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Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)

2. Februar 2023 aktualisiert von: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Einfluss des chirurgischen Anästhesieverfahrens auf die Entwicklung einer langfristigen kognitiven Dysfunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (DCPO) bei Patienten über 65 Jahren abzuschätzen, die sich einem chirurgischen/anästhetischen Eingriff unterziehen, und bei Patienten, die sich keinem chirurgischen/anästhetischen Eingriff unterziehen. Die Patienten werden aus dem Hospital Italiano de Buenos Aires aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei Patienten über 65 Jahren abzuschätzen, die sich einem chirurgischen/anästhetischen Eingriff unterziehen, und bei Patienten, die sich keinem chirurgischen/anästhetischen Eingriff unterziehen. Die Patienten werden aus dem Hospital Italiano de Buenos Aires aufgenommen.

Die Population der vorliegenden Studie wird aus Patienten bestehen, die dem HIBA-Gesundheitsplan angehören. Sie umfasst Patienten, die sich keinem chirurgischen/anästhetischen Eingriff unterziehen (Kontrollgruppe) und Patienten, die sich einer Sedierung für diagnostische Verfahren oder einige chirurgische/anästhetische Verfahren unterziehen (Expositionsgruppe).

Alle Patienten werden am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (IC) getestet, die als Ausschlusskriterium dient.

Patienten in der Expositionsgruppe, die die Einwilligung unterzeichnet haben, werden fünfmal untersucht: bis zum Tag vor dem chirurgischen/anästhetischen Eingriff, am Tag des chirurgischen/anästhetischen Ereignisses, 7 Tage (CAM – Wenn der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird dieser Test führen Sie den Test persönlich durch, wenn der Patient entlassen wird, wird der Test telefonisch durchgeführt), 3 Monate später und ein Jahr nach dem Eingriff (für letztere werden zwei Patienten gebeten, rechtzeitig ins Krankenhaus zu kommen). Geschultes und geschultes Personal wird für die Durchführung des Tests verantwortlich sein (der ungefähr 1 Stunde dauert). Die Testbatterie (unten detailliert) zielt darauf ab, festzustellen, ob ein kognitiver Rückgang vorliegt, um ihn unter den Teilnehmern dieser Studie einzuschätzen und zu vergleichen.

Patienten in der Kontrollgruppe werden nur zweimal untersucht, eine erste Bewertung an dem Tag, an dem der Patient und die Forscher dies vereinbart haben, und dann 12 Monate nach diesem Datum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

oder chirurgisch / Anästhesie und Sedierung.

  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten keinem der oben genannten Fälle ausgesetzt waren.
  • Patienten mit geplanten Operationen werden eingeschlossen, sowohl in der Ambulanz als auch mit Anforderungen für einen Krankenhausaufenthalt auf dem Stockwerk oder in geschlossenen Einheiten (ICU, UC usw.), und Patienten mit diagnostischen Studien oder therapeutischen Verfahren, die eine Anästhesie für ihre Durchführung erfordern, von der anderen .
  • Eingeschlossen werden Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten keine Narkose oder chirurgische/anästhetische Maßnahme und Sedierung stattgefunden haben.
  • Patienten mit vollständiger Grundschulbildung (6 Jahre) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Negativ für die Teilnahme oder Verwaltung der Einverständniserklärung
  • MoCa (≤ 26)
  • Frühere Diagnose einer Demenz
  • Psychose
  • Depression. (GDS Yesavage> 5)

  • Giftiger Substanzmissbrauch von Alkohol nach DSM4 Psychoactive Substances.

    • Konsum illegaler Drogen

  • Das Vorhandensein einer angeborenen oder erworbenen Krankheit oder Verletzung, die zu einem kognitiven Defizit führen könnte. (Ob psychiatrisch, neurologisch oder metabolisch)
  • Frühere Neurochirurgie.
  • Sprachbarrieren.
  • Verringerte ausgeprägte Seh- oder Hörschärfe, die die Durchführung der Studientests ermöglicht.
  • Patienten, die Antipsychotika, Opioide, Anticholinergika erhalten oder Patienten, die in den letzten 30 Tagen die Dosierung von Benzodiazepinen oder anderen psychoaktiven Arzneimitteln verändert haben.
  • Patient mit Krebserkrankung und Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (Patienten werden aus medizinischer Sicht anhand der Aufzeichnungen der Krankengeschichte nach Tumortyp, Ausmaß usw. bewertet)
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Anästhesie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es umfasst Patienten, die sich keinem chirurgischen / anästhetischen Eingriff unterziehen
ANDERE: Expositionsgruppe
Es umfasst diejenigen Patienten, die sich einer Sedierung für diagnostische Verfahren oder einige chirurgische / anästhetische Verfahren unterziehen
Sonstiges: Expositionsgruppe
Operationen mit hoher oder geringer Auswirkung. Sie können Lokal-, Regional- oder Vollnarkose sein; Sedierung oder eine Kombination aus beidem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Inzidenz von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die kognitive Beeinträchtigung mit einer Reihe von kognitiven Tests messen.
1 Jahr
Schätzung der Inzidenz von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Überprüfen Sie die Unterschiede 12 Monate nach Beginn der Studie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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