- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065842
Um projeto de intervenção pré e pós-teste para prevenir o aborto e o estigma do uso de anticoncepcionais entre jovens em idade escolar no Quênia (SAC)
Um programa de intervenção pré e pós-teste para prevenir o aborto e o estigma do uso de anticoncepcionais entre jovens em idade escolar no Quênia: um projeto quase experimental
Em muitos países de baixa renda, o aborto inseguro é reconhecido como uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna. O estigma social em torno do aborto e do uso de contraceptivos desempenha um papel crítico na marginalização social, médica e legal do aborto e dos serviços de contracepção. Embora esse estigma seja generalizado e ameace a saúde das mulheres, não se sabe bem como reduzi-lo. A Escala de Atitudes, Crenças e Ações Estigmatizantes (SABAS) foi projetada em 2013 para medir o estigma do aborto em nível individual e comunitário. Objetivo: I) conceituar o estigma do aborto entre; prestadores de cuidados de saúde, professores e alunos do ensino secundário, e II) para determinar se uma intervenção baseada na escola dirigida ao estigma enfrentado especificamente por raparigas quando têm acesso a serviços de aborto e contracetivos, em comparação com os padrões habituais, diminuirá o estigma relacionado e aumentará o uso de contracetivos entre os alunos, que são sexualmente ativos. Design, Configuração, Participantes: I) Discussões de grupos focais (FGD) com provedores de serviços em YFC (n=12), professores do ensino médio (n=16) e alunos do ensino médio (n=20), e II) um quase-experimental estudo pré e pós-intervenção, visando 800 alunos do ensino médio (14-20 anos), em Kisumu, Quênia. Duas escolas serão designadas; uma unidade de intervenção (n=400 alunos) e uma unidade de controlo (n=400 alunos). As escolas são semelhantes de acordo com o local de estudo, tamanho e padrões acadêmicos. A região é escolhida por apresentar baixo índice de uso de anticoncepcionais, alto índice de gravidez na adolescência e de abortos inseguros. O desvio padrão é a medida de dispersão ou variabilidade nos dados. O tamanho da amostra de 400 é baseado em um estudo anterior e dará um poder de 80% para detectar diferenças (95% Cl) entre os dois grupos. Intervenção: Uma intervenção de redução do estigma do aborto e do uso de anticoncepcionais (programa de 1 mês), capturando estereótipos negativos sobre as mulheres que estão associados ao aborto e ao uso de anticoncepcionais. Resultado Principal: Redução do estigma do aborto. Resultado secundário: Redução do estigma do uso de anticoncepcionais. Medido na linha de base (pré-teste) e pós-teste em 1 e 12 meses, usando a escala SABA validada. Análises: Análise de conteúdo qualitativa e medidas repetidas, ANOVA.
Financiado por: Conselho Sueco de Pesquisa para Saúde, Vida Profissional e Bem-Estar 2015-01194 e Conselho Sueco de Pesquisa 2016-05670
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje, o aborto é uma das práticas mais comuns na assistência ginecológica. Apesar de sua existência ao longo do tempo e sua persistência em localização geográfica, o impacto do aborto nas mulheres, famílias, comunidades e sociedades difere muito em todo o mundo. Abortos seguros - feitos por provedores treinados em ambientes higiênicos e, particularmente, abortos médicos precoces trazem menos riscos à saúde. Em países como Suécia, Romênia, Nepal e África do Sul, a liberalização das leis de aborto teve um impacto direto e positivo na mortalidade materna. No entanto, aproximadamente metade dos 42 milhões de abortos que ocorrem todos os anos são inseguros. Quase uma em cada cinco mortes maternas pode ser atribuída ao aborto inseguro, e mais de 500 mulheres em cada 100.000 nascidos vivos morrem de consequências de abortos inseguros. Existe uma necessidade inerente de investir em estratégias de intervenção para melhorar a saúde materna, especialmente entre os jovens.
Até recentemente, o aborto só era legalmente permitido no Quênia para salvar a vida de uma mulher, mas uma nova constituição adotada em 2010 torna o aborto disponível para proteger a saúde da mulher. O Artigo 43 da constituição amplia ainda mais o acesso aos direitos de saúde reprodutiva, pois toda pessoa tem direito ao mais alto padrão de saúde alcançável, o que inclui o direito a serviços de saúde, incluindo cuidados de saúde reprodutiva. No entanto, o uso de anticoncepcionais permanece baixo no Quênia. Consequentemente, gravidez indesejada e abortos inseguros são comuns, muitos dos quais requerem cuidados médicos para complicações. Uma mulher queniana tem uma chance em 55 de morrer de causas relacionadas à gravidez ao longo de sua vida, e cerca de 360 mulheres por 100.000 nascidos vivos morrem.
A educação sexual faz parte da educação geral. O seu carácter preventivo não só contribui para a prevenção das consequências negativas ligadas à sexualidade, como também pode melhorar a qualidade de vida, a saúde e o bem-estar. Dessa forma, a educação em sexualidade contribui para a promoção da saúde em geral. Em alguns países, o SRE na escola é obrigatório, como por exemplo na Suécia. No Quênia, o SRE não é obrigatório na formação de professores. Muitos professores recebem treinamento adicional, embora esse treinamento tenha como foco o ensino sobre HIV/AIDS. Oginga (2014) recomenda que o SRE seja incorporado e obrigatório no currículo de treinamento de professores no Quênia.
Embora uma extensa pesquisa tenha investigado as consequências para a saúde pública da gravidez indesejada e do aborto inseguro do ponto de vista dos direitos humanos, há pouca pesquisa sobre o estigma relacionado ao uso de anticoncepcionais e ao aborto entre os jovens. Causas do estigma do aborto, como estereótipos negativos de gênero, intenção de controlar a sexualidade feminina, maternidade compulsória - são construções sociais que podem ser desconstruídas. O status subordinado das mulheres na maioria das sociedades tem implicações negativas para a saúde e os direitos sexuais e reprodutivos das mulheres (SRHR).
Embora haja falta de pesquisa sobre o estigma relacionado ao uso de anticoncepcionais e ao aborto e como ele pode ser reduzido, a ocorrência desse estigma é amplamente reconhecida em muitos países. Existem poucas ferramentas conceituais e metodológicas para medir seus efeitos. Há muitos anos, a Federação Internacional de Planejamento Familiar (IPPF), juntamente com organizações parceiras, implementa programas para abordar e combater especificamente o estigma do HIV. Nos últimos cinco anos, houve um aumento da atenção global sobre o estigma do aborto. A IPPF, portanto, expandiu seu trabalho para abordar o impacto que as crenças e atitudes negativas sobre o aborto têm sobre o acesso e a expansão de serviços de aborto seguro. O estigma do aborto se manifesta em muitos níveis, desde indivíduos e provedores de serviços até comunidades, instituições, leis e políticas e discurso público mais amplo, incluindo a mídia.
Em 2013, o Ipas desenvolveu uma escala para medir o estigma do aborto nos níveis individual e comunitário, a Escala de Atitudes, Crenças e Ações Estigmatizantes (SABAS), para informar o desenvolvimento de intervenções para mitigar o estigma.
DESCRIÇÃO DO PROJETO Finalidade e Objetivos
Este projeto tem uma abordagem de métodos mistos, um desenho quasi-experimental qualitativo e quantitativo pré e pós-intervenção. O objetivo é determinar empiricamente qual o papel que o estigma relacionado ao aborto e ao uso de anticoncepcionais desempenha, como ele se expressa e como pode ser combatido de forma mais eficaz.
Em primeiro lugar, o objetivo é conceituar o estigma do aborto, entre profissionais de saúde na MPC e entre professores e alunos de escolas secundárias. Em segundo lugar, para determinar se uma intervenção baseada na escola, em comparação com os padrões usuais, diminuirá o estigma do aborto e do uso de contraceptivos e aumentará o uso de contraceptivos entre os alunos do ensino médio sexualmente ativos.
METODOLOGIA A sensibilidade social e política em torno do aborto induzido torna muito difícil conduzir pesquisas de alta qualidade para medir sua incidência e estigma relacionado, o que automaticamente introduz viés no resultado. Pesquisas de provedores também são problemáticas por uma série de razões, como, por exemplo, em países onde o aborto seguro é ilegal por razões óbvias (medo de processo). Portanto, os investigadores optaram por usar abordagens qualitativas e quantitativas (triangulação de dados) para conceituar o aborto e o estigma do uso de contraceptivos, e para estimar e validar a incidência.
Projeto: I) uma abordagem qualitativa com Discussões de Grupo Focal (FGDs), e II) será usado um projeto de estudo quantitativo quase-experimental pré e pós-intervenção, comparando as atitudes dos alunos em escolas de intervenção e escolas de controle pareado. Ferramenta: A escala SABA será usada para avaliar atitudes e comportamento na linha de base (pré-teste) e pós-teste em 1 e 12 meses. Desfecho primário: Aborto-estigma. Resultado secundário: Estigma do uso de anticoncepcionais.
Cenários: Escolas potenciais em assentamentos semi-urbanos no município de Kisumu serão identificadas de acordo com o local do estudo, tamanho e padrões acadêmicos (escolas públicas). As escolas serão ordenadas alfabeticamente por nome e importadas para um software de computador estatístico por um assistente de TI da Kisumu Medical and Educational Trust (KMET), Kisumu. O software gerará aleatoriamente o cronograma de alocação para designar a intervenção de redução do estigma a uma escola e outra a ser operada como escola de controle. Esta área tem predominância de religiões cristãs, grupos étnicos Luo, Luhya e Kisii, e baixo status socioeconômico (SES) refletem o perfil regional.
Participantes: I) Prestadores de serviços (n=12) em MPC, professores do ensino médio (n=16) e participarão de FGDs mistos de gênero e alunos (mulheres, n=10; homens, n=10) e II) alunos do ensino médio alunos da escola entre 14 e 20 anos (n=200 alunos do sexo masculino; 200 alunos do sexo feminino), serão incluídos na unidade de intervenção, e aproximadamente o mesmo número na unidade de controle.
Medições: A Escala de Atitudes, Crenças e Ações Estigmatizantes (SABAS) é uma ferramenta projetada para medir o estigma do aborto no nível individual e comunitário. Um instrumento de 57 itens foi criado em 2013, pré-testado e administrado a 531 indivíduos (n=250 em Gana en=281 em Zâmbia). Todas as análises foram concluídas usando Stata IC/11.2. O SABAS captura três dimensões importantes do estigma do aborto: estereótipos negativos (8 itens), discriminação e exclusão (7 itens) e potencial contágio (3 itens) (1). A IPPF adaptou a Escala de Atitudes, Crenças e Ações Estigmatizantes (SABAS) desenvolvida pelo Ipas para medir o estigma do aborto entre os membros da comunidade nas áreas do projeto em Benin, Burkina Faso, Índia e Paquistão no início e no final do projeto de estigma do aborto da Fundação Packard 2014- 2016. As categorias de resposta no SABAS têm um formato Likert de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", sendo atribuído a cada resposta um valor que varia de 1 a 5. A ferramenta pode ser usada de várias maneiras: por exemplo, como linha de base e/ou coleta de dados finais em intervenções de redução do estigma ou como um "pré e pós-teste" para medir mudanças de curto prazo no nível individual e/ou comunitário. A ferramenta SABA será posteriormente modificada para adaptar a ferramenta ao contexto desta configuração. Além disso, novas perguntas serão elaboradas visando estereótipos de gênero relacionados a meninas e uso de anticoncepcionais e equívocos (incluindo uso de preservativo) na última relação sexual (sim/não). Estas perguntas serão elaboradas em colaboração com provedores, professores e alunos, estudo I (FGD). Esta ferramenta adaptada será usada na linha de base (pré-teste) e pós-teste em 1 e 12 meses, para medir mudanças de curto e longo prazo, tanto em nível de grupo quanto individual.
Análise e cálculo do tamanho da amostra: Os dados do Estudo I) serão analisados qualitativamente de acordo com o guia para explorar o estigma relacionado a contraceptivos e aborto. Estudo II). O tamanho da amostra levará em conta para identificar uma redução de estigma de 25% (teste t unilateral), usando um IC de 95% (α=0,05). O tamanho da amostra foi calculado preliminarmente em cerca de 1.200 e derivado arbitrariamente, uma vez que as 2 escolas foram extraídas de um quadro de amostra regional de quatro escolas cristãs mistas de gênero com um mínimo de 400 alunos (escolas semelhantes de acordo com o local do estudo, SES e padrões acadêmicos ). No entanto, para a validação inicial das escalas, o tamanho da amostra (n = 300/escola) foi baseado no princípio de um mínimo de dez respondentes (5/gênero) por item da escala, e com uma taxa de abandono de 20%, e uma perda adicional de acompanhamento dos alunos do último ano que participaram da intervenção, mas não foram planejados para serem acompanhados em um ano, pois terão deixado a escola (~30%).
O resultado da intervenção será analisado quantitativamente de acordo com Shellenberg et al (2013). Uma pontuação mais alta no SABAS representa atitudes e crenças mais estigmatizantes. Não há limite ou limite predeterminado para o que representa o estigma. Os resultados nos orientarão se devemos usar as pontuações como variáveis contínuas ou criar pontos de corte adequados ao contexto/cenário. Para variáveis contínuas, o efeito da intervenção deve ser analisado usando medidas repetidas ANOVA (PASW 20.0), valor de p significativo >0,05. Fator intrassujeitos: tempo. Fator entre-sujeitos: intervenção vs. controle. Variável dependente: itens de atitudes, crenças e ações do SABAS.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS A autorização ética é recebida do JOOTRH/CDC em Kisumu, autoridade de pesquisa e ética que revisará a proposta para aprovação antes do início do projeto. Todos os participantes serão solicitados a dar um consentimento por escrito. Para participantes menores de 18 anos, obteremos o consentimento dos pais, bem como a aprovação do Ministério da Educação. Os formulários de consentimento serão traduzidos para o idioma Kiswahili e traduzidos de volta para o inglês para garantir uma tradução precisa. Os participantes serão informados de que podem desistir da participação a qualquer momento sem quaisquer consequências. A equipe de pesquisa garantirá que todos os dados da pesquisa, independentemente do formato, sejam armazenados com segurança e copiados ou copiados regularmente. Todos os dados serão tratados de acordo com as leis e diretrizes nacionais. O Prof. Edwin Were, membro da equipe de pesquisa, também é membro de um comitê de ética regional e fará uma revisão dos aspectos éticos deste estudo, de acordo com as leis e diretrizes nacionais.
EQUIPE DO PROJETO E COLABORADORES Professora Kristina Gemzell-Danielsson, Karolinska University Hospital, chefe do grupo de pesquisa no centro colaborador da OMS no departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Karolinska Institutet tem uma vasta experiência na condução de ensaios clínicos randomizados internacionais em Reprodução Humana. Professora Elisabeth Faxelid, Karolinska Institutet e professora associada Marie Klingberg-Allvin, Högskolan Dalarna tem uma longa experiência em pesquisa internacional baseada em intervenções e instalações. A requerente, Marlene Makenzius, tem experiências anteriores de pesquisa relacionada ao aborto induzido entre mulheres e homens suecos (Universidade de Uppsala), análises de políticas de saúde pública em nível nacional (Agência Nacional de Saúde Pública, Suécia), trabalho prático como parteira na YFC e atualmente monitora um projeto de cuidados pós-aborto em Kisumu (estudo RCT).
Os seguintes pesquisadores quenianos estarão envolvidos no projeto: Monica Oguttu, PhD RNM, chefe do KMET, Sam Owoko, gerente de programa do KMET, atualmente envolvido em um projeto de envolvimento masculino e uma intervenção de DST/HIV em escolas primárias, Dr. Paul Mitei Obs/Gyn praticante e especialista em treinamento com vasta experiência e também envolvido no estudo do PAC, atualmente KCH Obs/Gyn. Caroline Nyandat, parteira/enfermeira, coordenadora do KMET, atualmente envolvida no desenvolvimento de qualidade em um YFC, Edwin Were, é professor de Saúde Reprodutiva na Moi University em Eldoret, com longa experiência na prestação de serviços clínicos e gerenciamento de ensaios clínicos e também atua em um local Comite de Ética. Theresa Mary Awuor, enfermeira obstétrica, BscN, estudante de doutorado, experiência em liderança atualmente membro do Grupo de trabalho técnico-Global Health Leadership com um consórcio de universidades nos Estados Unidos da América e universidades africanas chamado Afya Bora, e Beatrice Otieno, auxiliar de dados na KMET.
INVESTIGADORES PRINCIPAIS Marlene Makenzius da Suécia e Monica Oguttu do Quênia.
SIGNIFICADO NO QUÊNIA As complicações do aborto inseguro continuam a representar uma séria ameaça à saúde das mulheres quenianas. Quase 120.000 mulheres receberam atendimento em unidades de saúde por complicações resultantes de abortos inseguros em 2012, correspondendo a uma taxa de aborto induzido de 30 abortos por 100 nascimentos em 2012. Complicações graves de abortos inseguros foram mais comuns entre mulheres de 10 a 19 anos. Mais de 70% das mulheres que procuram atendimento pós-aborto não estavam usando um método contraceptivo antes de engravidar. Os investigadores acreditam que o benefício potencial deste estudo é alto tanto no nível da comunidade quanto no nível individual. Os participantes também podem se beneficiar, pois a intervenção visa o uso de anticoncepcionais e pode, assim, reduzir a gravidez indesejada. A gravidez indesejada prejudica a escolaridade, a saúde, o status social e as futuras oportunidades de trabalho dos jovens (especialmente das mulheres). Os jovens, portanto, se beneficiarão da redução do estigma do aborto e do aumento do uso de anticoncepcionais. Além disso, em Kisumu este estudo irá
- Incentivar a SSR como parte do currículo regular nas escolas secundárias.
- Incentivar o envolvimento masculino nas práticas de busca de saúde e na saúde reprodutiva das mulheres.
- Aumentar o acesso ao uso de anticoncepcionais entre os estudantes.
- Identificar e capacitar representantes das comunidades; líderes de escolas e igrejas e reuniões abertas ao público (Baraza), para sensibilizar e influenciar as comunidades sobre problemas de aborto inseguro e baixo uso de anticoncepcionais.
- Estabelecimento de ambientes e capacidade entre atores de pesquisa internacionais, nacionais e regionais e ONGs líderes para mitigar a lacuna entre conhecimento e prática na prevenção de abortos inseguros.
- Permitir que as mulheres dentro do projeto recebam treinamento em pesquisa que facilite o desenvolvimento de competência acadêmica local e regional.
- Conscientizar sobre a perspectiva da igualdade de gênero na pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kisumu County
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Kisumu, Kisumu County, Quênia
- Secondary schools in Kisumu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes do ensino secundário entre os 14 e os 20 anos
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 14 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de redução do estigma do aborto e do uso de anticoncepcionais
Quatro sessões (à 120 min), todas as semanas durante 1 mês.
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Uma intervenção de redução do estigma de aborto e uso de contraceptivos (3 semanas), capturando i. Estereótipos negativos associados a meninas que fizeram aborto. ii. Discriminação/exclusão de meninas que fizeram aborto. iii. Medo de entrar em contato com uma garota que fez um aborto. 4. Estereótipos negativos sobre meninas usando um método contraceptivo. v. Equívocos sobre o uso de anticoncepcionais. A pedagogia será baseada em que os estereótipos de gênero, a intenção de controlar a sexualidade feminina, a maternidade compulsória, são construções sociais que podem ser desconstruídas. Os métodos pedagógicos incluirão modelagem de papéis, prática de comportamentos desejados, atividades para construir a autoeficácia e instruções didáticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrões usuais
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Padrões usuais de acordo com o currículo escolar no Quênia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes estigmatizantes associadas a meninas que fizeram aborto: avaliar uma redução das atitudes iniciais em 12 meses
Prazo: Linha de base e pós-teste aos 12 meses
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Medido com a escala SABA
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Linha de base e pós-teste aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes estigmatizantes associadas a meninas usando um método contraceptivo: avaliar uma redução das atitudes iniciais aos 12 meses
Prazo: linha de base e pós-teste aos 12 meses
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Medido com um questionário (escala likert)
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linha de base e pós-teste aos 12 meses
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Atitudes estigmatizantes associadas a meninas que fizeram aborto: avaliar uma redução das atitudes iniciais em 1 mês
Prazo: linha de base e pós-teste em 1 mês
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Medido com a escala SABA
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linha de base e pós-teste em 1 mês
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Atitudes estigmatizantes associadas a meninas usando um método contraceptivo: avaliar uma redução das atitudes iniciais em 1 mês
Prazo: linha de base e pós-teste em 1 mês
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Medido com um questionário (escala likert)
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linha de base e pós-teste em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Makenzius, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Monica Oguttu, PhD, Kisumu Medical Education Trust, Kenya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 4-3163/2015
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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