术后认知功能障碍 (POCD)
2023年2月2日 更新者：FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO、Hospital Italiano de Buenos Aires
麻醉手术对长期认知功能障碍发展的影响
本研究的目的是评估 65 岁以上接受手术/麻醉手术的患者和不接受手术/麻醉手术的患者术后认知功能障碍 (DCPO) 的发生率。
病人将从布宜诺斯艾利斯的意大利医院接诊。
研究概览
详细说明
前瞻性研究 本研究的目的是评估 65 岁以上接受手术/麻醉手术的患者和不接受手术/麻醉手术的患者术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率。 病人将从布宜诺斯艾利斯的意大利医院接诊。
本研究的人群将由属于 HIBA 健康计划的患者组成。 它包括不接受任何手术/麻醉行为的患者（对照组）和将接受镇静以进行诊断程序或某些手术/麻醉过程的患者（暴露组）。
将在签署知情同意书 (IC) 之日对所有患者进行测试，这将作为排除标准。
签署同意书的暴露组患者将在五种情况下接受评估：直到手术/麻醉前一天，手术/麻醉事件当天，7 天（CAM - 如果患者住院，则此测试将出院时亲自检测，电话检测），术后3个月和1年后（后两种情况会要求患者及时到医院就诊）。 经过培训和培训的人员将负责参加考试（持续约 1 小时）。 一系列测试（详见下文）旨在确定是否存在认知能力下降，以估计和比较本研究的参与者之间的认知能力下降。
对照组患者将仅接受 2 次评估，第一次评估在患者和研究人员安排的当天进行，然后是从该日期起 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
或手术/麻醉和镇静。
- 在过去 12 个月内未接触过上述任何病例的患者。
- 计划手术的患者将包括在门诊和需要在楼层或封闭病房（ICU、UC 等）住院的患者，以及诊断研究或治疗程序需要麻醉才能进行的患者.
- 在过去 12 个月内没有麻醉或手术/麻醉行为和镇静的患者将被包括在内。
- 将包括完成小学教育（6 年）的患者。
排除标准：
- 否定参与或管理知情同意书
- MoCa (≤ 26)
- 先前的痴呆诊断
- 精神病
- 沮丧。 (GDS Yesavage> 5)
根据 DSM4 精神活性物质，有毒物质滥用酒精。
• 使用非法药物
- 存在任何可能导致认知缺陷的先天性或后天性疾病或损伤。 （无论是精神病学、神经学还是新陈代谢）
- 以前的神经外科。
- 语言障碍。
- 显着降低的视觉或听觉敏锐度使得无法进行研究测试。
- 接受抗精神病药、阿片类药物、抗胆碱能药的患者或在过去 30 天内可能改变苯二氮卓类药物打瞌睡或其他精神活性药物的患者。
- 患有癌症且预期寿命不足1年的患者（将根据肿瘤类型、范围等从临床病史记录中从医学角度对患者进行评估）
- 接受紧急手术的患者。
- 在过去 12 个月内接受过麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
它包括不会接受任何手术/麻醉行为的患者
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|
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其他：曝光组
它包括那些将接受镇静以进行诊断程序或某些手术/麻醉过程的患者
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高或低影响的手术。
它们可以是局部、区域或全身麻醉；镇静或两者结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率
大体时间：1年
|
我们将使用一系列认知测试来衡量认知障碍。
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1年
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估计术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率
大体时间：1年
|
检查开始研究后 12 个月的差异。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco FB Bonofiglio, PHD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Hyde TF, Reddy DM, Hudetz AG, Warltier DC. Postoperative cognitive dysfunction in older patients with a history of alcohol abuse. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):423-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00005.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Rasmussen LS. Postoperative cognitive dysfunction: incidence and prevention. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.011.
- Spiegel DR, Chen V. A case of postoperative cognitive decline, with a highly elevated C- reactive protein, status post left ventricular assist device insertion: a review of the neuroinflammatory hypothesis of delirium. Innov Clin Neurosci. 2012 Jan;9(1):35-41.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年2月5日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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