范围,因为每个人都有权获得可达到的最高健康标准,其中包括获得医疗保健服务的权利,包括生殖保健。 然而,肯尼亚的避孕药具使用率仍然很低。 因此,意外怀孕和不安全流产很常见,其中许多需要因并发症而接受医疗护理。 肯尼亚妇女一生中死于妊娠相关原因的几率为 55 分之一,每 100,000 名活产婴儿中约有 360 名妇女死亡。

性教育是通识教育的一部分。 它的预防性质不仅有助于预防与性有关的负面后果,而且还可以改善生活质量、健康和福祉。 这样,性教育总体上有助于促进健康。 在一些国家,学校的 SRE 是强制性的,例如在瑞典。 在肯尼亚,SRE 不是教师教育的必修课。 许多教师接受了额外的培训,尽管这种培训的重点是关于艾滋病毒/艾滋病的教学。 Oginga(2014 年)建议将 SRE 纳入肯尼亚的教师培训课程并作为必修课。

虽然广泛的研究从人权的角度调查了意外怀孕和不安全堕胎对公共健康的影响,但很少有关于青少年使用避孕药具和堕胎的耻辱感的研究。 堕胎耻辱的原因,如消极的性别刻板印象、控制女性性行为的意图、强制生育——是可以被解构的社会结构。 在大多数社会中,妇女的从属地位对妇女的性和生殖健康及权利 (SRHR) 有负面影响。

尽管缺乏关于与避孕药具使用和堕胎相关的耻辱感以及如何减少这种耻辱感的研究,但这种耻辱感的发生在许多国家得到了广泛认可。 几乎没有概念和方法论工具可以衡量其影响。 多年来,国际计划生育联合会 (IPPF) 与合作伙伴组织一起实施了专门解决和打击 HIV 污名化的计划。 在过去的五年中,全球对堕胎耻辱的关注有所增加。 因此,IPPF 扩大了其工作范围,以解决关于堕胎的负面信念和态度对获得和扩大安全堕胎服务的影响。 堕胎耻辱体现在许多层面,从个人和服务提供者到社区、机构、法律和政策,以及包括媒体在内的更广泛的公共话语。

2013 年,Ipas 制定了衡量个人和社区层面堕胎耻辱感的量表,即污名化态度、信仰和行动量表 (SABAS),为制定减轻耻辱感的干预措施提供信息。

项目描述 目的和目标

该项目采用混合方法,采用定性和定量准实验干预前和干预后设计。 目的是根据经验确定与堕胎和避孕药具使用相关的污名化扮演什么角色、如何表达以及如何最有效地消除污名化。

首先,目的是将 YFC 的医疗保健提供者以及中学教师和学生之间的堕胎耻辱概念化。 其次,确定与通常标准相比,以学校为基础的干预措施是否会减少堕胎和避孕药具使用的耻辱感,并增加性活跃的中学生的避孕药具使用率。

方法论 围绕人工流产的社会和政治敏感性使得很难进行高质量的研究来衡量其发生率和相关的耻辱感,这会自动在结果中引入偏差。 出于多种原因,对提供者的调查也存在问题,例如在一些国家,出于明显的原因(害怕被起诉),安全堕胎是非法的。 因此,研究人员选择使用定性和定量方法(数据三角测量)来概念化流产和避孕药具使用的耻辱感,并估计和验证发生率。

设计:I) 采用焦点小组讨论 (FGD) 的定性方法,以及 II) 干预前和干预后的定量准实验研究设计,比较干预学校和匹配控制学校的学生态度。 工具:SABA 量表将用于评估基线(预测试)和 1 个月和 12 个月后测试的态度和行为。 主要输出结果:堕胎耻辱。 次要结果:使用避孕药具的耻辱感。

设置:将根据研究地点、规模和学术标准(公立学校)确定基苏木县半城市化住区的潜在学校。 这些学校将按名称的字母顺序排序,并由位于基苏木的基苏木医疗和教育信托基金 (KMET) 的 IT 助理导入统计计算机软件。 该软件将随机生成分配计划,用于将耻辱感减少干预分配给一所学校,并将一所学校作为对照学校。 该地区以基督教、洛族、卢亚族和基西族为主,低社会经济地位 (SES) 反映了该地区的概况。

参与者:I) YFC 的服务提供者 (n=12)、中学教师 (n=16) 以及将参与性别混合 FGD 的学生(女性,n=10;男性,n=10),以及 II) 中学14 至 20 岁的在校学生(n=200 名男学生;200 名女学生)将被纳入干预组,与控制组中的人数大致相同。

衡量标准:污名化态度、信念和行动量表 (SABAS) 是一种旨在衡量个人和社区层面的堕胎耻辱感的工具。 2013 年创建了一个包含 57 个项目的工具,对 531 个人进行了预测试和管理(加纳 n=250,赞比亚 n=281)。 所有分析均使用 Stata IC/11.2 完成。 SABAS 抓住了堕胎耻辱感的三个重要维度:负面刻板印象(8 项)、歧视和排斥(7 项)和潜在传染(3 项)(1)。 IPPF 采用了 Ipas 开发的污名化态度、信念和行动量表 (SABAS),以衡量 Packard 基金会堕胎耻辱项目开始和结束时贝宁、布基纳法索、印度和巴基斯坦项目区社区成员的堕胎耻辱感 2014- 2016. SABAS 中的响应类别具有从“强烈不同意”到“强烈同意”的李克特格式,每个响应都被分配了一个范围为 1-5 的值。 该工具可以多种方式使用:例如,作为减少污名化干预措施中的基线和/或最终数据收集,或作为“前后测试”来衡量个人和/或社区层面的短期变化。 将进一步修改 SABA 工具以使该工具适应此设置的上下文。 此外,还将起草新问题,针对与女孩有关的性别陈规定型观念以及最后一次性交时的避孕药具使用和误解(包括安全套使用)(是/否)。 这些问题将与提供者、教师和学生合作起草,研究 I (FGD)。 这个经过改编的工具将在 1 个月和 12 个月的基线(预测试)和后测试中使用,以衡量团体和个人层面的短期和长期变化。

分析和样本量计算:研究 I) 数据将根据探索避孕和堕胎相关耻辱的指南进行定性分析。 研究二)。 样本量将考虑使用 95% CI (α=0.05) 确定 25% 的污名减少(单侧 t 检验)。 样本量初步计算为约 1,200 并且是任意得出的,因为这 2 所学校是从至少有 400 名学生的四所性别混合基督教学校的区域样本框架中抽取的(根据研究地点、SES 和学术标准的类似学校) ). 然而,对于量表的初始验证,样本量(n = 300/学校)是基于每个量表项目至少有 10 名受访者(5 人/性别)的原则,并且辍学率为 20%,参与干预但未计划在一年后进行跟进的最后一年学生的跟进进一步损失,因为他们将离开学校 (~30%)。

干预的结果将根据 Shellenberg 等人(2013 年)进行定量分析。 SABAS 的分数越高代表越有污名化的态度和信念。 对于什么代表污名,没有预先确定的截止点或阈值。 结果将指导我们是否将分数用作连续变量或创建适合上下文/设置的截止值。 对于连续变量,将使用重复测量方差分析 (PASW 20.0) 分析干预效果,显着性 p 值 > 0.05。 受试者内因素:时间。 受试者间因素:干预与控制。 因变量:SABAS 态度、信念和行动项目。

伦理考量 基苏木的 JOOTRH/CDC、研究和伦理权威机构已获得伦理许可,他们将在项目开始前审查提案以供批准。 将要求所有参与者提供书面同意。 对于未满 18 岁的参与者,我们将获得父母的同意以及教育部的批准。 同意书将被翻译成斯瓦希里语并回译成英语以确保翻译准确。 参与者将被告知他们可以随时退出参与而不会产生任何后果。 研究团队将确保所有研究数据,无论格式如何,都得到安全存储并定期备份或复制。 所有数据将根据国家法律和准则进行处理。 研究团队成员 Edwin Were 教授也是区域伦理委员会的成员,他将根据国家法律和指南概述本研究的伦理方面。

项目团队和合作者 卡罗林斯卡大学医院 Kristina Gemzell-Danielsson 教授是卡罗林斯卡医学院妇产科 WHO 合作中心的研究组组长,在开展人类生殖领域的国际随机对照试验方面拥有丰富的经验。 卡罗林斯卡学院的 Elisabeth Faxelid 教授和 Högskolan Dalarna 的 Marie Klingberg-Allvin 副教授在国际干预和基于设施的研究方面拥有长期经验。 申请人 Marlene Makenzius 曾在瑞典男女人工流产相关研究(乌普萨拉大学)、国家层面的公共卫生政策分析(瑞典国家公共卫生署)、YFC 的助产士实际工作中获得过经验目前正在监测基苏木的一个流产后护理项目(随机对照试验研究)。

以下肯尼亚研究人员将参与该项目:KMET 负责人 Monica Oguttu,RNM 博士,KMET 项目经理 Sam Owoko,目前参与男性参与项目和小学 STI/HIV 干预,博士。 Paul Mitei Obs/Gyn 从业者和培训专家,拥有丰富的经验,还参与 PAC 研究,目前在 KCH Obs/Gyn。 Caroline Nyandat,助产士/护士,KMET 协调员,目前参与 YFC 的质量开发,Edwin Were,埃尔多雷特莫伊大学生殖健康教授,在提供临床服务和管理临床试验方面拥有长期经验,还在当地服务伦理委员会。 Theresa Mary Awuor,护士助产士,BscN,博士生,领导经验,目前是技术工作组的成员 - 全球卫生领导力与美利坚合众国大学和非洲大学联盟 Afya Bora 和 Beatrice Otieno, KMET 的数据文员。

主要研究人员来自瑞典的 Marlene Makenzius 和来自肯尼亚的 Monica Oguttu。

在肯尼亚的意义 不安全堕胎引起的并发症继续对肯尼亚妇女的健康构成严重威胁。 2012 年,将近 120,000 名妇女因不安全堕胎引起的并发症在医疗机构接受治疗,相当于 2012 年每 100 名新生儿中有 30 例流产的人工流产率。 不安全流产的严重并发症在 10-19 岁的女性中最为常见。 超过 70% 的寻求流产后护理的女性在怀孕前没有使用避孕方法。 研究人员认为,这项研究的潜在益处在社区层面和个人层面都很高。 参与者也可能受益,因为干预措施针对的是避孕药具的使用,因此可能会减少意外怀孕。 意外怀孕会损害年轻人(尤其是女性)的学业、健康、社会地位和未来的工作机会。 因此,年轻人将受益于减少堕胎的耻辱感和增加避孕药具的使用。 此外,在基苏木,这项研究将

  • 鼓励将 SRH 作为中学常规课程的一部分。
  • 鼓励男性参与寻求健康的做法和妇女的生殖健康。
  • 增加学生使用避孕药具的机会。
  • 确定并授权社区代表;学校和教会领袖,并为公众举行公开会议 (Baraza),以提高和影响社区对不安全堕胎和避孕药具使用率低的问题的认识。
  • 在国际、国家和区域研究参与者和主要非政府组织之间建立环境和能力,以缩小预防不安全堕胎方面的知识和实践之间的差距。
  • 使项目中的女性能够接受研究培训,这将促进当地和区域学术能力的发展。
  • 在研究中培养对性别平等观点的认识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kisumu County
      • Kisumu、Kisumu County、肯尼亚
        • Secondary schools in Kisumu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14 至 20 岁的中学生

排除标准:

  • 14岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:堕胎和避孕药具使用耻辱减少计划
四节课(à 120 分钟),每周 1 个月。

堕胎和避孕药使用污名减少干预(3 周),捕获 i。与堕胎女孩相关的负面刻板印象。 二. 对堕胎女孩的歧视/排斥。 三. 害怕接触堕胎过的女孩。 四. 关于女孩使用避孕方法的负面刻板印象。 v. 对避孕药具使用的误解。

教学法将基于性别刻板印象、控制女性性行为的意图、强制性母亲身份是可以被解构的社会结构。 教学方法将包括角色建模、期望行为的实践、建立自我效能感的活动和教学指导。

其他名称:
  • SAC - 耻辱流产避孕
有源比较器:常用标准
根据肯尼亚学校课程的通常标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与堕胎女孩相关的污名化态度:评估 12 个月时基线态度的减少
大体时间:基线和 12 个月后测试
用 SABA 量表测量
基线和 12 个月后测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与使用避孕方法的女孩相关的污名化态度:评估 12 个月时基线态度的减少
大体时间:基线和 12 个月后测试
用问卷测量(李克特量表)
基线和 12 个月后测试
与堕胎女孩相关的污名化态度:评估 1 个月时基线态度的减少
大体时间:基线和 1 个月后测试
用 SABA 量表测量
基线和 1 个月后测试
与使用避孕方法的女孩相关的污名化态度:评估 1 个月时基线态度的减少
大体时间:基线和 1 个月后测试
用问卷测量(李克特量表)
基线和 1 个月后测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marlene Makenzius, PhD、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Monica Oguttu, PhD、Kisumu Medical Education Trust, Kenya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月5日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月13日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-3163/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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