- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065842
Une conception d'intervention pré et post-test pour prévenir l'avortement et la stigmatisation liée à l'utilisation de contraceptifs chez les jeunes scolarisés au Kenya (SAC)
Un programme d'intervention pré et post-test pour prévenir l'avortement et la stigmatisation liée à l'utilisation de contraceptifs chez les jeunes scolarisés au Kenya : une conception quasi-expérimentale
Dans de nombreux pays à faible revenu, l'avortement à risque est reconnu comme l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles. La stigmatisation sociale entourant l'avortement et l'utilisation de contraceptifs joue un rôle essentiel dans la marginalisation sociale, médicale et juridique des services d'avortement et de contraception. Bien que cette stigmatisation soit omniprésente et menace la santé des femmes, on ne comprend pas bien comment elle peut être réduite. L'échelle des attitudes, croyances et actions stigmatisantes (SABAS) a été conçue en 2013 pour mesurer la stigmatisation de l'avortement au niveau individuel et communautaire. Objectif : I) conceptualiser la stigmatisation de l'avortement parmi ; les prestataires de soins de santé, les enseignants et les élèves du secondaire, et II) pour déterminer si une intervention en milieu scolaire ciblant la stigmatisation spécifiquement rencontrée par les filles lors de l'accès aux services d'avortement et de contraception, par rapport aux normes habituelles, réduira la stigmatisation associée et augmentera l'utilisation de la contraception chez les élèves, qui sont sexuellement actifs. Conception, environnement, participants : I) Discussions de groupe (FGD) avec des prestataires de services à YFC (n = 12), des enseignants du secondaire (n = 16) et des élèves du secondaire (n = 20), et II) une étude quasi-expérimentale étude pré et post-intervention, ciblant 800 élèves du secondaire (14-20 ans), à Kisumu, Kenya. Deux écoles seront affectées; une unité d'interventions (n=400 étudiants) et une unité de contrôle (n=400 étudiants). Les écoles sont similaires selon le site d'étude, la taille et les normes académiques. La région est choisie en raison de son faible taux d'utilisation de contraceptifs et de son taux élevé de grossesses chez les adolescentes et d'avortements à risque. L'écart type est la mesure de la dispersion ou de la variabilité des données. La taille de l'échantillon de 400 est basée sur une étude précédente et donnera une puissance de 80% pour détecter les différences (95% Cl) entre les deux groupes. Intervention : Une intervention de réduction de la stigmatisation liée à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs (programme d'un mois), capturant les stéréotypes négatifs sur les femmes qui sont associés à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs. Résultat principal : réduction de la stigmatisation liée à l'avortement. Résultat secondaire : réduction de la stigmatisation liée à l'utilisation de la contraception. Mesuré au départ (pré-test) et post-test à 1 et 12 mois, en utilisant l'échelle SABA validée. Analyses : Analyse de contenu qualitative et mesures répétées, ANOVA.
Financé par : le Conseil suédois de la recherche pour la santé, la vie professionnelle et le bien-être 2015-01194, et le Conseil suédois de la recherche 2016-05670
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, l'avortement est l'une des pratiques les plus courantes dans le cadre des soins gynécologiques. En dépit de son existence dans le temps et de sa persistance géographique, l'impact de l'avortement sur les femmes, les familles, les communautés et les sociétés diffère beaucoup à travers le monde. Avortements sécurisés - pratiqués par des prestataires formés dans des environnements hygiéniques et, en particulier, les avortements médicamenteux précoces comportent moins de risques pour la santé. Dans des pays comme la Suède, la Roumanie, le Népal et l'Afrique du Sud, la libéralisation des lois sur l'avortement a eu un impact direct et positif sur la mortalité maternelle. Pourtant, environ la moitié des 42 millions d'avortements qui ont lieu chaque année sont dangereux. Près d'un décès maternel sur cinq peut être attribué à un avortement à risque, et plus de 500 femmes pour 100 000 naissances vivantes meurent des conséquences d'avortements à risque. Il existe un besoin inhérent d'investir dans des stratégies d'intervention pour améliorer la santé maternelle, en particulier chez les jeunes.
Jusqu'à récemment, l'avortement n'était légalement autorisé au Kenya que pour sauver la vie d'une femme, mais une nouvelle constitution adoptée en 2010 rend l'avortement disponible pour protéger la santé d'une femme. L'article 43 de la Constitution élargit encore l'accès aux droits en matière de santé reproductive, car toute personne a droit au meilleur état de santé susceptible d'être atteint, ce qui comprend le droit aux services de soins de santé, y compris les soins de santé reproductive. Cependant, l'utilisation des contraceptifs reste faible au Kenya. Par conséquent, les grossesses non désirées et les avortements à risque sont courants, et nombre d'entre eux nécessitent des soins médicaux en cas de complications. Une femme kenyane a une chance sur 55 de mourir de causes liées à la grossesse au cours de sa vie, et environ 360 femmes meurent pour 100 000 naissances vivantes.
L'éducation sexuelle fait partie de l'enseignement général. Son caractère préventif contribue non seulement à prévenir les conséquences négatives liées à la sexualité, mais peut également améliorer la qualité de vie, la santé et le bien-être. Ainsi, l'éducation sexuelle contribue à la promotion de la santé en général. Dans certains pays, le SRE à l'école est obligatoire, comme par exemple en Suède. Au Kenya, le SRE n'est pas obligatoire dans la formation des enseignants. De nombreux enseignants reçoivent une formation supplémentaire, bien que cette formation soit axée sur l'enseignement du VIH/SIDA. Oginga (2014) recommande que la SRE soit intégrée et obligatoire dans le programme de formation des enseignants au Kenya.
Bien que des recherches approfondies aient étudié les conséquences sur la santé publique des grossesses non désirées et des avortements à risque du point de vue des droits de l'homme, il existe peu de recherches sur la stigmatisation liée à l'utilisation de contraceptifs et à l'avortement chez les jeunes. Les causes de la stigmatisation de l'avortement telles que les stéréotypes de genre négatifs, l'intention de contrôler la sexualité féminine, la maternité obligatoire - sont des constructions sociales qui peuvent être déconstruites. Le statut subordonné des femmes dans la plupart des sociétés a des implications négatives pour la santé et les droits sexuels et reproductifs (SDSR) des femmes.
Bien qu'il y ait un manque de recherche sur la stigmatisation liée à l'utilisation de contraceptifs et à l'avortement et sur la manière dont elle peut être réduite, l'occurrence d'une telle stigmatisation est largement reconnue dans de nombreux pays. Peu d'outils conceptuels et méthodologiques existent pour mesurer ses effets. Depuis de nombreuses années maintenant, la Fédération internationale pour la planification familiale (IPPF), en collaboration avec des organisations partenaires, a mis en œuvre des programmes visant spécifiquement à lutter contre la stigmatisation liée au VIH. Au cours des cinq dernières années, la stigmatisation de l'avortement a fait l'objet d'une attention mondiale accrue. L'IPPF a donc élargi son travail pour lutter contre l'impact que les croyances et attitudes négatives à l'égard de l'avortement ont sur l'accès aux services d'avortement sécurisé et sur leur extension. La stigmatisation de l'avortement se manifeste à de nombreux niveaux, des individus et des prestataires de services aux communautés, aux institutions, aux lois et politiques, et au discours public plus large, y compris les médias.
En 2013, Ipas a développé une échelle pour mesurer la stigmatisation de l'avortement aux niveaux individuel et communautaire, l'échelle des attitudes, croyances et actions stigmatisantes (SABAS), afin d'éclairer le développement d'interventions visant à atténuer la stigmatisation.
DESCRIPTION DU PROJET But et objectifs
Ce projet a une approche à méthodes mixtes, un design qualitatif et quantitatif quasi-expérimental pré- et post-intervention. L'objectif est de déterminer empiriquement quel rôle joue la stigmatisation liée à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs, comment elle s'exprime et comment elle peut être combattue le plus efficacement.
Premièrement, l'objectif est de conceptualiser la stigmatisation de l'avortement, parmi les prestataires de soins de santé de YFC, et parmi les enseignants et les élèves des écoles secondaires. Deuxièmement, pour déterminer si une intervention en milieu scolaire, par rapport aux normes habituelles, réduira la stigmatisation liée à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs et augmentera l'utilisation de contraceptifs chez les élèves du secondaire sexuellement actifs.
MÉTHODOLOGIE La sensibilité sociale et politique entourant l'avortement provoqué rend très difficile la conduite de recherches de haute qualité pour mesurer son incidence et la stigmatisation qui y est associée, ce qui introduit automatiquement un biais dans le résultat. Les enquêtes auprès des prestataires sont également problématiques pour un certain nombre de raisons, comme par exemple dans les pays où l'avortement médicalisé est illégal pour des raisons évidentes (crainte de poursuites). Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'utiliser des approches qualitatives et quantitatives (triangulation des données) pour conceptualiser la stigmatisation de l'avortement et de l'utilisation de contraceptifs, et pour estimer et valider l'incidence.
Conception : I) une approche qualitative avec des discussions de groupe (FGD) et II) une conception d'étude quantitative quasi expérimentale avant et après l'intervention, comparant les attitudes des élèves dans les écoles d'intervention et les écoles de contrôle appariées seront utilisées. Outil : L'échelle SABA sera utilisée pour évaluer les attitudes et le comportement au départ (pré-test) et après le test à 1 et 12 mois. Résultat primaire : Avortement-stigmatisation. Résultat secondaire : stigmatisation liée à l'utilisation de contraceptifs.
Cadres : Les écoles potentielles dans les établissements semi-urbains du comté de Kisumu seront identifiées en fonction du site d'étude, de la taille et des normes académiques (écoles publiques). Les écoles seront classées par ordre alphabétique par nom et importées dans un logiciel informatique statistique par un assistant informatique du Kisumu Medical and Educational Trust (KMET), Kisumu. Le logiciel générera de manière aléatoire le calendrier d'allocation pour l'affectation de l'intervention de réduction de la stigmatisation à une école, et une à être exploitée comme une école de contrôle. Cette zone a une prédominance des religions chrétiennes, des groupes ethniques Luo, Luhya et Kisii, et un faible statut socio-économique (SSE) reflète le profil régional.
Participants : I) Prestataires de services (n = 12) dans YFC, enseignants du secondaire (n = 16) et participeront à des groupes de discussion mixtes, et étudiants (femmes, n = 10 ; hommes, n = 10), et II) secondaire les élèves de l'école entre 14 et 20 ans (n=200 étudiants masculins; 200 étudiantes), seront inclus dans l'unité d'intervention, et environ le même nombre dans l'unité de contrôle.
Mesures : L'échelle des attitudes, croyances et actions stigmatisantes (SABAS) est un outil conçu pour mesurer la stigmatisation de l'avortement au niveau individuel et communautaire. Un instrument de 57 items a été créé en 2013, pré-testé et administré à 531 personnes (n=250 au Ghana et n=281 en Zambie). Toutes les analyses ont été réalisées à l'aide de Stata IC/11.2. SABAS saisit trois dimensions importantes de la stigmatisation de l'avortement : les stéréotypes négatifs (8 éléments), la discrimination et l'exclusion (7 éléments) et la contagion potentielle (3 éléments) (1). L'IPPF a adapté l'échelle d'attitudes, de croyances et d'actions de stigmatisation (SABAS) développée par Ipas pour mesurer la stigmatisation de l'avortement parmi les membres de la communauté dans les zones du projet au Bénin, au Burkina Faso, en Inde et au Pakistan au début et à la fin du projet de stigmatisation de l'avortement de la Fondation Packard 2014- 2016. Les catégories de réponse dans SABAS ont un format Likert allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord", chaque réponse se voyant attribuer une valeur allant de 1 à 5. L'outil peut être utilisé de plusieurs manières : par exemple comme collecte de données de base et/ou finale dans les interventions de réduction de la stigmatisation ou comme « pré et post-test » pour mesurer le changement à court terme au niveau individuel et/ou communautaire. L'outil SABA sera encore modifié pour l'adapter au contexte de ce contexte. En outre, de nouvelles questions seront rédigées ciblant les stéréotypes de genre liés aux filles et à l'utilisation de contraceptifs et les idées fausses (y compris l'utilisation du préservatif) lors du dernier rapport sexuel (oui/non). Ces questions seront rédigées en collaboration avec les prestataires, les enseignants et les étudiants, étude I (FGD). Cet outil adapté sera utilisé au départ (pré-test) et après le test à 1 et 12 mois, pour mesurer les changements à court et à long terme au niveau du groupe et de l'individu.
Analyse et calcul de la taille de l'échantillon : Les données de l'étude I) seront analysées qualitativement conformément au guide d'exploration de la stigmatisation liée à la contraception et à l'avortement. Étude II). La taille de l'échantillon prendra en compte pour identifier une réduction de la stigmatisation de 25 % (test t unilatéral), en utilisant un IC à 95 % (α = 0,05). La taille de l'échantillon a été initialement calculée à environ 1 200 et dérivée arbitrairement puisque les 2 écoles ont été tirées d'un échantillon régional de quatre écoles chrétiennes mixtes avec un minimum de 400 élèves (écoles similaires selon le site d'étude, le SSE et les normes académiques ). Cependant, pour la validation initiale des échelles, la taille de l'échantillon (n = 300/école) était basée sur le principe d'un minimum de dix répondants (5/genre) par item de l'échelle, et avec un taux d'abandon de 20 %, et une nouvelle perte de suivi des élèves de dernière année qui ont participé à l'intervention mais dont il n'était pas prévu qu'ils soient suivis à un an, car ils auront quitté l'école (~ 30 %).
Le résultat de l'intervention sera analysé quantitativement selon Shellenberg et al (2013). Un score plus élevé au SABAS représente des attitudes et des croyances plus stigmatisantes. Il n'y a pas de limite ou de seuil prédéterminé pour ce qui représente la stigmatisation. Les résultats nous guideront pour utiliser les scores comme variables continues ou pour créer des seuils appropriés au contexte/environnement. Pour les variables continues, l'effet de l'intervention doit être analysé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées (PASW 20,0), valeur p significative > 0,05. Facteur intra-sujets : temps. Facteur inter-sujets : intervention vs contrôle. Variable dépendante : éléments d'attitudes, de croyances et d'actions SABAS.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'autorisation éthique est reçue du JOOTRH/CDC à Kisumu, l'autorité de recherche et d'éthique qui examinera la proposition pour approbation avant le début du projet. Tous les participants seront invités à donner un consentement écrit. Pour les participants de moins de 18 ans, nous obtiendrons le consentement parental ainsi que l'approbation du ministère de l'éducation. Les formulaires de consentement seront traduits en kiswahili et retraduits en anglais pour assurer une traduction précise. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de la participation à tout moment sans aucune conséquence. L'équipe de recherche veillera à ce que toutes les données de recherche, quel que soit leur format, soient stockées en toute sécurité et sauvegardées ou copiées régulièrement. Toutes les données seront traitées conformément aux lois et directives nationales. Le professeur Edwin Were, membre de l'équipe de recherche, est également membre d'un comité d'éthique régional, et il passera en revue les aspects éthiques de cette étude, conformément aux lois et directives nationales.
ÉQUIPE DU PROJET ET COLLABORATEURS Professeur Kristina Gemzell-Danielsson, Hôpital universitaire de Karolinska, chef du groupe de recherche au centre collaborateur de l'OMS au département d'obstétrique et de gynécologie, Karolinska Institutet possède une vaste expérience de la conduite d'essais contrôlés randomisés internationaux dans le domaine de la reproduction humaine. La professeure Elisabeth Faxelid, Karolinska Institutet et la professeure associée Marie Klingberg-Allvin, Högskolan Dalarna ont une longue expérience de la recherche internationale sur les interventions et les installations. La candidate, Marlene Makenzius, a des expériences antérieures de recherche liées à l'avortement provoqué chez les femmes et les hommes suédois (Université d'Uppsala), des analyses de politique de santé publique au niveau national (Agence nationale de la santé publique, Suède), des travaux pratiques en tant que sage-femme à YFC et ont actuellement suivi un projet de soins post-avortement à Kisumu (étude RCT).
Les chercheurs kenyans suivants seront impliqués dans le projet : Monica Oguttu, PhD RNM, responsable de KMET, Sam Owoko, responsable de programme à KMET, actuellement impliqué dans un projet d'implication des hommes et une intervention IST/VIH dans les écoles primaires, Dr. Paul Mitei Obs/Gyn praticien et expert en formation avec une vaste expérience et également impliqué dans l'étude PAC, actuellement KCH Obs/Gyn. Caroline Nyandat, sage-femme/infirmière, coordinatrice au KMET, actuellement impliquée dans le développement de la qualité dans un YFC, Edwin Were, est professeur de santé reproductive à l'Université Moi à Eldoret, avec une longue expérience dans la prestation de services cliniques et la gestion des essais cliniques et travaille également dans un local Comité d'éthique. Theresa Mary Awuor, infirmière sage-femme, BscN, étudiante au doctorat, expérience en leadership actuellement membre du groupe de travail technique-Global Health Leadership avec un consortium d'universités aux États-Unis d'Amérique et d'universités africaines appelé Afya Bora, et Beatrice Otieno, commis aux données chez KMET.
CHERCHEURS PRINCIPAUX Marlene Makenzius de Suède et Monica Oguttu du Kenya.
IMPORTANCE AU KENYA Les complications de l'avortement à risque continuent de représenter une grave menace pour la santé des femmes kenyanes. Près de 120 000 femmes ont été prises en charge dans les établissements de santé pour des complications résultant d'avortements à risque en 2012, ce qui correspond à un taux d'avortements provoqués de 30 avortements pour 100 naissances en 2012. Les complications graves des avortements à risque étaient plus fréquentes chez les femmes âgées de 10 à 19 ans. Plus de 70 % des femmes cherchant des soins après avortement n'utilisaient pas de méthode de contraception avant de tomber enceintes. Les enquêteurs pensent que le bénéfice potentiel de cette étude est élevé au niveau communautaire ainsi qu'au niveau individuel. Les participants peuvent également en bénéficier car l'intervention cible l'utilisation de contraceptifs et peut ainsi réduire les grossesses non désirées. Les grossesses non désirées compromettent la scolarité, la santé, le statut social et les futures opportunités de travail des jeunes (en particulier des femmes). Les jeunes bénéficieront donc d'une réduction de la stigmatisation liée à l'avortement et d'une utilisation accrue des contraceptifs. De plus, à Kisumu, cette étude
- Encourager la SSR dans le cadre du programme régulier des écoles secondaires.
- Encourager la participation des hommes aux pratiques de recherche de santé et à la santé reproductive des femmes.
- Accroître l'accès à l'utilisation de contraceptifs parmi les étudiants .
- Identifier et responsabiliser les représentants des communautés ; responsables d'écoles et d'églises, et réunions ouvertes au public (Baraza), pour sensibiliser et influencer les communautés sur les problèmes d'avortement à risque et de faible utilisation de contraceptifs.
- Création d'environnements et de capacités parmi les acteurs de la recherche internationale, nationale et régionale et les principales ONG pour atténuer l'écart entre les connaissances et la pratique dans la prévention des avortements à risque.
- Permettre aux femmes participant au projet de suivre une formation en recherche qui facilitera le développement des compétences universitaires locales et régionales.
- Sensibiliser à la perspective de l'égalité des sexes dans la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu County
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Kisumu, Kisumu County, Kenya
- Secondary schools in Kisumu
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élèves du secondaire entre 14 et 20 ans
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 14 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réduction de la stigmatisation liée à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs
Quatre séances (à 120 min), chaque semaine pendant 1 mois.
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Une intervention de réduction de la stigmatisation liée à l'avortement et à l'utilisation de contraceptifs (3 semaines), capturant i. Stéréotypes négatifs associés aux filles qui ont avorté. ii. Discrimination/exclusion des filles ayant avorté. iii. Peur d'entrer en contact avec une fille qui a avorté. iv. Stéréotypes négatifs sur les filles utilisant une méthode contraceptive. v. Idées fausses sur l'utilisation des contraceptifs. La pédagogie reposera sur le fait que les stéréotypes de genre, l'intention de contrôler la sexualité féminine, la maternité obligatoire, sont des construits sociaux qui peuvent être déconstruits. Les méthodes pédagogiques comprendront des modèles de rôle, la pratique des comportements souhaités, des activités pour développer l'auto-efficacité et des instructions didactiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Normes habituelles
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Normes habituelles selon le programme scolaire au Kenya.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes stigmatisantes associées aux filles qui ont avorté : pour évaluer une réduction par rapport aux attitudes de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et post-test à 12 mois
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Mesuré avec l'échelle SABA
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Ligne de base et post-test à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes stigmatisantes associées aux filles utilisant une méthode contraceptive : pour évaluer une réduction par rapport aux attitudes de base à 12 mois
Délai: ligne de base et post-test à 12 mois
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Mesuré avec un questionnaire (échelle de Likert)
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ligne de base et post-test à 12 mois
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Attitudes stigmatisantes associées aux filles qui ont avorté : pour évaluer une réduction par rapport aux attitudes de référence à 1 mois
Délai: ligne de base et post-test à 1 mois
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Mesuré avec l'échelle SABA
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ligne de base et post-test à 1 mois
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Attitudes stigmatisantes associées aux filles utilisant une méthode contraceptive : pour évaluer une réduction par rapport aux attitudes de base à 1 mois
Délai: ligne de base et post-test à 1 mois
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Mesuré avec un questionnaire (échelle de Likert)
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ligne de base et post-test à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Makenzius, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Monica Oguttu, PhD, Kisumu Medical Education Trust, Kenya
Publications et liens utiles
Publications générales
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