Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoperační kognitivní dysfunkce (POCD)

2. února 2023 aktualizováno: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Vliv anesteziologického chirurgického výkonu na rozvoj dlouhodobé kognitivní dysfunkce

Cílem této studie bude odhadnout incidenci pooperační kognitivní dysfunkce (DCPO) u pacientů starších 65 let, podstupujících chirurgické/anestetické výkony au pacientů, kteří chirurgický/anesteziologický zákrok nepodstoupí. Pacienti budou převezeni z nemocnice Italiano de Buenos Aires.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie Cílem této studie bude odhadnout výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů starších 65 let, kteří podstupují chirurgické/anestetické zákroky au pacientů, kteří nepodstoupí chirurgický/anesteziologický zákrok. Pacienti budou převezeni z nemocnice Italiano de Buenos Aires.

Populaci této studie budou tvořit pacienti patřící do HIBA Health Plan. Zahrnuje pacienty, kteří nepodstoupí žádný chirurgický/anestetický úkon (kontrolní skupina) a pacienty, kteří podstoupí sedaci za účelem diagnostického výkonu nebo nějaký chirurgický/anestetický proces (skupina expozice).

Všichni pacienti budou testováni v den podpisu informovaného souhlasu (IC), který bude sloužit jako vylučovací kritérium.

Pacienti ve skupině expozice, kteří podepsali souhlas, budou hodnoceni při pěti příležitostech: do dne před chirurgickým/anestetickým výkonem, v den chirurgické/anestetické události, 7 dní (CAM – pokud je pacient hospitalizován, tento test bude proveďte test osobně, pokud je pacient propuštěn, test bude proveden telefonicky), 3 měsíce později a rok po výkonu (u posledních dvou pacientů budou vyzváni, aby se dostavili do nemocnice včas). Složení testu (trvá přibližně 1 hodinu) bude mít na starosti vyškolený a proškolený personál. Baterie testů (podrobně níže) má za cíl zjistit, zda došlo k poklesu kognitivních funkcí, odhadnout a porovnat jej mezi účastníky této studie.

Pacienti v kontrolní skupině budou hodnoceni pouze při 2 příležitostech, první hodnocení v den, kdy se pacient a výzkumníci dohodnou, a poté 12 měsíců od tohoto data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

nebo chirurgická / anestetika a sedace.

  • Pacienti, kteří nebyli v posledních 12 měsících vystaveni žádnému z výše uvedených případů.
  • Zařazeni budou pacienti s plánovanými operacemi, a to jak v ambulanci, tak s požadavky na hospitalizaci na patře nebo na uzavřených jednotkách (JIP, UC apod.), a pacienti s diagnostickými studiemi nebo terapeutickými výkony vyžadujícími pro svůj výkon anestezii druhou osobou. .
  • Zařazeni budou pacienti, u kterých v posledních 12 měsících nebyla provedena anestézie nebo chirurgický/anestetický úkon a sedace.
  • Zařazeni budou pacienti s úplným základním vzděláním (6 let).

Kritéria vyloučení:

  • Negativní pro účast nebo správu informovaného souhlasu
  • MoCa (≤ 26)
  • Předchozí diagnóza demence
  • Psychóza
  • Deprese. (GDS Yesavage> 5)

  • Zneužívání toxických látek alkoholu podle DSM4 Psychoaktivní látky.

    • Užívání nelegálních drog

  • Přítomnost jakéhokoli vrozeného nebo získaného onemocnění nebo zranění, které by mohlo způsobit kognitivní deficit. (Ať už psychiatrické, neurologické nebo metabolické)
  • Předchozí neurochirurgie.
  • Jazyková bariéra.
  • Snížená výrazná zraková nebo sluchová ostrost, která umožňuje provádět studijní testy.
  • Pacienti užívající antipsychotika, opioidy, anticholinergika nebo pacienti, kteří mohli v posledních 30 dnech měnit dávku benzodiazepinů nebo jiných psychoaktivních látek.
  • Pacient s nádorovým onemocněním a očekávanou délkou života méně než 1 rok (pacienti budou hodnoceni z lékařského hlediska ze záznamů klinické anamnézy podle typu nádoru, rozsahu atd.)
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili anestezii v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Zahrnuje pacienty, kteří nepodstoupí žádný chirurgický/anestetický zákrok
JINÝ: Skupina expozice
Zahrnuje pacienty, kteří podstoupí sedaci kvůli diagnostickému výkonu nebo nějakému chirurgickému/anestetickému procesu
Jiný: Skupina expozice
Operace s vysokým nebo nízkým dopadem. Mohou to být místní, regionální nebo celková anestezie; sedace nebo kombinace obojího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte výskyt postoperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1 rok
Kognitivní poruchu změříme pomocí baterie kognitivních testů .
1 rok
Odhadněte výskyt postoperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1 rok
Zkontrolujte rozdíly 12 měsíců po zahájení studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit