- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065842
Un progetto di intervento pre e post test per prevenire l'aborto e lo stigma dell'uso di contraccettivi tra i giovani delle scuole in Kenya (SAC)
Un programma di intervento pre e post test per prevenire l'aborto e lo stigma dell'uso di contraccettivi tra i giovani delle scuole in Kenya: un progetto quasi sperimentale
In molti paesi a basso reddito, l'aborto non sicuro è riconosciuto come una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Lo stigma sociale che circonda l'aborto e l'uso di contraccettivi gioca un ruolo fondamentale nell'emarginazione sociale, medica e legale dell'aborto e dei servizi contraccettivi. Sebbene questo stigma sia pervasivo e minacci la salute delle donne, non è ben compreso come possa essere ridotto. La Stigmatizing Attitudes, Beliefs and Actions Scale (SABAS) è stata progettata nel 2013 per misurare lo stigma dell'aborto a livello individuale e comunitario. Obiettivo: I) concettualizzare lo stigma dell'aborto tra; operatori sanitari, insegnanti e studenti della scuola secondaria, e II) per determinare se un intervento scolastico mirato allo stigma specificamente affrontato dalle ragazze quando accedono all'aborto e ai servizi contraccettivi, rispetto agli standard abituali, ridurrà lo stigma correlato e aumenterà l'uso di contraccettivi tra gli studenti, che sono sessualmente attivi. Progettazione, impostazione, partecipanti: I) Discussioni di focus group (FGD) con fornitori di servizi presso YFC (n=12), insegnanti di scuola secondaria (n=16) e studenti di scuola secondaria (n=20), e II) un percorso quasi sperimentale studio pre e post intervento, rivolto a 800 studenti delle scuole secondarie (14-20 anni), a Kisumu, in Kenya. Saranno assegnate due scuole; una unità di intervento (n=400 studenti) e una unità di controllo (n=400 studenti). Le scuole sono simili per sede di studio, dimensioni e standard accademici. La regione viene scelta per il suo basso tasso di uso di contraccettivi e per l'alto tasso di gravidanze adolescenziali e di aborti non sicuri. La deviazione standard è la misura della dispersione o variabilità dei dati. La dimensione del campione di 400 si basa su uno studio precedente e darà una potenza dell'80% per rilevare le differenze (95% Cl) tra i due gruppi. Intervento: un intervento di riduzione dello stigma dovuto all'aborto e all'uso di contraccettivi (programma di 1 mese), che cattura gli stereotipi negativi sulle donne associati all'aborto e all'uso di contraccettivi. Risultato principale: riduzione dello stigma dell'aborto. Esito secondario: riduzione dello stigma da uso di contraccettivi. Misurato al basale (pre-test) e dopo il test a 1 e 12 mesi, utilizzando la scala SABA convalidata. Analisi: Analisi qualitativa del contenuto e misure ripetute, ANOVA.
Finanziato da: Consiglio svedese della ricerca per la salute, la vita lavorativa e il benessere 2015-01194 e Consiglio svedese della ricerca 2016-05670
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi l'aborto è una delle pratiche più comuni nell'ambito delle cure ginecologiche. Nonostante la sua esistenza nel tempo e la sua persistenza attraverso la posizione geografica, l'impatto dell'aborto su donne, famiglie, comunità e società differisce molto in tutto il mondo. Aborti sicuri - eseguiti da operatori qualificati in ambienti igienici e in particolare gli aborti medici precoci comportano meno rischi per la salute. In paesi come Svezia, Romania, Nepal e Sud Africa, la liberalizzazione delle leggi sull'aborto ha avuto un impatto diretto e positivo sulla mortalità materna. Tuttavia, circa la metà dei 42 milioni di aborti che avvengono ogni anno non sono sicuri. Quasi un decesso materno su cinque può essere attribuito ad aborti non sicuri e più di 500 donne ogni 100.000 nati vivi muoiono per le conseguenze di aborti non sicuri. C'è un bisogno intrinseco di investire in strategie di intervento per migliorare la salute materna, specialmente tra i giovani.
Fino a poco tempo fa, l'aborto era legalmente consentito in Kenya solo per salvare la vita di una donna, ma una nuova costituzione adottata nel 2010 rende disponibile l'aborto per proteggere la salute di una donna. L'articolo 43 della costituzione amplia ulteriormente l'accesso ai diritti alla salute riproduttiva, poiché ogni persona ha diritto al più alto standard di salute raggiungibile, che include il diritto ai servizi sanitari, compresa l'assistenza sanitaria riproduttiva. Tuttavia, l'uso di contraccettivi rimane basso in Kenya. Di conseguenza, le gravidanze indesiderate e gli aborti non sicuri sono comuni, molti dei quali richiedono cure mediche per complicazioni. Una donna keniota ha una probabilità su 55 di morire per cause legate alla gravidanza nel corso della sua vita e circa 360 donne ogni 100.000 nati vivi muoiono.
L'educazione sessuale fa parte dell'educazione generale. La sua natura preventiva non solo contribuisce alla prevenzione delle conseguenze negative legate alla sessualità, ma può anche migliorare la qualità della vita, la salute e il benessere. In questo modo l'educazione sessuale contribuisce alla promozione della salute in generale. In alcuni paesi il SRE a scuola è obbligatorio, come ad esempio in Svezia. In Kenya, SRE non è obbligatorio nella formazione degli insegnanti. Molti insegnanti ricevono una formazione aggiuntiva, sebbene questa formazione si concentri sull'insegnamento dell'HIV/AIDS. Oginga (2014) raccomanda che SRE debba essere incorporato e reso obbligatorio nel curriculum di formazione degli insegnanti in Kenya.
Mentre un'ampia ricerca ha indagato le conseguenze sulla salute pubblica di gravidanze indesiderate e aborti non sicuri dal punto di vista dei diritti umani, c'è poca ricerca sullo stigma correlato all'uso di contraccettivi e all'aborto tra i giovani. Le cause dello stigma dell'aborto come gli stereotipi di genere negativi, l'intenzione di controllare la sessualità femminile, la maternità obbligatoria - sono costrutti sociali che possono essere decostruiti. Lo status subordinato delle donne nella maggior parte delle società ha implicazioni negative per la salute e i diritti sessuali e riproduttivi delle donne (SRHR).
Sebbene manchi la ricerca sullo stigma correlato all'uso di contraccettivi e all'aborto e su come possa essere ridotto, il verificarsi di tale stigma è ampiamente riconosciuto in molti paesi. Esistono pochi strumenti concettuali e metodologici per misurarne gli effetti. Da molti anni, l'International Planned Parenthood Federation (IPPF), insieme alle organizzazioni partner, ha implementato programmi per affrontare e combattere specificamente lo stigma dell'HIV. Negli ultimi cinque anni c'è stata una maggiore attenzione globale sullo stigma dell'aborto. L'IPPF ha quindi ampliato il suo lavoro per affrontare l'impatto che le convinzioni e gli atteggiamenti negativi sull'aborto hanno sull'accesso e sul potenziamento dei servizi per l'aborto sicuro. Lo stigma dell'aborto si manifesta a molti livelli, dagli individui e dai fornitori di servizi alle comunità, alle istituzioni, alle leggi e alle politiche e al discorso pubblico più ampio, compresi i media.
Nel 2013, Ipas ha sviluppato una scala per misurare lo stigma dell'aborto a livello individuale e comunitario, la Stigmatizing Attitudes, Beliefs and Actions Scale (SABAS), per informare lo sviluppo di interventi per mitigare lo stigma.
DESCRIZIONE DEL PROGETTO Finalità e obiettivi
Questo progetto ha un approccio a metodi misti, un design qualitativo e quantitativo quasi sperimentale prima e dopo l'intervento. Lo scopo è determinare empiricamente quale ruolo gioca lo stigma legato all'aborto e all'uso di contraccettivi, come si esprime e come può essere contrastato nel modo più efficace.
In primo luogo, l'obiettivo è concettualizzare lo stigma dell'aborto, tra gli operatori sanitari in YFC e tra insegnanti e studenti nelle scuole secondarie. In secondo luogo, determinare se un intervento scolastico, rispetto agli standard abituali, ridurrà lo stigma dell'aborto e dell'uso di contraccettivi e aumenterà l'uso di contraccettivi tra gli studenti delle scuole secondarie sessualmente attivi.
METODOLOGIA La sensibilità sociale e politica che circonda l'aborto indotto rende molto difficile condurre ricerche di alta qualità per misurare la sua incidenza e il relativo stigma, il che introduce automaticamente pregiudizi nel risultato. Anche i sondaggi sugli operatori sono problematici per una serie di motivi, come ad esempio nei paesi in cui l'aborto sicuro è illegale per ovvie ragioni (paura di essere perseguito). Pertanto i ricercatori hanno scelto di utilizzare approcci qualitativi e quantitativi (triangolazione dei dati) per concettualizzare l'aborto e lo stigma dell'uso di contraccettivi e per stimare e convalidare l'incidenza.
Progettazione: I) verrà utilizzato un approccio qualitativo con Focus Group Discussions (FGD) e II) un disegno di studio quantitativo quasi-sperimentale pre e post-intervento, confrontando gli atteggiamenti degli studenti nelle scuole di intervento e nelle scuole di controllo abbinate. Strumento: la scala SABA verrà utilizzata per valutare atteggiamenti e comportamenti al basale (pre-test) e post-test a 1 e 12 mesi. Esito primario: stigma dell'aborto. Esito secondario: stigma da uso di contraccettivi.
Impostazioni: potenziali scuole in insediamenti semi-urbani nella contea di Kisumu, saranno identificate in base al sito di studio, alle dimensioni e agli standard accademici (scuole pubbliche). Le scuole saranno ordinate alfabeticamente per nome e importate in un software informatico statistico da un assistente informatico del Kisumu Medical and Educational Trust (KMET), Kisumu. Il software genererà in modo casuale il programma di assegnazione per l'assegnazione dell'intervento di riduzione dello stigma a una scuola e una da gestire come scuola di controllo. Questa zona ha una predominanza di religioni cristiane, gruppi etnici Luo, Luhya e Kisii, e il basso status socio-economico (SES) riflette il profilo regionale.
Partecipanti: I) Fornitori di servizi (n=12) in YFC, insegnanti di scuola secondaria (n=16) e parteciperanno a FGD misti di genere e studenti (femmine, n=10; maschi, n=10) e II) scuola secondaria gli studenti delle scuole tra i 14 ei 20 anni (n=200 studenti maschi; 200 studentesse), saranno inseriti nell'unità di intervento, e circa altrettanti nell'unità di controllo.
Misurazioni: la Stigmatizing Attitudes, Beliefs and Actions Scale (SABAS) è uno strumento progettato per misurare lo stigma dell'aborto a livello individuale e comunitario. Uno strumento di 57 item è stato creato nel 2013, pre-testato e somministrato a 531 individui (n=250 in Ghana e n=281 in Zambia). Tutte le analisi sono state completate utilizzando Stata IC/11.2. SABAS coglie tre importanti dimensioni dello stigma dell'aborto: stereotipi negativi (8 voci), discriminazione ed esclusione (7 voci) e potenziale contagio (3 voci) (1). IPPF ha adattato la Stigmatizing Attitude, Beliefs and Actions Scale (SABAS) sviluppata da Ipas per misurare lo stigma dell'aborto tra i membri della comunità nelle aree del progetto in Benin, Burkina Faso, India e Pakistan all'inizio e alla fine del progetto sullo stigma dell'aborto della Fondazione Packard 2014- 2016. Le categorie di risposta in SABAS hanno un formato Likert da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo" e ad ogni risposta viene assegnato un valore compreso tra 1 e 5. Lo strumento può essere utilizzato in diversi modi: ad esempio come raccolta dati di base e/o finale negli interventi di riduzione dello stigma o come "pre e post-test" per misurare il cambiamento a breve termine a livello individuale e/o comunitario. Lo strumento SABA sarà ulteriormente modificato per adattarlo al contesto di questa impostazione. Inoltre, verranno redatte nuove domande mirate agli stereotipi di genere relativi alle ragazze, all'uso di contraccettivi e alle idee sbagliate (incluso l'uso del preservativo) nell'ultimo rapporto sessuale (sì/no). Queste domande saranno redatte in collaborazione con fornitori, insegnanti e studenti, studio I (FGD). Questo strumento adattato verrà utilizzato al basale (pre-test) e post-test a 1 e 12 mesi, per misurare il cambiamento a breve e lungo termine sia a livello di gruppo che individuale.
Analisi e calcolo della dimensione del campione: i dati dello Studio I) saranno analizzati qualitativamente secondo la guida per esplorare lo stigma correlato alla contraccezione e all'aborto. Studio II). La dimensione del campione terrà conto per identificare una riduzione dello stigma del 25% (t-test unilaterale), utilizzando un IC del 95% (α=0,05). La dimensione del campione è stata calcolata in via preliminare in circa 1.200 e derivata arbitrariamente poiché le 2 scuole sono state estratte da un campione regionale di quattro scuole cristiane miste di genere con un minimo di 400 studenti (scuole simili in base al luogo di studio, SES e standard accademici ). Tuttavia, per la convalida iniziale delle scale, la dimensione del campione (n = 300/scuola) era basata sul principio di un minimo di dieci intervistati (5/genere) per voce della scala e con un tasso di abbandono del 20%. e un'ulteriore perdita per il follow-up degli studenti dell'ultimo anno che hanno partecipato all'intervento ma non era previsto il follow-up a un anno, poiché avrebbero lasciato la scuola (~ 30%).
L'esito dell'intervento sarà analizzato quantitativamente secondo Shellenberg et al (2013). Un punteggio più alto nel SABAS rappresenta atteggiamenti e convinzioni più stigmatizzanti. Non esiste un limite o una soglia predeterminata per ciò che rappresenta lo stigma. I risultati ci guideranno se utilizzare i punteggi come variabili continue o creare cut-off appropriati al contesto/impostazione. Per le variabili continue, l'effetto dell'intervento deve essere analizzato utilizzando misure ripetute ANOVA (PASW 20.0), valore p significativo >0.05. Fattore entro i soggetti: il tempo. Fattore tra soggetti: intervento vs. controllo. Variabile dipendente: elementi di atteggiamenti, credenze e azioni SABAS.
CONSIDERAZIONI ETICHE L'autorizzazione etica viene ricevuta da JOOTRH/CDC a Kisumu, autorità di ricerca ed etica che esaminerà la proposta per l'approvazione prima dell'inizio del progetto. A tutti i partecipanti verrà chiesto di dare un consenso scritto. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, otterremo il consenso dei genitori e l'approvazione del Ministero dell'Istruzione. I moduli di consenso saranno tradotti in lingua kiswahili e tradotti nuovamente in inglese per garantire una traduzione accurata. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Il team di ricerca garantirà che tutti i dati di ricerca, indipendentemente dal formato, siano archiviati in modo sicuro e sottoposti a backup o copiati regolarmente. Tutti i dati saranno trattati secondo le leggi e le linee guida nazionali. Il prof. Edwin Were, un membro del gruppo di ricerca è anche membro di un comitato etico regionale e si occuperà degli aspetti etici di questo studio, in conformità alle leggi e alle linee guida nazionali.
TEAM DI PROGETTO E COLLABORATORI La professoressa Kristina Gemzell-Danielsson, Karolinska University Hospital, capo del gruppo di ricerca presso il centro che collabora con l'OMS presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, Karolinska Institutet ha una vasta esperienza nella conduzione di studi di controllo randomizzati internazionali nell'ambito della riproduzione umana. La professoressa Elisabeth Faxelid, Karolinska Institutet e la professoressa associata Marie Klingberg-Allvin, Högskolan Dalarna hanno una lunga esperienza di intervento internazionale e ricerca basata sulle strutture. La ricorrente, Marlene Makenzius, ha precedenti esperienze di ricerca relative all'aborto indotto tra donne e uomini svedesi (Università di Uppsala), analisi di politica sanitaria pubblica a livello nazionale (Agenzia nazionale di sanità pubblica, Svezia), lavoro pratico come ostetrica presso YFC e hanno attualmente monitorato un progetto di assistenza post-aborto a Kisumu (studio RCT).
Saranno coinvolte nel progetto le seguenti ricercatrici keniote: Monica Oguttu, PhD RNM, Head of KMET, Sam Owoko, Program manager presso KMET, attualmente coinvolta in un progetto di coinvolgimento maschile e un intervento IST/HIV nelle scuole primarie, Dr. Paul Mitei Professionista di ostetricia/ginecologia ed esperto di formazione con una vasta esperienza e coinvolto anche nello studio PAC, attualmente KCH Oss/Ginologia. Caroline Nyandat, ostetrica/infermiera, coordinatrice presso KMET, attualmente coinvolta nello sviluppo della qualità in un YFC, Edwin Were, è professore di salute riproduttiva presso la Moi University di Eldoret, con una lunga esperienza nella fornitura di servizi clinici e nella gestione di studi clinici e presta servizio anche in un locale Comitato etico. Theresa Mary Awuor, infermiera ostetrica, BscN, studentessa di dottorato, esperienza nella leadership attualmente membro del gruppo di lavoro tecnico-Global Health Leadership con un consorzio di università negli Stati Uniti d'America e università africane chiamato Afya Bora, e Beatrice Otieno, addetto dati presso KMET.
PRINCIPALI INVESTIGATORI Marlene Makenzius dalla Svezia e Monica Oguttu dal Kenya.
SIGNIFICATO IN KENYA Le complicazioni dell'aborto non sicuro continuano a rappresentare una seria minaccia per la salute delle donne keniote. Nel 2012 quasi 120.000 donne hanno ricevuto assistenza nelle strutture sanitarie per complicazioni derivanti da aborti non sicuri, corrispondente a un rapporto di aborti indotti di 30 aborti ogni 100 nascite nel 2012. Gravi complicazioni di aborti non sicuri erano più comuni tra le donne di età compresa tra 10 e 19 anni. Più del 70% delle donne in cerca di assistenza post-aborto non utilizzava un metodo contraccettivo prima di rimanere incinta. I ricercatori ritengono che il potenziale beneficio di questo studio sia elevato sia a livello di comunità che a livello individuale. I partecipanti possono anche trarne beneficio poiché l'intervento mira all'uso di contraccettivi e può quindi ridurre la gravidanza indesiderata. Le gravidanze indesiderate compromettono la scolarizzazione, la salute, lo status sociale e le future opportunità di lavoro dei giovani (soprattutto delle donne). I giovani trarranno quindi beneficio dalla riduzione dello stigma dell'aborto e dall'aumento dell'uso di contraccettivi. Inoltre, a Kisumu questo studio lo farà
- Incoraggiare SRH come parte del curriculum regolare nelle scuole secondarie.
- Incoraggiare il coinvolgimento maschile nelle pratiche di ricerca della salute e nella salute riproduttiva delle donne.
- Aumentare l'accesso all'uso di contraccettivi tra gli studenti.
- Identificare e responsabilizzare i rappresentanti delle comunità; dirigenti scolastici e ecclesiastici e incontri aperti al pubblico (Baraza), per sensibilizzare e influenzare le comunità sui problemi dell'aborto non sicuro e del basso uso di contraccettivi.
- Creazione di ambienti e capacità tra gli attori della ricerca internazionale, nazionale e regionale e le principali ONG per mitigare il divario tra conoscenza e pratica nella prevenzione degli aborti non sicuri.
- Consentire alle donne all'interno del progetto di sottoporsi a una formazione di ricerca che faciliterà lo sviluppo delle competenze accademiche locali e regionali.
- Creare consapevolezza della prospettiva della parità di genere nella ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kisumu County
-
Kisumu, Kisumu County, Kenya
- Secondary schools in Kisumu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti della scuola secondaria tra i 14 ei 20 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 14 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stigma dovuto all'uso di aborti e contraccettivi
Quattro sessioni (à 120 min), ogni settimana in 1 mese.
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Un intervento di riduzione dello stigma dovuto all'aborto e all'uso di contraccettivi (3 settimane), catturando i. Stereotipi negativi associati alle ragazze che hanno abortito. ii. Discriminazione/esclusione delle ragazze che hanno abortito. iii. Paura di entrare in contatto con una ragazza che ha abortito. iv. Stereotipi negativi sulle ragazze che usano un metodo contraccettivo. v. Idee sbagliate sull'uso dei contraccettivi. La pedagogia si baserà sul fatto che gli stereotipi di genere, l'intento di controllare la sessualità femminile, la maternità obbligatoria, sono costrutti sociali che possono essere decostruiti. I metodi pedagogici includeranno modelli di ruolo, pratica dei comportamenti desiderati, attività per costruire l'autoefficacia e istruzioni didattiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard usuali
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Standard usuali secondo il curriculum scolastico in Kenya.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti stigmatizzanti associati a ragazze che hanno abortito: valutare una riduzione rispetto agli atteggiamenti di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 mesi
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Misurato con la scala SABA
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Basale e post-test a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti stigmatizzanti associati alle ragazze che usano un metodo contraccettivo: valutare una riduzione rispetto agli atteggiamenti di base a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e post-test a 12 mesi
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Misurato con un questionario (scala likert)
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basale e post-test a 12 mesi
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Atteggiamenti stigmatizzanti associati a ragazze che hanno abortito: valutare una riduzione rispetto agli atteggiamenti di base a 1 mese
Lasso di tempo: basale e post-test a 1 mese
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Misurato con la scala SABA
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basale e post-test a 1 mese
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Atteggiamenti stigmatizzanti associati alle ragazze che usano un metodo contraccettivo: valutare una riduzione rispetto agli atteggiamenti di base a 1 mese
Lasso di tempo: basale e post-test a 1 mese
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Misurato con un questionario (scala likert)
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basale e post-test a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Makenzius, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Monica Oguttu, PhD, Kisumu Medical Education Trust, Kenya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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